Analyse clinique d'une intervention complète et graduée en fonction des risques pour les caries de la petite enfance
19 juillet 2022 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital
Analyse clinique du cariogramme et du cariostat pour l'évaluation des risques et l'intervention globale des caries de la petite enfance
Le cariogramme et le cariostat seront utilisés pour évaluer le risque de carie chez les enfants de maternelle âgés de 3 ans.
Des mesures préventives de routine seront prises pour les enfants à faible risque de carie, et des mesures d'intervention intensive seront prises pour les enfants à risque moyen et élevé.
Des mesures de routine seront prises pour le groupe témoin.
Après un et deux ans, la prévalence des caries dans le groupe expérimental et le groupe témoin doit être évaluée, et l'évaluation du rapport coût-efficacité sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention graduée en fonction du risque de carie pour les enfants d'âge préscolaire est nécessaire car chaque enfant a un risque différent de souffrir de carie.
Le cariogramme et le cariostat sont deux outils d'évaluation du risque carieux différents et courants. Le cariogramme est un programme informatique compliqué mais économique qui est plus sensible pour l'évaluation du risque de carie. Cariostat est un réactif biologique à haute spécificité mais il peut être coûteux à utiliser pour un grand nombre d'enfants.
Le groupe expérimental sera divisé en deux sous-groupes, l'un utilisant Cariogram et l'autre utilisant Cariostat pour évaluer le risque. Sur la base des résultats de l'évaluation, les enfants à faible risque de carie bénéficieront d'une prévention de routine comprenant des mousses fluorées deux fois par an et de l'hygiène. Les enfants à risque moyen ou élevé de caries recevront un vernis fluoré deux fois par an et un traitement professionnel des caries en plus de la prévention de routine. La prévention de routine sera prise pour le groupe témoin avec une évaluation par cariogramme et cariostat.
Le suivi sera organisé un et deux ans après le recrutement de base. Tous les participants recevront des questionnaires liés à la santé bucco-dentaire au départ et au suivi.
La prévalence des caries dans le groupe expérimental et le groupe témoin doit être évaluée, et l'évaluation du rapport coût-efficacité sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Menglin Cheng, Doctor
- Numéro de téléphone: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10000
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Menglin Cheng, Doctor
- Numéro de téléphone: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants de la maternelle qui entrent à la maternelle en septembre 2021 et peuvent coopérer à l'examen de santé bucco-dentaire.
- Les parents des enfants comprennent parfaitement le but de l'étude, coopèrent avec l'enquête par questionnaire pendant l'étude, donnent leur consentement éclairé et signent le formulaire de consentement éclairé.
- L'enfant n'a pas de maladies systémiques graves, n'a pas pris d'hormones et d'immunosuppresseurs dans les 6 mois et n'a pas d'antécédents d'utilisation d'antibiotiques dans les 1 mois, et n'est pas allergique au fluorure.
Critère d'exclusion:
- Les parents d'enfants refusent de fournir des informations sur la santé bucco-dentaire des enfants ou des questionnaires.
- Les enfants ne peuvent pas coopérer avec l'examen de santé bucco-dentaire.
- L'enfant a une maladie systémique grave qui peut affecter les résultats de l'étude.
- Les enfants allergiques au fluorure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sous-groupe expérimental de Cariostat
Utilisez Cariostat comme outil d'évaluation du risque de carie pour diviser les enfants en différents niveaux de risque.
Sur la base des résultats, les enfants à faible risque de carie recevront deux fois par an de la mousse au fluor et des conseils d'hygiène bucco-dentaire, les enfants à risque moyen ou élevé de carie recevront des applications de fluor chaque année, des conseils d'hygiène bucco-dentaire et un traitement professionnel des caries.
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Les enfants à faible risque de caries bénéficieront d'une prévention de routine comprenant l'application de mousse fluorée deux fois par an et des conseils d'hygiène bucco-dentaire.
Les enfants présentant un risque moyen ou élevé de carie recevront une application de vernis fluoré deux fois par an et un traitement de restauration des caries en plus de la prévention de routine.
L'intervention graduée en fonction des risques est un type de prévention et de traitement complets.
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EXPÉRIMENTAL: Sous-groupe expérimental de Cariogram
Utilisez Cariogram comme outil d'évaluation du risque de carie pour diviser les enfants en différents niveaux de risque.
Sur la base des résultats, les enfants à faible risque de carie recevront deux fois par an de la mousse au fluor et des conseils d'hygiène bucco-dentaire, les enfants à risque moyen ou élevé de carie recevront des applications de fluor chaque année, des conseils d'hygiène bucco-dentaire et un traitement professionnel des caries.
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Les enfants à faible risque de caries bénéficieront d'une prévention de routine comprenant l'application de mousse fluorée deux fois par an et des conseils d'hygiène bucco-dentaire.
Les enfants présentant un risque moyen ou élevé de carie recevront une application de vernis fluoré deux fois par an et un traitement de restauration des caries en plus de la prévention de routine.
L'intervention graduée en fonction des risques est un type de prévention et de traitement complets.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Utilisez Cariogram et comme outil d'évaluation du risque de carie pour diviser les enfants en différents niveaux de risque.
Tous les enfants recevront une prévention de routine, y compris une mousse de fluorure wice chaque année et des conseils d'hygiène bucco-dentaire.
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La prévention de routine comprend l'application de mousse fluorée deux fois par an et des conseils d'hygiène bucco-dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dents cariées, dents manquantes et dents obturées (DMFT) et changement entre différents moments.
Délai: Baseline, un an de suivi et deux ans de suivi.
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La valeur moyenne de la somme du nombre de dents cariées, du nombre de dents obturées et du nombre de dents manquantes en raison de caries.
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Baseline, un an de suivi et deux ans de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des caries et changement entre différents points dans le temps.
Délai: Baseline, un an de suivi et deux ans de suivi.
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La proportion de la population ayant des caries dans l'ensemble des participants.
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Baseline, un an de suivi et deux ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (RÉEL)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CARGACIFECC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique doivent être partagés avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Lorsque le suivi de deux ans sera terminé et que le résultat et la conclusion de l'étude seront publiés, les données seront disponibles pendant six mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères de partage dans cette étude s'adressent au responsable de la recherche qui enregistre l'étude avec des mots clés d'évaluation du risque de carie sur le parcours clinique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .