- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260333
Vérification du son - Corrélation entre l'examen cervical transpérinéal et numérique au cours du 3e trimestre de grossesse
24 novembre 2023 mis à jour par: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Vérification du son - Corrélation entre l'examen cervical transpérinéal et numérique à l'aide d'une échographie de poche au cours de la grossesse du 3e trimestre
L'objectif principal de cette étude est de comparer la précision de l'échographie de poche Butterfly iQ avec l'examen cervical numérique au troisième trimestre du col de l'utérus.
L'objectif secondaire de cette étude est de comparer l'inconfort des deux méthodes d'examen cervical et de déterminer si les patients ont une préférence pour l'une par rapport à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes du 3e trimestre qui nécessitent un examen cervical numérique (DCE) pour l'évaluation du travail seront approchées.
Une fois le consentement éclairé obtenu, l'un des deux investigateurs de l'étude effectuera une échographie transpérinéale (TPUS) à l'aide de la sonde Butterfly iQ+ recouverte d'un gant.
Le Butterfly iQ+ n'a pas de sonde ou de réglage transpérinéal, par conséquent, le réglage préréglé « vessie » sera utilisé.
Le réglage "vessie" a été prédéterminé pour fournir les meilleures images cervicales.
Cette échographie de poche est approuvée par la FDA et constitue la norme de soins pour les échographies au point de service dans de nombreux établissements et est déjà utilisée dans notre service.
Le TPUS sera effectué par 1 des 2 enquêteurs avec des étriers numériques.
Il y aura 3 mesures : dilatation, effacement et station.
Les mesures de dilatation doivent être effectuées à partir des marges intérieures du col de l'utérus.
L'effacement sera mesuré en marquant la lèvre la plus fine et la plus facilement imagée du col de l'utérus.
La station zéro sera supposée être à 5 cm au-dessus du périnée, avec des distances de 6 à 10 cm correspondant à -1 à -5 station cliniquement.
Un examinateur indépendant en aveugle effectuera ensuite un examen cervical numérique traditionnel, qui sera enregistré dans EPIC.
Les investigateurs de l'étude ne connaîtront pas la mesure du DCE jusqu'à la fin de l'étude.
Le patient agira comme son propre contrôle.
De plus, les enquêteurs recueilleront l'EGA, la race, l'origine ethnique, l'âge, l'IMC et l'indication pour l'évaluation du col de l'utérus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au troisième trimestre se présentant pour une évaluation du travail ou admises pour le travail et l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Deuxième trimestre (moins de 28 semaines)
- IMC>50
- Ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Examen cervical par échographie transpérinéale suivi d'un examen cervical numérique (manuel)
Les patients subiront un examen cervical transpérinéal par échographie Butterfly iQ.
Les patients subiront ensuite un examen cervical numérique traditionnel via les doigts de l'examinateur.
|
Échographie transpérinéale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de la dilatation cervicale via l'échographie Butterfly iQ Pocket en centimètres
Délai: Un jour
|
La dilatation a été mesurée le jour de l'examen en centimètres.
Un coefficient de corrélation a ensuite été calculé pour déterminer la relation entre les deux examens.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'inconfort
Délai: Un jour
|
Échelle de Likert à 3 points (0 = pas d'inconfort, 3 = maximum) inconfort sur le questionnaire.
|
Un jour
|
Préférence pour 1 examen par rapport à l’autre
Délai: Un jour
|
Il a été demandé aux patients s'ils avaient une préférence et ils ont encerclé oui ou non sur le questionnaire.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-50937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .