Correlação entre exame de som transperineal e cervical digital no terceiro trimestre de gravidez
24 de novembro de 2023 atualizado por: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Correlação de teste de som entre o exame cervical transperineal e digital usando um ultrassom de bolso no terceiro trimestre de gravidez
O objetivo principal deste estudo é comparar a precisão do ultrassom de bolso Butterfly iQ com o exame cervical digital no colo do útero no terceiro trimestre.
O objetivo secundário deste estudo é comparar o desconforto ou os dois métodos de exame cervical e determinar se os pacientes têm preferência por um sobre o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão abordadas pacientes no 3º trimestre que necessitem de exame cervical digital (DCE) para avaliação do trabalho de parto.
Após a obtenção do consentimento informado, um dos dois investigadores do estudo realizará um ultrassom transperineal (TPUS) usando a sonda Butterfly iQ+ coberta com luvas.
O Butterfly iQ+ não possui uma sonda ou configuração transperineal, portanto, a configuração predefinida "bexiga" será usada.
A configuração "bexiga" foi predeterminada para fornecer as melhores imagens cervicais.
Este ultrassom de bolso é aprovado pela FDA e é o padrão de atendimento para ultrassons de ponto de atendimento em muitas instituições e já é usado em nosso departamento.
O TPUS será realizado por 1 dos 2 investigadores com paquímetros digitais.
Haverá 3 medições: dilatação, apagamento e estação.
As medidas de dilatação devem ser feitas a partir das margens internas do colo do útero.
O apagamento será medido marcando o lábio mais fino e mais fácil de visualizar do colo do útero.
A estação zero será considerada 5 cm acima do períneo, com distâncias de 6-10 cm correspondendo a -1 a -5 estação clinicamente.
Um examinador independente e cego realizará então um exame cervical digital tradicional, que será gravado no EPIC.
Os investigadores do estudo estarão cegos para a medição DCE até o final do estudo.
O paciente agirá como seu próprio controle.
Além disso, os investigadores coletarão EGA, raça, etnia, idade, IMC e indicação para avaliação do colo do útero.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes no terceiro trimestre que se apresentam para avaliação do trabalho de parto ou admitidas para trabalho de parto e parto.
Critério de exclusão:
- Segundo trimestre (menos de 28 semanas)
- IMC>50
- Não deseja participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exame cervical ultrassonográfico transperineal seguido de exame cervical digital (manual)
Os pacientes serão submetidos a exame cervical transperineal por meio de ultrassom Butterfly iQ.
Os pacientes serão submetidos ao exame cervical digital tradicional por meio dos dedos do examinador.
|
Ultrassom transperineal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da dilatação cervical por meio do ultrassom de bolso Butterfly iQ em centímetros
Prazo: 1 dia
|
A dilatação foi medida no dia do exame em centímetros.
Um coeficiente de correlação foi então calculado para determinar a relação entre os dois exames.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de desconforto
Prazo: 1 dia
|
Escala Likert de 3 pontos (0 = sem desconforto, 3 = máximo) desconforto no questionário.
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1 dia
|
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Preferência por 1 exame em detrimento do outro
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes foram questionados se tinham alguma preferência e circularam sim ou não no questionário
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-50937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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