소리 검사 - 임신 후기 경추경부 검사와 디지털 자궁경부 검사의 상관관계
2023년 11월 24일 업데이트: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
소리 확인 - 임신 후기에 포켓초음파를 이용한 회음부와 디지털 자궁경부의 상관관계
이 연구의 주요 목적은 Butterfly iQ 포켓 초음파의 정확도를 임신 3기 자궁경부의 디지털 자궁경부 검사와 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 불편함이나 두 가지 자궁경부 검사 방법을 비교하고 환자가 선호하는 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분만 평가를 위해 디지털 자궁경부 검사(DCE)가 필요한 3분기 환자에게 접근합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 연구 조사자 중 한 명이 장갑으로 덮인 Butterfly iQ+ 프로브를 사용하여 회음부 초음파(TPUS)를 수행합니다.
Butterfly iQ+에는 경회음 프로브 또는 설정이 없으므로 "방광" 사전 설정이 사용됩니다.
"방광" 설정은 최상의 자궁경부 이미지를 제공하도록 미리 결정되었습니다.
이 포켓 초음파는 FDA 승인을 받았으며 많은 기관에서 현장 진료 초음파의 표준 치료이며 이미 우리 부서에서 사용되고 있습니다.
TPUS는 디지털 캘리퍼스가 있는 2명의 조사자 중 1명이 수행합니다.
팽창, 소실 및 스테이션의 3가지 측정이 있습니다.
확장 측정은 자궁경부의 안쪽 여백에서 이루어집니다.
소실은 자궁경부의 가장 얇고 가장 쉽게 이미지화되는 입술을 표시하여 측정됩니다.
제로 스테이션은 임상적으로 -1에서 -5 스테이션에 해당하는 6-10cm의 거리와 함께 회음 위 5cm로 가정됩니다.
그런 다음 독립적인 맹검 검사관이 EPIC에 기록되는 전통적인 디지털 자궁경부 검사를 수행합니다.
연구 조사관은 연구가 끝날 때까지 DCE 측정에 눈이 멀게 됩니다.
환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
또한 조사관은 EGA, 인종, 민족, 연령, BMI 및 자궁경부 평가 적응증을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 분만 평가를 위해 내원하거나 분만 및 출산을 위해 입원한 3분기 임산부.
제외 기준:
- 2분기(28주 미만)
- BMI>50
- 참여를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경회음 초음파 자궁경부 검사 후 디지털(수동) 자궁경부 검사
환자는 Butterfly iQ 초음파를 통해 경회음 경부 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 검사관의 손가락을 통해 전통적인 디지털 자궁경부 검사를 받게 됩니다.
|
회음부 초음파
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Butterfly iQ Pocket 초음파를 통한 경추 확장의 상관관계(센티미터)
기간: 1 일
|
팽창은 시험 당일 센티미터 단위로 측정되었습니다.
그런 다음 두 시험 간의 관계를 확인하기 위해 상관 계수를 계산했습니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불편함 척도
기간: 1 일
|
설문지에 대한 3점 리커트 척도(0 = 불편감 없음, 3 = 최대) 불편함.
|
1 일
|
|
다른 시험보다 한 시험을 선호함
기간: 1 일
|
환자들에게 선호하는 것이 있는지 묻고 설문지에서 예 또는 아니오에 동그라미를 쳤습니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .