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妊娠第 3 期における経会陰検査とデジタル子宮頸管検査のサウンド チェック相関

2023年11月24日 更新者:Leah Antoniewicz、Baylor College of Medicine

妊娠第 3 期におけるポケット超音波を使用した経会陰検査とデジタル子宮頸検査のサウンド チェック相関

この研究の主な目的は、Butterfly iQ ポケット超音波の精度を妊娠中期の子宮頸部のデジタル子宮頸部検査と比較することです。 この研究の第 2 の目的は、不快感または 2 つの子宮頸部検査方法を比較し、患者がどちらかを好むかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

分娩の評価のためにデジタル子宮頸部検査(DCE)を必要とする妊娠第3期の患者にアプローチします。 インフォームド コンセントが得られた後、2 人の調査員のうちの 1 人が、手袋で覆われたバタフライ iQ+ プローブを使用して経会陰超音波 (TPUS) を実行します。 Butterfly iQ+ には経会陰プローブまたは設定がないため、「膀胱」プリセット設定が使用されます。 「膀胱」設定は、最高の子宮頸部画像を提供するために事前に決定されています。 このポケット超音波は FDA の承認を受けており、多くの施設でポイント オブ ケア超音波の標準治療となっており、当科でもすでに使用されています。 TPUS は、デジタル キャリパーを使用して 2 人の研究者のうちの 1 人によって実行されます。 3 つの測定値があります: 膨張、消失、ステーション。 拡張の測定は、子宮頸部の内側の縁から行います。 退色は、子宮頸部の最も薄く、最も容易に画像化される唇をマークすることによって測定されます。 ゼロ ステーションは会陰の 5 cm 上にあり、6 ~ 10 cm の距離は臨床的に -1 ~ -5 ステーションに対応すると想定されます。 その後、盲検化された独立した検査官が従来のデジタル子宮頸部検査を実施し、EPIC に記録されます。 調査担当者は、調査が終了するまで DCE 測定値を知らされません。 患者は自分自身のコントロールとして行動します。 さらに、捜査官は、EGA、人種、民族性、年齢、BMI、および子宮頸部の評価の兆候を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 陣痛の評価のために来院する、または陣痛と出産のために入院している妊娠第3期の妊婦。

除外基準:

  • 妊娠中期(28週未満)
  • BMI>50
  • 参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経会陰超音波子宮頸部検査とその後のデジタル (手動) 子宮頸部検査
患者は、Butterfly iQ 超音波による経会陰子宮頸部検査を受けます。 その後、患者は検査者の指を使って従来のデジタル子宮頸部検査を受けます。
経会陰超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Butterfly iQ Pocket 超音波による子宮頸部拡張の相関関係 (センチメートル単位)
時間枠:1日
拡張は検査当日にセンチメートル単位で測定されました。 次に、2 つの検査間の関係を決定するために相関係数が計算されました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感のスケール
時間枠:1日
アンケートの 3 点リッカート スケール (0 = 不快感なし、3 = 最大) 不快感。
1日
1 つの試験を他の試験よりも優先する
時間枠:1日
患者は希望があるかどうかを尋ねられ、アンケートで「はい」または「いいえ」に丸をつけました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leah W Antoniewicz, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月27日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-50937

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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