Klinisk analyse af en risikograderet og omfattende indsats for tidlig-barndom-caries
19. juli 2022 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Klinisk analyse af kariogram og kariostat til risikovurdering og omfattende intervention af karies i tidlig barndom
Cariogram og Cariostat vil blive brugt til at vurdere risikoen for caries hos børnehavebørn i alderen 3 år.
Der vil blive truffet rutinepræventive foranstaltninger for børn med lav risiko for caries, og intensive interventioner vil blive truffet for børn med middel og høj risiko.
Der vil blive truffet rutinemæssige foranstaltninger for kontrolgruppen.
Efter et og to år bør forekomsten af caries i forsøgsgruppen og kontrolgruppen evalueres, og omkostningseffektivitetsvurderingen vil blive gennemført.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries risikograderet intervention til førskolebørn er nødvendig, da forskellige børn har forskellig risiko for at lide af caries.
Cariogram og Cariostat er to forskellige og almindelige cariesrisikovurderingsværktøjer. Cariogram er et kompliceret, men økonomisk computerprogram, som er mere følsomt for cariesrisikovurdering. Cariostat er et biologisk reagens med høj specificitet, men det kan være dyrt at bruge for et stort antal børn.
Forsøgsgruppen vil blive opdelt i to undergrupper, den ene bruger Cariogram og den anden bruger Cariostat til at vurdere risikoen. Baseret på resultaterne af vurderingen vil børn med lav risiko for caries få rutinemæssig forebyggelse, herunder to gange fluorskum om året og hygiejne. Børn med mellem eller høj risiko for caries får to gange fluoreret lak hvert år og professionel cariesbehandling ud over rutineprævention. Der vil blive taget rutinemæssig forebyggelse for kontrolgruppen med både kariogram og kariostatvurdering.
Opfølgning vil arrangeres et og to år efter baseline rekruttering. Alle deltagere vil modtage mundtlige sundhedsrelaterede spørgeskemaer ved baseline og opfølgning.
Forekomsten af caries i forsøgsgruppen og kontrolgruppen bør evalueres, og omkostningseffektivitetsvurderingen vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Menglin Cheng, Doctor
- Telefonnummer: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10000
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Menglin Cheng, Doctor
- Telefonnummer: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Junior børnehavebørn, der kommer i børnehaven i september 2021 og kan samarbejde om mundsundhedsundersøgelsen.
- Forældre til børn forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, samarbejder med spørgeskemaundersøgelsen under undersøgelsen, giver informeret samtykke og underskriver samtykkeerklæringen.
- Barnet har ingen alvorlige systemiske sygdomme, har ikke taget hormoner og immunsuppressiva inden for 6 måneder, og har ingen historie med antibiotikabrug inden for 1 måned, og er ikke allergisk over for fluor.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til børn nægter at give oplysninger om børns mundsundhed eller spørgeskemaer.
- Børn kan ikke samarbejde med mundsundhedsundersøgelse.
- Barnet har en alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Børn, der er allergiske over for fluor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel undergruppe af Cariostat
Brug Cariostat som cariesrisikovurderingsværktøj til at opdele børnene i forskellige risikoniveauer.
Baseret på resultaterne vil børn med lav risiko for caries modtage to gange fluorskum hvert år og mundhygiejnevejledning, børn med middel eller høj risiko for caries vil modtage fluoransøgninger hvert år, mundhygiejnevejledning og professionel cariesbehandling.
|
Børn med lav risiko for caries vil modtage rutinemæssig forebyggelse, herunder påføring af fluorskum to gange om året og mundhygiejnevejledning.
Børn med mellem eller høj risiko for caries vil få påføring af fluorlak to gange om året og cariesgenoprettende behandling udover rutineprævention.
Den risikograderede intervention er én form for omfattende forebyggelse og behandling.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel undergruppe af Cariogram
Brug Cariogram som cariesrisikovurderingsværktøj til at opdele børnene i forskellige risikoniveauer.
Baseret på resultaterne vil børn med lav risiko for caries modtage to gange fluorskum hvert år og mundhygiejnevejledning, børn med middel eller høj risiko for caries vil modtage fluoransøgninger hvert år, mundhygiejnevejledning og professionel cariesbehandling.
|
Børn med lav risiko for caries vil modtage rutinemæssig forebyggelse, herunder påføring af fluorskum to gange om året og mundhygiejnevejledning.
Børn med mellem eller høj risiko for caries vil få påføring af fluorlak to gange om året og cariesgenoprettende behandling udover rutineprævention.
Den risikograderede intervention er én form for omfattende forebyggelse og behandling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Brug Cariogram og som cariesrisikovurderingsværktøj til at opdele børnene i forskellige risikoniveauer.
Alle børn vil modtage rutineprævention, herunder fluorskum hvert år og mundhygiejnevejledning.
|
Rutinemæssig forebyggelse omfatter påføring af fluorskum to gange om året og mundhygiejnevejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henfaldstænder, Manglende tænder og fyldte tænder (DMFT) og skift mellem forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, et års opfølgning og to års opfølgning.
|
Gennemsnitsværdien af summen af antallet af forfaldne tænder, antallet af fyldte tænder og antallet af manglende tænder på grund af caries.
|
Baseline, et års opfølgning og to års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariesprævalens og ændringen mellem forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, et års opfølgning og to års opfølgning.
|
Andelen af befolkningen med caries i hele deltagerne.
|
Baseline, et års opfølgning og to års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CARGACIFECC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Når de to års opfølgning er afsluttet, og resultatet og konklusionen af undersøgelsen er offentliggjort, vil dataene være tilgængelige i et halvt år.
IPD-delingsadgangskriterier
Delingskriterierne i denne undersøgelse er til forskningslederen, der registrerer undersøgelsen med nøgleord fra Caries Risk Assessment on the Clinical Trail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .