Varhaislapsuuden karieksen hoitoon liittyvän riskiluokan ja kattavan hoidon kliininen analyysi
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Kariogrammin ja kariestaatin kliininen analyysi varhaislapsuuden karieksen riskinarviointia ja kattavaa hoitoa varten
Cariogramilla ja Cariostatilla arvioidaan 3-vuotiaiden päiväkotilasten kariesriskiä.
Pienen kariesriskin lapsilla toteutetaan rutiiniehkäiseviä toimenpiteitä ja keskisuuren ja suuren riskin lapsilla intensiivisiä interventiotoimenpiteitä.
Kontrolliryhmälle suoritetaan rutiinitoimenpiteet.
Vuoden ja kahden vuoden kuluttua karieksen esiintyvyys koe- ja kontrolliryhmässä tulee arvioida ja kustannustehokkuusarviointi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikouluikäisten lasten kariesriskitasoinen interventio on tarpeen, koska eri lapsella on erilainen riski sairastua kariekseen.
Cariogram ja Cariostat ovat kaksi erilaista ja yleistä kariesriskin arviointityökalua. Cariogram on monimutkainen mutta taloudellinen tietokoneohjelma, joka on herkempi kariesriskin arvioinnissa. Cariostat on biologinen reagenssi, jolla on korkea spesifisyys, mutta sen käyttö voi olla kallista suurelle määrälle lapsia.
Koeryhmä jaetaan kahteen alaryhmään, joista toisessa käytetään Cariogramia ja toisessa Cariostatia riskin arvioinnissa. Arvioinnin tulosten perusteella lapset, joilla on alhainen kariesriski, saavat rutiiniehkäisyn, mukaan lukien kahdesti vuodessa fluoratut vaahdot ja hygienian. Lapset, joilla on keski- tai korkea kariesriski, saavat rutiiniehkäisyn lisäksi kahdesti fluorattua lakkaa vuodessa ja ammattimaista karieshoitoa. Kontrolliryhmälle suoritetaan rutiiniehkäisy sekä Cariogram- että Cariostat-arvioinnissa.
Seuranta järjestetään yhden ja kahden vuoden kuluttua perusrekrytoinnista. Kaikki osallistujat saavat suun terveyteen liittyvät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja seurannassa.
Kariksen esiintyvyys koe- ja kontrolliryhmässä tulee arvioida ja kustannustehokkuusarviointi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Menglin Cheng, Doctor
- Puhelinnumero: 80838416
- Sähköposti: chengmenglin2011@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10000
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Menglin Cheng, Doctor
- Puhelinnumero: 80838416
- Sähköposti: chengmenglin2011@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoremmat päiväkotilapset, jotka tulevat päiväkotiin syyskuussa 2021 ja voivat tehdä yhteistyötä suun terveystarkastuksen kanssa.
- Lasten vanhemmat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, tekevät yhteistyötä kyselytutkimuksen kanssa tutkimuksen aikana, antavat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Lapsella ei ole vakavia systeemisiä sairauksia, hän ei ole käyttänyt hormoneja ja immunosuppressantteja 6 kuukauteen, eikä hänellä ole aiemmin ollut antibioottien käyttöä 1 kuukauden sisällä, eikä hän ole allerginen fluorille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten vanhemmat kieltäytyvät antamasta tietoa lasten suun terveydestä tai kyselylomakkeista.
- Lapset eivät voi osallistua suun terveystarkastukseen.
- Lapsella on vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Lapset, jotka ovat allergisia fluorille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cariostatin kokeellinen alaryhmä
Käytä Cariostatia kariesriskin arviointityökaluna jakaaksesi lapset eri riskitasoihin.
Tulosten perusteella lapset, joilla on alhainen kariesriski, saavat kaksi kertaa vuodessa fluorivaahtoa ja suun hygieniaohjausta, keski- tai korkeariskisille lapsille fluorihoitoja vuosittain, suun hygieniaohjausta ja ammattimaista karieshoitoa.
|
Lapset, joilla on alhainen kariesriski, saavat rutiiniehkäisyn, mukaan lukien fluorivaahtolevityksen kahdesti vuodessa ja suun hygieniaohjauksen.
Lapset, joilla on keski- tai korkea kariesriski, saavat rutiiniehkäisyn lisäksi fluorilakkauksen kahdesti vuodessa ja kariesta korjaavaa hoitoa.
Riskiluokkainen interventio on eräänlainen kokonaisvaltainen ehkäisy ja hoito.
|
|
KOKEELLISTA: Cariogrammin kokeellinen alaryhmä
Käytä Cariogrammia kariesriskin arviointityökaluna jakaaksesi lapset eri riskitasoihin.
Tulosten perusteella lapset, joilla on alhainen kariesriski, saavat kaksi kertaa vuodessa fluorivaahtoa ja suun hygieniaohjausta, keski- tai korkeariskisille lapsille fluorihoitoja vuosittain, suun hygieniaohjausta ja ammattimaista karieshoitoa.
|
Lapset, joilla on alhainen kariesriski, saavat rutiiniehkäisyn, mukaan lukien fluorivaahtolevityksen kahdesti vuodessa ja suun hygieniaohjauksen.
Lapset, joilla on keski- tai korkea kariesriski, saavat rutiiniehkäisyn lisäksi fluorilakkauksen kahdesti vuodessa ja kariesta korjaavaa hoitoa.
Riskiluokkainen interventio on eräänlainen kokonaisvaltainen ehkäisy ja hoito.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Käytä Cariogramia ja kariesriskin arviointityökaluna jakaa lapset eri riskitasoihin.
Kaikki lapset saavat rutiiniehkäisyä, mukaan lukien fluorivaahtoa vuosittain ja suun hygieniaohjeita.
|
Rutiiniehkäisy sisältää fluorivaahdon levityksen kahdesti vuodessa ja suun hygieniaohjauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mäehampaat, puuttuvat hampaat ja täytehampaat (DMFT) ja vaihtelut eri aikapisteiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, yhden vuoden seuranta ja kahden vuoden seuranta.
|
Märäisten hampaiden, täytettyjen hampaiden ja karieksen vuoksi puuttuvien hampaiden lukumäärän summan keskiarvo.
|
Perustaso, yhden vuoden seuranta ja kahden vuoden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariksen esiintyvyys ja vaihtelut eri ajankohtien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, yhden vuoden seuranta ja kahden vuoden seuranta.
|
Kariesista kärsivän väestön osuus kaikista osallistujista.
|
Perustaso, yhden vuoden seuranta ja kahden vuoden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARGACIFECC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti on jaettava muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kun kahden vuoden seuranta on saatu päätökseen ja tutkimuksen tulos ja johtopäätös julkaistaan, tiedot ovat saatavilla puolen vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen jakamiskriteerit ovat tutkimuksen johtajalle, joka rekisteröi tutkimuksen kariesriskin arvioinnin avainsanoilla kliiniselle polulle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .