Lydsjekk-korrelasjon mellom transperineal og digital livmorhalsundersøkelse i 3. trimester graviditet
24. november 2023 oppdatert av: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Lydsjekk-korrelasjon mellom transperineal og digital livmorhalsundersøkelse ved bruk av en lommeultralyd i 3. trimester graviditet
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til Butterfly iQ-lommeultralyden med den digitale livmorhalsundersøkelsen i livmorhalsen i tredje trimester.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne ubehag eller de to cervical undersøkelsesmetodene og avgjøre om pasienter har en preferanse for den ene fremfor den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i 3. trimester som krever digital livmorhalsundersøkelse (DCE) for vurdering av fødsel vil bli kontaktet.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil en av to studieforskere utføre en transperineal ultralyd (TPUS) ved å bruke den hanskedekkede Butterfly iQ+-sonden.
Butterfly iQ+ har ikke en transperineal sonde eller innstilling, derfor vil den forhåndsinnstilte "blære"-innstillingen bli brukt.
"Blære"-innstillingen er forhåndsbestemt for å gi de beste livmorhalsbildene.
Denne lommeultralyden er FDA-godkjent og er standarden for pleie for punkt-ultralyd i mange institusjoner og brukes allerede i vår avdeling.
TPUS vil bli utført av 1 av de 2 etterforskerne med digitale skyvelære.
Det vil være 3 målinger: utvidelse, utsletting og stasjon.
Utvidelsesmålingene gjøres fra innsiden av livmorhalsen.
Utsletting vil bli målt ved å merke den tynneste og lettest avbildede leppen til livmorhalsen.
Nullstasjon vil antas å være 5 cm over perineum, med avstander fra 6-10 cm tilsvarende -1 til -5 stasjon klinisk.
En uavhengig, blindet sensor vil deretter utføre en tradisjonell digital livmorhalsundersøkelse, som vil bli registrert i EPIC.
Studieforskerne vil bli blindet for DCE-målingen frem til slutten av studien.
Pasienten vil fungere som sin egen kontroll.
I tillegg vil etterforskerne samle inn EGA, rase, etnisitet, alder, BMI og indikasjon for vurdering av livmorhalsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester som presenterer for vurdering av fødsel eller innlagt for fødsel og fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Andre trimester (mindre enn 28 uker)
- BMI>50
- Ønsker ikke å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transperineal ultralyd cervical undersøkelse etterfulgt av digital (manuell) cervical undersøkelse
Pasienter vil gjennomgå transperineal cervical undersøkelse via Butterfly iQ ultralyd.
Pasientene vil deretter gjennomgå tradisjonell digital livmorhalsundersøkelse via undersøkers fingre.
|
Transperineal ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av cervical dilatation via Butterfly iQ Pocket Ultrasound i centimeter
Tidsramme: 1 dag
|
Utvidelse ble målt på eksamensdagen i centimeter.
En korrelasjonskoeffisient ble deretter beregnet for å bestemme forholdet mellom de to eksamenene.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagsskala
Tidsramme: 1 dag
|
3-punkts Likert-skala (0 = ingen ubehag, 3 = maksimalt) ubehag på spørreskjema.
|
1 dag
|
|
Preferanse for 1 eksamen fremfor den andre
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene ble spurt om de hadde en preferanse og ringte ja eller nei på spørreskjemaet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-50937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .