Klinická analýza rizikové a komplexní intervence u raného dětského kazu
19. července 2022 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Klinická analýza kariogramu a kariostatu pro posouzení rizik a komplexní intervence u raného dětského kazu
Kariogram a Kariostat budou sloužit k posouzení rizika vzniku kazu u dětí mateřských škol ve věku 3 let.
U dětí s nízkým rizikem vzniku kazu budou prováděna běžná preventivní opatření, u dětí se středním a vysokým rizikem budou prováděna intenzivní intervenční opatření.
Pro kontrolní skupinu budou přijata rutinní opatření.
Po jednom a dvou letech by měla být vyhodnocena prevalence zubního kazu v experimentální skupině a kontrolní skupině a bude provedeno hodnocení efektivity nákladů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U dětí předškolního věku je nutná intervence odstupňovaná s rizikem zubního kazu, protože různé děti mají různé riziko vzniku kazu.
Kariogram a Kariostat jsou dva různé a běžné nástroje pro hodnocení rizika zubního kazu. Kariogram je komplikovaný, ale ekonomický počítačový program, který je citlivější pro hodnocení rizika vzniku zubního kazu. Kariostat je biologické činidlo s vysokou specifitou, ale jeho použití u velkého počtu dětí může být nákladné.
Experimentální skupina bude rozdělena do dvou podskupin, jedna používá Cariogram a druhá používá Cariostat k posouzení rizika. Na základě výsledků hodnocení bude dětem s nízkým rizikem vzniku zubního kazu poskytnuta běžná prevence zahrnující dvakrát ročně fluorované pěny a hygienu. Děti se středním nebo vysokým rizikem vzniku zubního kazu dostanou každý rok dvakrát fluorovaný lak a profesionální ošetření zubního kazu kromě běžné prevence. U kontrolní skupiny bude provedena rutinní prevence s hodnocením Cariogram a Cariostat.
Následná kontrola bude uspořádána jeden a dva roky po základním náboru. Všichni účastníci obdrží dotazníky týkající se ústního zdraví na začátku a při následném sledování.
Měla by být vyhodnocena prevalence zubního kazu v experimentální skupině a kontrolní skupině a bude provedeno hodnocení efektivity nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Menglin Cheng, Doctor
- Telefonní číslo: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10000
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Menglin Cheng, Doctor
- Telefonní číslo: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší mateřské školy, které nastupují do MŠ v září 2021 a mohou spolupracovat při vyšetření ústního zdraví.
- Rodiče dětí plně chápou účel studie, spolupracují s dotazníkovým šetřením během studie, dávají informovaný souhlas a podepisují formulář informovaného souhlasu.
- Dítě nemá žádné závažné systémové onemocnění, neužívalo hormony a imunosupresiva do 6 měsíců a nemělo v anamnéze užívání antibiotik do 1 měsíce a není alergické na fluor.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí odmítají poskytovat informace o ústním zdraví dětí nebo dotazníky.
- Děti nemohou spolupracovat při vyšetření ústního zdraví.
- Dítě má závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
- Děti, které jsou alergické na fluor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální podskupina Cariostat
Použijte Cariostat jako nástroj pro hodnocení rizika zubního kazu k rozdělení dětí do různých úrovní rizika.
Na základě výsledků budou děti s nízkým rizikem vzniku kazu dostávat dvakrát ročně fluoridovou pěnu a poradenství v oblasti ústní hygieny, děti se středním nebo vysokým rizikem vzniku zubního kazu dostanou každý rok čtvrtou aplikaci fluoru, poradenství v oblasti ústní hygieny a profesionální ošetření zubního kazu.
|
Děti s nízkým rizikem vzniku zubního kazu dostanou běžnou prevenci včetně aplikace fluoridové pěny dvakrát ročně a vedení ústní hygieny.
Děti se středním nebo vysokým rizikem vzniku zubního kazu dostanou kromě běžné prevence dvakrát ročně aplikaci fluoridového laku a záchovné ošetření zubního kazu.
Intervence odstupňovaná podle rizika je jedním z druhů komplexní prevence a léčby.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální podskupina Kariogramu
Použijte Cariogram jako nástroj pro hodnocení rizika zubního kazu k rozdělení dětí do různých úrovní rizika.
Na základě výsledků budou děti s nízkým rizikem vzniku kazu dostávat dvakrát ročně fluoridovou pěnu a poradenství v oblasti ústní hygieny, děti se středním nebo vysokým rizikem vzniku zubního kazu dostanou každý rok čtvrtou aplikaci fluoru, poradenství v oblasti ústní hygieny a profesionální ošetření zubního kazu.
|
Děti s nízkým rizikem vzniku zubního kazu dostanou běžnou prevenci včetně aplikace fluoridové pěny dvakrát ročně a vedení ústní hygieny.
Děti se středním nebo vysokým rizikem vzniku zubního kazu dostanou kromě běžné prevence dvakrát ročně aplikaci fluoridového laku a záchovné ošetření zubního kazu.
Intervence odstupňovaná podle rizika je jedním z druhů komplexní prevence a léčby.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Použijte Cariogram a jako nástroj pro hodnocení rizika zubního kazu k rozdělení dětí do různých úrovní rizika.
Všechny děti dostanou každý rok rutinní prevenci včetně wice fluoridové pěny a vedení ústní hygieny.
|
Rutinní prevence zahrnuje aplikaci fluoridové pěny dvakrát ročně a vedení ústní hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kazivé zuby, vynechané zuby a plné zuby (DMFT) a změna mezi různými časovými body.
Časové okno: Výchozí stav, jednoroční sledování a dvouleté sledování.
|
Průměrná hodnota součtu počtu zkažených zubů, počtu zaplněných zubů a počtu vynechaných zubů v důsledku kazu.
|
Výchozí stav, jednoroční sledování a dvouleté sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zubního kazu a změna mezi různými časovými body.
Časové okno: Výchozí stav, jednoroční sledování a dvouleté sledování.
|
Podíl populace s kazem na celkovém počtu účastníků.
|
Výchozí stav, jednoroční sledování a dvouleté sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CARGACIFECC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení dvouletého sledování a zveřejnění výsledku a závěru studie budou data dostupná po dobu půl roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria sdílení v této studii jsou pro vedoucího výzkumu, který zaregistruje studii s klíčovými slovy hodnocení rizika zubního kazu na klinické stezce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .