Lydtjek-korrelation mellem transperineal og digital cervikal undersøgelse i 3. trimester graviditet
24. november 2023 opdateret af: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Lydtjek-korrelation mellem transperineal og digital cervikal undersøgelse ved hjælp af en lommeultralyd i 3. trimester graviditet
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af Butterfly iQ-lommeultralyden med den digitale cervikale undersøgelse i tredje trimester livmoderhalsen.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ubehag eller de to cervikale undersøgelsesmetoder og afgøre, om patienter har en præference for den ene frem for den anden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i 3. trimester, der kræver en digital cervikal undersøgelse (DCE) for vurdering af fødsel, vil blive kontaktet.
Efter informeret samtykke er opnået, vil en af to undersøgelsesforskere udføre en transperineal ultralyd (TPUS) ved hjælp af den handskebeklædte Butterfly iQ+ sonde.
Butterfly iQ+ har ikke en transperineal sonde eller indstilling, derfor vil den forudindstillede "blære"-indstilling blive brugt.
"Blære"-indstillingen er forudbestemt til at give de bedste cervikale billeder.
Denne lomme-ultralyd er FDA-godkendt og er standarden for pleje til punkt-ultralyd i mange institutioner og bruges allerede i vores afdeling.
TPUS'en vil blive udført af 1 af de 2 efterforskere med digital skydelære.
Der vil være 3 målinger: udvidelse, udslettelse og station.
Udvidelsesmålingerne skal foretages fra indersiden af livmoderhalsen.
Udslettelse vil blive målt ved at markere den tyndeste og lettest afbildede læbe af livmoderhalsen.
Nulstation antages at være 5 cm over perineum, med afstande fra 6-10 cm svarende til -1 til -5 station klinisk.
En uafhængig, blindet eksaminator vil derefter udføre en traditionel digital cervikal undersøgelse, som vil blive optaget i EPIC.
Undersøgelsesforskerne vil være blinde for DCE-målingen indtil slutningen af undersøgelsen.
Patienten vil fungere som sin egen kontrol.
Derudover vil efterforskerne indsamle EGA, race, etnicitet, alder, BMI og indikation for vurdering af livmoderhalsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester, der præsenterer for vurdering af fødslen eller indlagt til fødslen og fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Andet trimester (mindre end 28 uger)
- BMI >50
- ønsker ikke at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transperineal ultralyds cervikal undersøgelse efterfulgt af digital (manuel) cervikal undersøgelse
Patienter vil gennemgå en transperineal cervikal undersøgelse via Butterfly iQ ultralyd.
Patienterne vil derefter gennemgå traditionel digital livmoderhalsundersøgelse via eksaminatorens fingre.
|
Transperineal ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af cervikal dilatation via Butterfly iQ Pocket Ultrasound i centimeter
Tidsramme: 1 dag
|
Dilatation blev målt på eksamensdagen i centimeter.
En korrelationskoefficient blev derefter beregnet for at bestemme sammenhængen mellem de to eksamener.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag skala
Tidsramme: 1 dag
|
3-punkts Likert-skala (0 = intet ubehag, 3 = maksimalt) ubehag på spørgeskema.
|
1 dag
|
|
Præference for 1 eksamen frem for den anden
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne blev spurgt, om de havde en præference, og cirklede med ja eller nej på spørgeskemaet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-50937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .