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Vérification du son - Corrélation entre l'examen cervical transpérinéal et numérique au cours du 3e trimestre de grossesse

24 novembre 2023 mis à jour par: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine

Vérification du son - Corrélation entre l'examen cervical transpérinéal et numérique à l'aide d'une échographie de poche au cours de la grossesse du 3e trimestre

L'objectif principal de cette étude est de comparer la précision de l'échographie de poche Butterfly iQ avec l'examen cervical numérique au troisième trimestre du col de l'utérus. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer l'inconfort des deux méthodes d'examen cervical et de déterminer si les patients ont une préférence pour l'une par rapport à l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes du 3e trimestre qui nécessitent un examen cervical numérique (DCE) pour l'évaluation du travail seront approchées. Une fois le consentement éclairé obtenu, l'un des deux investigateurs de l'étude effectuera une échographie transpérinéale (TPUS) à l'aide de la sonde Butterfly iQ+ recouverte d'un gant. Le Butterfly iQ+ n'a pas de sonde ou de réglage transpérinéal, par conséquent, le réglage préréglé « vessie » sera utilisé. Le réglage "vessie" a été prédéterminé pour fournir les meilleures images cervicales. Cette échographie de poche est approuvée par la FDA et constitue la norme de soins pour les échographies au point de service dans de nombreux établissements et est déjà utilisée dans notre service. Le TPUS sera effectué par 1 des 2 enquêteurs avec des étriers numériques. Il y aura 3 mesures : dilatation, effacement et station. Les mesures de dilatation doivent être effectuées à partir des marges intérieures du col de l'utérus. L'effacement sera mesuré en marquant la lèvre la plus fine et la plus facilement imagée du col de l'utérus. La station zéro sera supposée être à 5 cm au-dessus du périnée, avec des distances de 6 à 10 cm correspondant à -1 à -5 station cliniquement. Un examinateur indépendant en aveugle effectuera ensuite un examen cervical numérique traditionnel, qui sera enregistré dans EPIC. Les investigateurs de l'étude ne connaîtront pas la mesure du DCE jusqu'à la fin de l'étude. Le patient agira comme son propre contrôle. De plus, les enquêteurs recueilleront l'EGA, la race, l'origine ethnique, l'âge, l'IMC et l'indication pour l'évaluation du col de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au troisième trimestre se présentant pour une évaluation du travail ou admises pour le travail et l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Deuxième trimestre (moins de 28 semaines)
  • IMC>50
  • Ne souhaite pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen cervical par échographie transpérinéale suivi d'un examen cervical numérique (manuel)
Les patients subiront un examen cervical transpérinéal par échographie Butterfly iQ. Les patients subiront ensuite un examen cervical numérique traditionnel via les doigts de l'examinateur.
Échographie transpérinéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la dilatation cervicale via l'échographie Butterfly iQ Pocket en centimètres
Délai: Un jour
La dilatation a été mesurée le jour de l'examen en centimètres. Un coefficient de corrélation a ensuite été calculé pour déterminer la relation entre les deux examens.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'inconfort
Délai: Un jour
Échelle de Likert à 3 points (0 = pas d'inconfort, 3 = maximum) inconfort sur le questionnaire.
Un jour
Préférence pour 1 examen par rapport à l’autre
Délai: Un jour
Il a été demandé aux patients s'ils avaient une préférence et ils ont encerclé oui ou non sur le questionnaire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-50937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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