Клинический анализ комплексного вмешательства с оценкой риска раннего детского кариеса
19 июля 2022 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Клинический анализ кариограммы и кариостата для оценки риска и комплексного вмешательства при раннем детском кариесе
Кариограмма и кариостат будут использоваться для оценки риска развития кариеса у детей дошкольного возраста в возрасте 3 лет.
Для детей с низким риском развития кариеса будут проводиться плановые профилактические меры, а для детей со средним и высоким риском — меры интенсивного вмешательства.
Для контрольной группы будут приняты обычные меры.
Через один и два года следует оценить распространенность кариеса в экспериментальной и контрольной группах, а также провести оценку экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Для детей дошкольного возраста необходимо вмешательство с оценкой риска кариеса, так как у разных детей разный риск заболеть кариесом.
Cariogram и Cariostat — это два разных и распространенных инструмента для оценки риска кариеса. Кариограмма представляет собой сложную, но экономичную компьютерную программу, которая более чувствительна для оценки риска кариеса. Кариостат представляет собой биологический реагент с высокой специфичностью, но его использование для большого количества детей может быть дорогостоящим.
Экспериментальная группа будет разделена на две подгруппы, одна использует Cariogram, а другая использует Cariostat для оценки риска. По результатам обследования детям с низким риском развития кариеса будет назначена плановая профилактика, включающая двукратное ежегодное применение фторсодержащих пенок и соблюдение гигиены. Дети со средним или высоким риском кариеса будут дважды в год получать фторсодержащий лак и профессиональное лечение кариеса в дополнение к плановой профилактике. Плановая профилактика будет проводиться для контрольной группы с оценкой как Cariogram, так и Cariostat.
Последующее наблюдение будет организовано через один и два года после базового набора. Все участники получат анкеты, связанные со здоровьем полости рта, на исходном уровне и последующем наблюдении.
Следует оценить распространенность кариеса в экспериментальной и контрольной группах, а также провести оценку экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Menglin Cheng, Doctor
- Номер телефона: 80838416
- Электронная почта: chengmenglin2011@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10000
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Menglin Cheng, Doctor
- Номер телефона: 80838416
- Электронная почта: chengmenglin2011@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети младшего детского сада, которые поступают в детский сад в сентябре 2021 года и могут участвовать в обследовании здоровья полости рта.
- Родители детей полностью понимают цель исследования, сотрудничают с анкетным опросом в ходе исследования, дают информированное согласие и подписывают форму информированного согласия.
- Ребёнок не имеет серьёзных системных заболеваний, не принимал гормоны и иммунодепрессанты в течение 6 мес, в анамнезе не принимал антибиотиков в течение 1 мес, аллергии на фториды нет.
Критерий исключения:
- Родители детей отказываются предоставлять информацию о здоровье полости рта детей или анкеты.
- Дети не могут сотрудничать с осмотром полости рта.
- У ребенка серьезное системное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
- Дети с аллергией на фтор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная подгруппа Кариостата
Используйте Cariostat в качестве инструмента оценки риска кариеса, чтобы разделить детей на разные уровни риска.
Основываясь на результатах, дети с низким риском кариеса будут дважды в год получать фторсодержащую пену и рекомендации по гигиене полости рта, дети со средним или высоким риском кариеса будут получать четыре аппликации с фтором каждый год, рекомендации по гигиене полости рта и профессиональное лечение кариеса.
|
Детям с низким риском развития кариеса будет проводиться обычная профилактика, включающая применение пены с фтором два раза в год и рекомендации по гигиене полости рта.
Детям со средним и высоким риском развития кариеса в дополнение к плановой профилактике два раза в год будут наносить фторсодержащие лаки и проводить восстановительное лечение кариеса.
Вмешательство с оценкой риска является одним из видов комплексной профилактики и лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная подгруппа Кариограммы
Используйте Cariogram в качестве инструмента оценки риска кариеса, чтобы разделить детей на разные уровни риска.
Основываясь на результатах, дети с низким риском кариеса будут дважды в год получать фторсодержащую пену и рекомендации по гигиене полости рта, дети со средним или высоким риском кариеса будут получать четыре аппликации с фтором каждый год, рекомендации по гигиене полости рта и профессиональное лечение кариеса.
|
Детям с низким риском развития кариеса будет проводиться обычная профилактика, включающая применение пены с фтором два раза в год и рекомендации по гигиене полости рта.
Детям со средним и высоким риском развития кариеса в дополнение к плановой профилактике два раза в год будут наносить фторсодержащие лаки и проводить восстановительное лечение кариеса.
Вмешательство с оценкой риска является одним из видов комплексной профилактики и лечения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Используйте Cariogram и как инструмент оценки риска кариеса, чтобы разделить детей на разные уровни риска.
Все дети будут проходить плановую профилактику, включая ежегодную фтористую пену и рекомендации по гигиене полости рта.
|
Обычная профилактика включает применение пены с фтором два раза в год и рекомендации по гигиене полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрушение зубов, пропущенные зубы и запломбированные зубы (DMFT) и изменение между различными временными точками.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через год и последующее наблюдение через два года.
|
Среднее значение суммы количества разрушенных зубов, количества запломбированных зубов и количества потерянных зубов из-за кариеса.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через год и последующее наблюдение через два года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность кариеса и изменения между различными временными точками.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через год и последующее наблюдение через два года.
|
Доля населения с кариесом в целом участников.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через год и последующее наблюдение через два года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CARGACIFECC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании должны быть предоставлены другим исследователям.
Сроки обмена IPD
По завершении двухлетнего наблюдения и опубликовании результатов и выводов исследования данные станут доступны за полгода.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерием обмена в этом исследовании является руководитель исследования, который регистрирует исследование с ключевыми словами «Оценка риска кариеса на клиническом следе».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .