Análise clínica de uma intervenção abrangente e graduada em risco para cárie na primeira infância
19 de julho de 2022 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
Análise Clínica de Cariograma e Cariostato para Avaliação de Risco e Intervenção Integral de Cárie na Primeira Infância
O cariograma e o cariostato serão usados para avaliar o risco de cárie em crianças do jardim de infância de 3 anos.
Serão tomadas medidas preventivas de rotina para crianças com baixo risco de cárie e medidas de intervenção intensiva para crianças com risco médio e alto.
Medidas de rotina serão tomadas para o grupo controle.
Após um e dois anos, a prevalência de cárie no grupo experimental e no grupo controle deve ser avaliada, e a avaliação de custo-efetividade será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção graduada de risco de cárie para crianças em idade pré-escolar é necessária, pois cada criança tem risco diferente de sofrer de cárie.
Cariogram e Cariostat são duas ferramentas de avaliação de risco de cárie diferentes e comuns. O cariograma é um programa de computador complicado, mas econômico, que é mais sensível para a avaliação do risco de cárie. Cariostat é um reagente biológico com alta especificidade, mas pode ser caro para usar em um grande número de crianças.
O grupo experimental será dividido em dois subgrupos, um usará o Cariograma e o outro usará o Cariostat para avaliar o risco. Com base nos resultados da avaliação, as crianças com baixo risco de cárie receberão prevenção de rotina, incluindo espumas fluoretadas duas vezes por ano e higiene. As crianças com risco médio ou alto de cárie receberão verniz fluoretado duas vezes por ano e tratamento profissional contra cáries, além da prevenção de rotina. A prevenção de rotina será realizada para o grupo de controle com avaliação de Cariograma e Cariostat.
O acompanhamento será feito um e dois anos após o recrutamento inicial. Todos os participantes receberão questionários relacionados à saúde bucal no início e no acompanhamento.
A prevalência de cárie no grupo experimental e no grupo controle deve ser avaliada, e a avaliação de custo-efetividade será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Menglin Cheng, Doctor
- Número de telefone: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10000
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Menglin Cheng, Doctor
- Número de telefone: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do jardim de infância júnior que ingressam no jardim de infância em setembro de 2021 e podem cooperar com o exame de saúde bucal.
- Os pais das crianças entendem completamente o objetivo do estudo, cooperam com a pesquisa do questionário durante o estudo, dão consentimento informado e assinam o formulário de consentimento informado.
- A criança não tem doenças sistêmicas graves, não toma hormônios e imunossupressores há 6 meses, não tem histórico de uso de antibióticos há 1 mês e não é alérgica a flúor.
Critério de exclusão:
- Os pais das crianças se recusam a fornecer informações sobre a saúde bucal das crianças ou questionários.
- As crianças não podem cooperar com o exame de saúde bucal.
- A criança tem uma doença sistêmica grave que pode afetar os resultados do estudo.
- Crianças alérgicas ao flúor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Subgrupo experimental de Cariostat
Use Cariostat como a ferramenta de avaliação de risco de cárie para dividir as crianças em diferentes níveis de risco.
Com base nos resultados, crianças com baixo risco de cárie receberão duas vezes por ano espuma de flúor e orientações de higiene bucal, crianças com médio ou alto risco de cárie receberão quatro aplicações de flúor a cada ano, orientações de higiene bucal e tratamento profissional de cárie.
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Crianças com baixo risco de cárie receberão prevenção de rotina, incluindo aplicação de espuma de flúor duas vezes ao ano e orientação de higiene bucal.
Crianças com médio ou alto risco de cárie receberão aplicação de verniz fluoretado duas vezes ao ano e tratamento restaurador de cárie além da prevenção de rotina.
A intervenção com classificação de risco é um tipo de prevenção e tratamento abrangentes.
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EXPERIMENTAL: Subgrupo experimental de cariograma
Use o Cariogram como a ferramenta de avaliação de risco de cárie para dividir as crianças em diferentes níveis de risco.
Com base nos resultados, crianças com baixo risco de cárie receberão duas vezes por ano espuma de flúor e orientações de higiene bucal, crianças com médio ou alto risco de cárie receberão quatro aplicações de flúor a cada ano, orientações de higiene bucal e tratamento profissional de cárie.
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Crianças com baixo risco de cárie receberão prevenção de rotina, incluindo aplicação de espuma de flúor duas vezes ao ano e orientação de higiene bucal.
Crianças com médio ou alto risco de cárie receberão aplicação de verniz fluoretado duas vezes ao ano e tratamento restaurador de cárie além da prevenção de rotina.
A intervenção com classificação de risco é um tipo de prevenção e tratamento abrangentes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Use Cariogram e como a ferramenta de avaliação de risco de cárie para dividir as crianças em diferentes níveis de risco.
Todas as crianças receberão prevenção de rotina, incluindo espuma de flúor wice a cada ano e orientação de higiene oral.
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A prevenção de rotina inclui aplicação de espuma de flúor duas vezes ao ano e orientação de higiene bucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dentes cariados, dentes perdidos e dentes obturados (CPOD) e a mudança entre diferentes pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um ano e acompanhamento de dois anos.
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O valor médio da soma do número de dentes cariados, o número de dentes obturados e o número de dentes perdidos devido à cárie.
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Linha de base, acompanhamento de um ano e acompanhamento de dois anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de cárie e a mudança entre diferentes momentos.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um ano e acompanhamento de dois anos.
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A proporção da população com cárie em todos os participantes.
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Linha de base, acompanhamento de um ano e acompanhamento de dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CARGACIFECC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico devem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os dois anos de acompanhamento forem concluídos e o resultado e a conclusão do estudo forem publicados, os dados ficarão disponíveis por meio ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O critério de compartilhamento neste estudo é para o líder da pesquisa que registrar o estudo com palavras-chave de Avaliação de Risco de Cárie na Trilha Clínica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .