유아 우식증에 대한 위험 등급 및 종합 중재의 임상 분석
2022년 7월 19일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
유아우식증의 위험도 평가 및 종합적 중재를 위한 카리오그램 및 카리오스타트의 임상적 분석
Cariogram 및 Cariostat는 3세 유치원 어린이의 충치 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
우식 위험이 낮은 어린이에게는 일상적인 예방 조치를 취하고 중간 및 높은 위험의 어린이에게는 집중적 인 개입 조치를 취합니다.
통제 그룹에 대한 일상적인 조치가 취해질 것입니다.
1년, 2년 후 실험군과 대조군의 우식 유병률을 평가하고 비용 대비 효과 평가를 진행한다.
연구 개요
상세 설명
어린이마다 우식에 걸릴 위험이 다르기 때문에 미취학 아동을 위한 우식 위험 등급 개입이 필요합니다.
Cariogram과 Cariostat는 서로 다른 두 가지 일반적인 충치 위험 평가 도구입니다. Cariogram은 복잡하지만 경제적인 컴퓨터 프로그램으로 우식 위험 평가에 더 민감합니다. Cariostat는 특이성이 높은 생물학적 시약이지만 많은 수의 어린이에게 사용하기에는 비용이 많이 들 수 있습니다.
실험 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 나뉘며, 하나는 Cariogram을 사용하고 다른 하나는 Cariostat를 사용하여 위험을 평가합니다. 평가 결과에 따라 충치 위험이 낮은 어린이는 매년 2회 불소 발포제를 포함한 일상적인 예방과 위생을 받게 됩니다. 충치 위험이 중간 또는 높은 어린이는 일상적인 예방 외에도 매년 2회 불소화 바니시와 전문적인 우식 치료를 받게 됩니다. 대조군은 Cariogram 및 Cariostat 평가를 통해 일상적인 예방을 시행합니다.
후속 조치는 기본 모집 후 1년 및 2년을 조정합니다. 모든 참가자는 기준선 및 후속 조치에서 구강 건강 관련 설문지를 받게 됩니다.
실험군과 대조군의 우식 유병률을 평가하고 비용 대비 효과 평가를 진행한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Menglin Cheng, Doctor
- 전화번호: 80838416
- 이메일: chengmenglin2011@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10000
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Menglin Cheng, Doctor
- 전화번호: 80838416
- 이메일: chengmenglin2011@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2021년 9월 입소하여 구강건강검진에 협조할 수 있는 저학년 아동.
- 아동의 부모는 연구의 목적을 충분히 이해하고, 연구 중 설문조사에 협조하고, 정보에 입각한 동의를 하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 아이는 심각한 전신 질환이 없고, 6개월 이내에 호르몬과 면역억제제를 복용하지 않았으며, 1개월 이내에 항생제 사용 이력이 없고, 불소에 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 자녀의 부모는 자녀의 구강 건강 또는 설문지에 대한 정보 제공을 거부합니다.
- 어린이는 구강 건강 검진에 협조할 수 없습니다.
- 아이는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 불소에 알레르기가 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cariostat의 실험적 하위 그룹
Cariostat를 우식 위험 평가 도구로 사용하여 어린이를 여러 위험 수준으로 나눕니다.
결과에 따라 우식 위험이 낮은 어린이는 매년 2회 불소 거품제와 구강 위생 지도를 받게 되며, 우식 위험이 중간 또는 높은 어린이는 매년 4회 불소 도포, 구강 위생 지도 및 전문적인 우식 치료를 받게 됩니다.
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충치 위험이 낮은 어린이는 연 2회 불소 폼 도포와 구강 위생 지도를 포함한 일상적인 예방을 받게 됩니다.
충치 위험이 중간 또는 높은 어린이는 일상적인 예방과 함께 1년에 두 번 불소 바니시 도포와 충치 회복 치료를 받게 됩니다.
위험 등급 개입은 종합적인 예방 및 치료의 한 종류입니다.
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실험적: Cariogram의 실험적 하위 그룹
Cariogram을 우식 위험 평가 도구로 사용하여 어린이를 여러 위험 수준으로 나눕니다.
결과에 따라 우식 위험이 낮은 어린이는 매년 2회 불소 거품제와 구강 위생 지도를 받게 되며, 우식 위험이 중간 또는 높은 어린이는 매년 4회 불소 도포, 구강 위생 지도 및 전문적인 우식 치료를 받게 됩니다.
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충치 위험이 낮은 어린이는 연 2회 불소 폼 도포와 구강 위생 지도를 포함한 일상적인 예방을 받게 됩니다.
충치 위험이 중간 또는 높은 어린이는 일상적인 예방과 함께 1년에 두 번 불소 바니시 도포와 충치 회복 치료를 받게 됩니다.
위험 등급 개입은 종합적인 예방 및 치료의 한 종류입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
Cariogram 및 우식 위험 평가 도구를 사용하여 어린이를 여러 위험 수준으로 나눕니다.
모든 어린이는 매년 와이스 불소 거품을 포함한 일상적인 예방과 구강 위생 지도를 받게 됩니다.
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일상적인 예방에는 1년에 두 번 불소 거품 도포와 구강 위생 지도가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치, 빠진 치아 및 채워진 치아(DMFT) 및 서로 다른 시점 간의 변화.
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치.
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충치 수, 충치 수, 충치로 빠진 치아 수의 합의 평균값입니다.
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기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 유병률과 시점 간의 변화.
기간: 기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치.
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전체 참가자 중 충치가 있는 인구의 비율.
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기준선, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CARGACIFECC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 및 임상 연구 보고서는 다른 연구자와 공유되어야 합니다.
IPD 공유 기간
2년간의 추적 조사가 완료되고 연구 결과 및 결론이 발표되면 반년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구의 공유 기준은 Clinical Trail에 우식 위험 평가의 키워드로 연구를 등록한 연구 리더에게 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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