Análisis Clínico de una Intervención Integral y Graduada por Riesgo para la Caries de la Primera Infancia
19 de julio de 2022 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
Análisis Clínico de Cariograma y Cariostat para Evaluación de Riesgo e Intervención Integral de Caries en la Primera Infancia
Cariogram y Cariostat se utilizarán para evaluar el riesgo de caries en niños de jardín de infantes de 3 años.
Se tomarán medidas preventivas de rutina para niños con bajo riesgo de caries y medidas de intervención intensiva para niños con riesgo medio y alto.
Se tomarán medidas de rutina para el grupo de control.
Después de uno y dos años, se debe evaluar la prevalencia de caries en el grupo experimental y el grupo de control, y se realizará la evaluación de costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesita una intervención graduada del riesgo de caries para niños en edad preescolar, ya que cada niño tiene un riesgo diferente de sufrir caries.
Cariogram y Cariostat son dos herramientas diferentes y comunes de evaluación del riesgo de caries. Cariogram es un programa informático complicado pero económico que es más sensible para la evaluación del riesgo de caries. Cariostat es un reactivo biológico con alta especificidad, pero su uso puede ser costoso para un gran número de niños.
El grupo experimental se dividirá en dos subgrupos, uno usará Cariogram y el otro usará Cariostat para evaluar el riesgo. Según los resultados de la evaluación, los niños con bajo riesgo de caries recibirán prevención de rutina que incluye espumas fluoradas dos veces al año e higiene. Los niños con riesgo medio o alto de caries recibirán dos veces al año barniz fluorado y tratamiento profesional de caries además de la prevención de rutina. La prevención de rutina se tomará para el grupo de control con evaluación Cariogram y Cariostat.
El seguimiento se organizará uno y dos años después del reclutamiento inicial. Todos los participantes recibirán cuestionarios relacionados con la salud bucal al inicio y durante el seguimiento.
Se debe evaluar la prevalencia de caries en el grupo experimental y el grupo de control, y se realizará la evaluación de costo-efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Menglin Cheng, Doctor
- Número de teléfono: 80838416
- Correo electrónico: chengmenglin2011@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Menglin Cheng, Doctor
- Número de teléfono: 80838416
- Correo electrónico: chengmenglin2011@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de jardín de infantes que ingresan al jardín de infantes en septiembre de 2021 y pueden cooperar con el examen de salud bucal.
- Los padres de los niños entienden completamente el propósito del estudio, cooperan con la encuesta del cuestionario durante el estudio, dan su consentimiento informado y firman el formulario de consentimiento informado.
- El niño no tiene enfermedades sistémicas graves, no ha tomado hormonas ni inmunosupresores en los últimos 6 meses, no tiene antecedentes de uso de antibióticos en el último mes y no es alérgico al fluoruro.
Criterio de exclusión:
- Los padres de los niños se niegan a proporcionar información sobre la salud bucal de los niños o cuestionarios.
- Los niños no pueden cooperar con el examen de salud bucal.
- El niño tiene una enfermedad sistémica grave que puede afectar los resultados del estudio.
- Niños que son alérgicos al fluoruro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Subgrupo experimental de Cariostat
Utilice Cariostat como herramienta de evaluación del riesgo de caries para dividir a los niños en diferentes niveles de riesgo.
Según los resultados, los niños con bajo riesgo de caries recibirán dos veces al año espuma de flúor y orientación sobre higiene bucal, los niños con riesgo medio o alto de caries recibirán cuatro aplicaciones de flúor cada año, orientación sobre higiene bucal y tratamiento profesional de caries.
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Los niños con bajo riesgo de caries recibirán prevención de rutina, incluida la aplicación de espuma de flúor dos veces al año y orientación sobre higiene bucal.
Los niños con riesgo medio o alto de caries recibirán aplicación de barniz de flúor dos veces al año y tratamiento reparador de caries además de la prevención de rutina.
La intervención clasificada por riesgo es un tipo de prevención y tratamiento integral.
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EXPERIMENTAL: Subgrupo experimental de Cariograma
Utilice Cariogram como herramienta de evaluación del riesgo de caries para dividir a los niños en diferentes niveles de riesgo.
Según los resultados, los niños con bajo riesgo de caries recibirán dos veces al año espuma de flúor y orientación sobre higiene bucal, los niños con riesgo medio o alto de caries recibirán cuatro aplicaciones de flúor cada año, orientación sobre higiene bucal y tratamiento profesional de caries.
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Los niños con bajo riesgo de caries recibirán prevención de rutina, incluida la aplicación de espuma de flúor dos veces al año y orientación sobre higiene bucal.
Los niños con riesgo medio o alto de caries recibirán aplicación de barniz de flúor dos veces al año y tratamiento reparador de caries además de la prevención de rutina.
La intervención clasificada por riesgo es un tipo de prevención y tratamiento integral.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Utilice Cariogram y como herramienta de evaluación del riesgo de caries para dividir a los niños en diferentes niveles de riesgo.
Todos los niños recibirán prevención de rutina que incluye espuma de fluoruro de hielo cada año y orientación sobre higiene bucal.
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La prevención de rutina incluye la aplicación de espuma de flúor dos veces al año y orientación sobre higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dientes cariados, dientes perdidos y dientes obturados (DMFT) y el cambio entre diferentes puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a un año y seguimiento a dos años.
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El valor promedio de la suma del número de dientes cariados, el número de dientes obturados y el número de dientes perdidos debido a la caries.
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Línea de base, seguimiento a un año y seguimiento a dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de caries y el cambio entre diferentes puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a un año y seguimiento a dos años.
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La proporción de población con caries en el total de participantes.
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Línea de base, seguimiento a un año y seguimiento a dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CARGACIFECC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico deben compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se complete el seguimiento de dos años y se publique el resultado y la conclusión del estudio, los datos estarán disponibles durante medio año.
Criterios de acceso compartido de IPD
El criterio para compartir en este estudio es para el líder de la investigación que registra el estudio con palabras clave de Evaluación del riesgo de caries en el camino clínico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .