Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische analyse van een op risico gesorteerde en uitgebreide interventie voor cariës in de vroege kinderjaren

19 juli 2022 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Klinische analyse van cariogram en cariostat voor risicobeoordeling en uitgebreide interventie van cariës in de vroege kinderjaren

Cariogram en Cariostat zullen worden gebruikt om het risico op cariës bij kleuters van 3 jaar te beoordelen. Er zullen routinematige preventieve maatregelen worden genomen voor kinderen met een laag risico op cariës, en er zullen intensieve interventiemaatregelen worden genomen voor kinderen met een gemiddeld en hoog risico. Voor de controlegroep worden routinematige maatregelen genomen. Na één en twee jaar moet de prevalentie van cariës in de experimentele groep en de controlegroep worden geëvalueerd en zal de kosteneffectiviteitsevaluatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cariës risico-gegradeerde interventie voor kleuters is nodig omdat elk kind een ander risico heeft om aan cariës te lijden.

Cariogram en Cariostat zijn twee verschillende en veelgebruikte hulpmiddelen voor het beoordelen van cariësrisico's. Cariogram is een gecompliceerd maar economisch computerprogramma dat gevoeliger is voor de beoordeling van cariësrisico's. Cariostat is een biologisch reagens met een hoge specificiteit, maar het kan duur zijn om te gebruiken voor grote aantallen kinderen.

De experimentele groep zal worden verdeeld in twee subgroepen, de ene gebruikt Cariogram en de andere gebruikt Cariostat om het risico te beoordelen. Op basis van de resultaten van de beoordeling krijgen kinderen met een laag risico op cariës routinematige preventie, waaronder tweemaal per jaar gefluoreerd schuim en hygiëne. Kinderen met een gemiddeld of hoog risico op cariës krijgen elk jaar tweemaal fluorvernis en professionele cariësbehandeling naast routinematige preventie. Routinematige preventie zal plaatsvinden voor de controlegroep met zowel Cariogram- als Cariostat-beoordeling.

De follow-up vindt één en twee jaar na baseline-rekrutering plaats. Alle deelnemers ontvangen vragenlijsten over mondgezondheid bij aanvang en follow-up.

De prevalentie van cariës in de experimentele groep en de controlegroep moet worden geëvalueerd en er zal een kosteneffectiviteitsevaluatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderbouw kleuters die in september 2021 naar de kleuterschool gaan en mogen meewerken aan het mondgezondheidsonderzoek.
  2. Ouders van kinderen begrijpen het doel van het onderzoek volledig, werken tijdens het onderzoek mee aan de enquête, geven geïnformeerde toestemming en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. Het kind heeft geen ernstige systemische ziekten, heeft binnen 6 maanden geen hormonen en immunosuppressiva ingenomen en heeft geen voorgeschiedenis van antibioticagebruik binnen 1 maand en is niet allergisch voor fluoride.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouders van kinderen weigeren informatie over de mondgezondheid van kinderen of vragenlijsten te verstrekken.
  2. Kinderen kunnen niet meewerken aan mondgezondheidsonderzoek.
  3. Het kind heeft een ernstige systemische ziekte die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  4. Kinderen die allergisch zijn voor fluoride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele subgroep van Cariostat
Gebruik Cariostat als hulpmiddel voor het beoordelen van cariësrisico's om de kinderen in verschillende risiconiveaus in te delen. Op basis van de resultaten krijgen kinderen met een laag cariësrisico tweemaal per jaar fluorideschuim en mondhygiënebegeleiding, kinderen met een gemiddeld of hoog cariësrisico elk jaar opnieuw fluoridetoepassingen, mondhygiënebegeleiding en professionele cariësbehandeling.
Combinatie product: Uitgebreide preventie en behandeling
Kinderen met een laag risico op cariës krijgen routinematige preventie, waaronder twee keer per jaar aanbrengen van fluorideschuim en begeleiding bij mondhygiëne. Kinderen met een gemiddeld of hoog risico op cariës krijgen tweemaal per jaar fluoridevernis en een herstellende cariësbehandeling naast de routinematige preventie. De risico-gegradeerde interventie is een vorm van alomvattende preventie en behandeling.
EXPERIMENTEEL: Experimentele subgroep van Cariogram
Gebruik Cariogram als hulpmiddel voor het beoordelen van cariësrisico's om de kinderen in verschillende risiconiveaus in te delen. Op basis van de resultaten krijgen kinderen met een laag cariësrisico tweemaal per jaar fluorideschuim en mondhygiënebegeleiding, kinderen met een gemiddeld of hoog cariësrisico elk jaar opnieuw fluoridetoepassingen, mondhygiënebegeleiding en professionele cariësbehandeling.
Combinatie product: Uitgebreide preventie en behandeling
Kinderen met een laag risico op cariës krijgen routinematige preventie, waaronder twee keer per jaar aanbrengen van fluorideschuim en begeleiding bij mondhygiëne. Kinderen met een gemiddeld of hoog risico op cariës krijgen tweemaal per jaar fluoridevernis en een herstellende cariësbehandeling naast de routinematige preventie. De risico-gegradeerde interventie is een vorm van alomvattende preventie en behandeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruik Cariogram en als hulpmiddel voor het beoordelen van cariësrisico's om de kinderen in verschillende risiconiveaus in te delen. Alle kinderen krijgen routinematige preventie, waaronder elk jaar meer fluorideschuim en begeleiding bij mondhygiëne.
Combinatie product: Routinematige preventie
Routinematige preventie omvat tweemaal per jaar aanbrengen van fluorideschuim en begeleiding bij mondhygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandbederf, gemiste tanden en gevulde tanden (DMFT) en de verandering tussen verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Baseline, een jaar follow-up en twee jaar follow-up.
De gemiddelde waarde van de som van het aantal vervallen tanden, het aantal gevulde tanden en het aantal gemiste tanden als gevolg van cariës.
Baseline, een jaar follow-up en twee jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariësprevalentie en de verandering tussen verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Baseline, een jaar follow-up en twee jaar follow-up.
Het aandeel van de bevolking met cariës in het geheel van de deelnemers.
Baseline, een jaar follow-up en twee jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CARGACIFECC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het rapport van de klinische studie moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de follow-up van twee jaar is voltooid en het resultaat en de conclusie van de studie zijn gepubliceerd, zullen de gegevens voor een half jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De criteria voor delen in deze studie zijn voor de onderzoeksleider die de studie registreert met de sleutelwoorden van Cariësrisicobeoordeling op het klinische spoor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren