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Soundcheck-Korrelation zwischen transperinealer und digitaler zervikaler Untersuchung in der Schwangerschaft im 3. Trimester

24. November 2023 aktualisiert von: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine

Sound Check-Korrelation zwischen transperinealer und digitaler zervikaler Untersuchung mit einem Taschen-Ultraschall in der Schwangerschaft im 3. Trimester

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des Butterfly iQ-Taschenultraschalls mit der digitalen Zervixuntersuchung im dritten Trimenon der Gebärmutter zu vergleichen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Beschwerden der beiden zervikalen Untersuchungsmethoden zu vergleichen und festzustellen, ob Patienten eine der beiden Methoden bevorzugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten im 3. Trimester, die eine digitale zervikale Untersuchung (DCE) zur Beurteilung der Wehen benötigen, werden angesprochen. Nach Einholung der Einverständniserklärung führt einer von zwei Prüfärzten der Studie einen transperinealen Ultraschall (TPUS) mit der behandschuhten Butterfly iQ+ Sonde durch. Das Butterfly iQ+ hat keine transperineale Sonde oder Einstellung, daher wird die Voreinstellung „Blase“ verwendet. Die Einstellung „Blase“ wurde voreingestellt, um die besten zervikalen Bilder zu liefern. Dieser Taschen-Ultraschall ist FDA-zugelassen und in vielen Einrichtungen Standard für Point-of-Care-Ultraschall und wird in unserer Abteilung bereits eingesetzt. Die TPUS wird von 1 der 2 Ermittler mit digitalen Messschiebern durchgeführt. Es werden 3 Messungen durchgeführt: Dilatation, Auslöschung und Station. Die Dilatationsmessungen müssen von den Innenrändern des Gebärmutterhalses aus durchgeführt werden. Die Auslöschung wird gemessen, indem die dünnste und am leichtesten abzubildende Lippe des Gebärmutterhalses markiert wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Nullstation 5 cm über dem Perineum liegt, wobei Abstände von 6 bis 10 cm klinisch einer Station von -1 bis -5 entsprechen. Ein unabhängiger, verblindeter Untersucher führt dann eine herkömmliche digitale Zervixuntersuchung durch, die in EPIC aufgezeichnet wird. Die Studienleiter sind bis zum Ende der Studie gegenüber der DCE-Messung verblindet. Der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle. Darüber hinaus erfassen die Ermittler EGA, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Alter, BMI und Indikation zur Beurteilung des Gebärmutterhalses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im dritten Trimester, die sich zur Wehenbeurteilung vorstellen oder zur Geburt und Entbindung zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Zweites Trimester (weniger als 28 Wochen)
  • BMI>50
  • Möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transperineale Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses, gefolgt von einer digitalen (manuellen) Untersuchung des Gebärmutterhalses
Die Patienten werden einer transperinealen Gebärmutterhalsuntersuchung mittels Butterfly iQ-Ultraschall unterzogen. Anschließend werden die Patienten einer herkömmlichen digitalen Untersuchung des Gebärmutterhalses mit den Fingern des Untersuchers unterzogen.
Transperinealer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Zervixdilatation mittels Butterfly iQ Pocket-Ultraschall in Zentimetern
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dilatation wurde am Untersuchungstag in Zentimetern gemessen. Anschließend wurde ein Korrelationskoeffizient berechnet, um die Beziehung zwischen den beiden Prüfungen zu bestimmen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unwohlseinsskala
Zeitfenster: 1 Tag
3-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Unbehagen, 3 = maximal) Unbehagen im Fragebogen.
1 Tag
Bevorzugung einer Prüfung gegenüber der anderen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten wurden gefragt, ob sie eine Präferenz hätten und kreuzten im Fragebogen „Ja“ oder „Nein“ an
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-50937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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