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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260333
Soundcheck-Korrelation zwischen transperinealer und digitaler zervikaler Untersuchung in der Schwangerschaft im 3. Trimester
24. November 2023 aktualisiert von: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Sound Check-Korrelation zwischen transperinealer und digitaler zervikaler Untersuchung mit einem Taschen-Ultraschall in der Schwangerschaft im 3. Trimester
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des Butterfly iQ-Taschenultraschalls mit der digitalen Zervixuntersuchung im dritten Trimenon der Gebärmutter zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Beschwerden der beiden zervikalen Untersuchungsmethoden zu vergleichen und festzustellen, ob Patienten eine der beiden Methoden bevorzugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im 3. Trimester, die eine digitale zervikale Untersuchung (DCE) zur Beurteilung der Wehen benötigen, werden angesprochen.
Nach Einholung der Einverständniserklärung führt einer von zwei Prüfärzten der Studie einen transperinealen Ultraschall (TPUS) mit der behandschuhten Butterfly iQ+ Sonde durch.
Das Butterfly iQ+ hat keine transperineale Sonde oder Einstellung, daher wird die Voreinstellung „Blase“ verwendet.
Die Einstellung „Blase“ wurde voreingestellt, um die besten zervikalen Bilder zu liefern.
Dieser Taschen-Ultraschall ist FDA-zugelassen und in vielen Einrichtungen Standard für Point-of-Care-Ultraschall und wird in unserer Abteilung bereits eingesetzt.
Die TPUS wird von 1 der 2 Ermittler mit digitalen Messschiebern durchgeführt.
Es werden 3 Messungen durchgeführt: Dilatation, Auslöschung und Station.
Die Dilatationsmessungen müssen von den Innenrändern des Gebärmutterhalses aus durchgeführt werden.
Die Auslöschung wird gemessen, indem die dünnste und am leichtesten abzubildende Lippe des Gebärmutterhalses markiert wird.
Es wird davon ausgegangen, dass die Nullstation 5 cm über dem Perineum liegt, wobei Abstände von 6 bis 10 cm klinisch einer Station von -1 bis -5 entsprechen.
Ein unabhängiger, verblindeter Untersucher führt dann eine herkömmliche digitale Zervixuntersuchung durch, die in EPIC aufgezeichnet wird.
Die Studienleiter sind bis zum Ende der Studie gegenüber der DCE-Messung verblindet.
Der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.
Darüber hinaus erfassen die Ermittler EGA, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Alter, BMI und Indikation zur Beurteilung des Gebärmutterhalses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im dritten Trimester, die sich zur Wehenbeurteilung vorstellen oder zur Geburt und Entbindung zugelassen werden.
Ausschlusskriterien:
- Zweites Trimester (weniger als 28 Wochen)
- BMI>50
- Möchte nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transperineale Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses, gefolgt von einer digitalen (manuellen) Untersuchung des Gebärmutterhalses
Die Patienten werden einer transperinealen Gebärmutterhalsuntersuchung mittels Butterfly iQ-Ultraschall unterzogen.
Anschließend werden die Patienten einer herkömmlichen digitalen Untersuchung des Gebärmutterhalses mit den Fingern des Untersuchers unterzogen.
|
Transperinealer Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Zervixdilatation mittels Butterfly iQ Pocket-Ultraschall in Zentimetern
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Dilatation wurde am Untersuchungstag in Zentimetern gemessen.
Anschließend wurde ein Korrelationskoeffizient berechnet, um die Beziehung zwischen den beiden Prüfungen zu bestimmen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unwohlseinsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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3-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Unbehagen, 3 = maximal) Unbehagen im Fragebogen.
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1 Tag
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Bevorzugung einer Prüfung gegenüber der anderen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Patienten wurden gefragt, ob sie eine Präferenz hätten und kreuzten im Fragebogen „Ja“ oder „Nein“ an
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-50937
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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