Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola zvuku – korelace mezi transperineálním a digitálním cervikálním vyšetřením v těhotenství ve 3. trimestru

24. listopadu 2023 aktualizováno: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine

Kontrola zvuku – korelace mezi transperineálním a digitálním cervikálním vyšetřením pomocí kapesního ultrazvuku v těhotenství ve 3. trimestru

Primárním účelem této studie je porovnat přesnost kapesního ultrazvuku Butterfly iQ s digitálním cervikálním vyšetřením děložního čípku ve třetím trimestru. Sekundárním cílem této studie je porovnat dyskomfort nebo dvě metody vyšetření děložního hrdla a určit, zda pacientky preferují jednu před druhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou osloveny pacientky ve 3. trimestru, které vyžadují digitální cervikální vyšetření (DCE) pro hodnocení porodu. Po získání informovaného souhlasu jeden ze dvou výzkumných pracovníků provede transperineální ultrazvuk (TPUS) pomocí sondy Butterfly iQ+ v rukavici. Butterfly iQ+ nemá transperineální sondu ani nastavení, proto bude použito přednastavené nastavení „močový měchýř“. Nastavení "močového měchýře" bylo předem určeno tak, aby poskytovalo nejlepší snímky děložního čípku. Tento kapesní ultrazvuk je schválen FDA a je standardem péče o ultrazvuk v místě péče v mnoha institucích a na našem oddělení se již používá. TPUS provede 1 ze 2 vyšetřovatelů s digitálními posuvnými měřítky. Proběhnou 3 měření: dilatace, vymazání a stanice. Měření dilatace se provádí z vnitřních okrajů děložního čípku. Smazání bude měřeno označením nejtenčího a nejsnáze zobrazitelného rtu děložního čípku. Předpokládá se, že nulová stanice je 5 cm nad perineem, přičemž vzdálenosti od 6-10 cm odpovídají klinicky -1 až -5 stanici. Nezávislý, zaslepený vyšetřující pak provede tradiční digitální cervikální vyšetření, které bude zaznamenáno v EPIC. Zkoušející studie budou zaslepeni vůči měření DCE až do konce studie. Pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat EGA, rasu, etnický původ, věk, BMI a indikaci pro posouzení děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru prezentující se k posouzení porodu nebo přijaté k porodu a porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Druhý trimestr (méně než 28 týdnů)
  • BMI > 50
  • Nechce se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transperineální ultrazvukové cervikální vyšetření následované digitálním (manuálním) cervikálním vyšetřením
Pacienti podstoupí transperineální cervikální vyšetření pomocí ultrazvuku Butterfly iQ. Pacienti poté podstoupí tradiční digitální cervikální vyšetření pomocí vyšetřujících prstů.
Přístroj: Transperineální ultrazvukové vyšetření Butterfly iQ
Transperineální ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace cervikální dilatace pomocí kapesního ultrazvuku Butterfly iQ v centimetrech
Časové okno: 1 den
Dilatace byla měřena v den vyšetření v centimetrech. Poté byl vypočítán korelační koeficient, aby se určil vztah mezi těmito dvěma vyšetřeními.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nepohodlí
Časové okno: 1 den
3-bodová Likertova škála (0 = žádné nepohodlí, 3 = maximální) nepohodlí v dotazníku.
1 den
Preference 1 zkoušky před druhou
Časové okno: 1 den
Pacienti byli dotázáni, zda preferují, a v dotazníku zakroužkovali ano nebo ne
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-50937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit