Проверка звука — корреляция между трансперинеальным и цифровым исследованием шейки матки в 3-м триместре беременности
24 ноября 2023 г. обновлено: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Проверка звука – корреляция между трансперинеальным и цифровым исследованием шейки матки с использованием карманного ультразвука в 3-м триместре беременности
Основной целью данного исследования является сравнение точности карманного УЗИ Butterfly iQ с цифровым исследованием шейки матки в третьем триместре.
Вторичная цель этого исследования — сравнить дискомфорт или два метода обследования шейки матки и определить, предпочитают ли пациенты один из них другому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки в 3-м триместре, которым требуется пальцевое исследование шейки матки (DCE) для оценки родов, будут подходить.
После получения информированного согласия один из двух исследователей проведет трансперинеальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) с использованием датчика Butterfly iQ+ в перчатке.
Butterfly iQ+ не имеет трансперинеального датчика или настройки, поэтому будет использоваться предустановленная настройка «мочевой пузырь».
Настройка «мочевой пузырь» была задана заранее, чтобы обеспечить наилучшие изображения шейки матки.
Это карманное ультразвуковое исследование одобрено FDA и является стандартом для УЗИ в местах оказания медицинской помощи во многих учреждениях и уже используется в нашем отделении.
TPUS будет выполняться 1 из 2 исследователей с цифровыми штангенциркулем.
Будет 3 измерения: дилатация, стирание и станция.
Измерения раскрытия следует проводить от внутренних краев шейки матки.
Сглаживание измеряют, отмечая самую тонкую и наиболее легко визуализируемую губу шейки матки.
Предполагается, что нулевая станция находится на 5 см выше промежности, а расстояния от 6 до 10 см соответствуют клиническим точкам от -1 до -5.
Затем независимый слепой врач проведет традиционное цифровое исследование шейки матки, которое будет записано в EPIC.
Исследователи исследования не будут знать об измерении DCE до конца исследования.
Пациент будет действовать как собственный контроль.
Кроме того, исследователи будут собирать ЭГА, расу, этническую принадлежность, возраст, ИМТ и показания для оценки шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в третьем триместре, представленные для оценки родов или госпитализированные для родов.
Критерий исключения:
- Второй триместр (менее 28 недель)
- ИМТ>50
- Не желает участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансперинеальное ультразвуковое исследование шейки матки с последующим цифровым (ручным) исследованием шейки матки
Пациенты пройдут трансперинеальное обследование шейки матки с помощью ультразвука Butterfly iQ.
Затем пациенты пройдут традиционный цифровой осмотр шейки матки пальцами врача.
|
Трансперинеальное УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция расширения шейки матки по данным УЗИ Butterfly iQ Pocket в сантиметрах
Временное ограничение: 1 день
|
Расширение измерялось в день обследования в сантиметрах.
Затем был рассчитан коэффициент корреляции, чтобы определить взаимосвязь между двумя экзаменами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дискомфорта
Временное ограничение: 1 день
|
3-балльная шкала Лайкерта (0 = отсутствие дискомфорта, 3 = максимальный дискомфорт по анкете).
|
1 день
|
|
Предпочтение одного экзамена другому
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентов спросили, есть ли у них предпочтения, и они обвели «да» или «нет» в анкете.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-50937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .