Soundcheck-correlatie tussen transperineaal en digitaal cervicaal onderzoek in het derde trimester van de zwangerschap
24 november 2023 bijgewerkt door: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Soundcheck-correlatie tussen transperineaal en digitaal cervicaal onderzoek met behulp van een pocket-echografie in het derde trimester van de zwangerschap
Het primaire doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van de Butterfly iQ-pocket-echografie te vergelijken met het digitale baarmoederhalsonderzoek in de baarmoederhals in het derde trimester.
Het secundaire doel van deze studie is om ongemak of de twee cervicale onderzoeksmethoden te vergelijken en te bepalen of patiënten een voorkeur hebben voor de een boven de ander.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in het 3e trimester die een digitaal cervicaal onderzoek (DCE) nodig hebben voor beoordeling van de bevalling, zullen worden benaderd.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, voert een van de twee onderzoeksonderzoekers een transperineale echografie (TPUS) uit met behulp van de met handschoenen beklede Butterfly iQ+-sonde.
De Butterfly iQ+ heeft geen transperineale sonde of instelling, daarom wordt de vooraf ingestelde "blaas"-instelling gebruikt.
De instelling "blaas" is vooraf bepaald om de beste beelden van de baarmoederhals te bieden.
Deze pocket-echo is FDA-goedgekeurd en is de zorgstandaard voor point-of-care-echo's in veel instellingen en wordt al gebruikt op onze afdeling.
De TPUS wordt uitgevoerd door 1 van de 2 onderzoekers met digitale schuifmaat.
Er zullen 3 metingen zijn: dilatatie, uitwissing en station.
De dilatatiemetingen worden gedaan aan de binnenkant van de baarmoederhals.
Effacement wordt gemeten door de dunste en gemakkelijkst afgebeelde lip van de baarmoederhals te markeren.
Er wordt aangenomen dat het nulstation zich 5 cm boven het perineum bevindt, met afstanden van 6-10 cm die klinisch overeenkomen met -1 tot -5 station.
Een onafhankelijke, geblindeerde examinator voert vervolgens een traditioneel digitaal cervicaal onderzoek uit, dat wordt vastgelegd in EPIC.
De onderzoekers van het onderzoek zullen tot het einde van het onderzoek geblindeerd zijn voor de DCE-meting.
De patiënt zal fungeren als hun eigen controle.
Bovendien verzamelen de onderzoekers EGA, ras, etniciteit, leeftijd, BMI en indicatie voor beoordeling van de baarmoederhals.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het derde trimester die zich presenteren voor beoordeling van de bevalling of zijn opgenomen voor bevalling en bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Tweede trimester (minder dan 28 weken)
- BMI>50
- Wenst niet mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transperineale echografie van de baarmoederhals gevolgd door digitaal (handmatig) baarmoederhalsonderzoek
Patiënten zullen een transperineaal cervicaal onderzoek ondergaan via Butterfly iQ-echografie.
Patiënten zullen dan een traditioneel digitaal baarmoederhalsonderzoek ondergaan via de vingers van de onderzoeker.
|
Transperineale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van cervicale dilatatie via Butterfly iQ Pocket Ultrasound in centimeters
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ontsluiting werd op de dag van het onderzoek gemeten in centimeters.
Vervolgens werd een correlatiecoëfficiënt berekend om de relatie tussen de twee onderzoeken te bepalen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak Schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
3-punts Likertschaal (0 = geen ongemak, 3 = maximaal) ongemak op de vragenlijst.
|
1 dag
|
|
Voorkeur voor het ene examen boven het andere
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten werd gevraagd of zij een voorkeur hadden en op de vragenlijst werd ja of nee omcirkeld
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-50937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .