Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola dźwięku — korelacja między badaniem przezkroczowym i cyfrowym badaniem szyjki macicy w trzecim trymestrze ciąży

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine

Kontrola dźwięku — korelacja między badaniem przezkroczowym i cyfrowym badaniem szyjki macicy za pomocą ultrasonografii kieszonkowej w trzecim trymestrze ciąży

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dokładności kieszonkowego USG Butterfly iQ z cyfrowym badaniem szyjki macicy trzeciego trymestru ciąży. Drugim celem tego badania jest porównanie dyskomfortu lub dwóch metod badania szyjki macicy i określenie, czy pacjentki preferują jedną z nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki w trzecim trymestrze ciąży, które wymagają badania szyjki macicy (DCE) w celu oceny porodu, będą przyjmowane. Po uzyskaniu świadomej zgody jeden z dwóch badaczy przeprowadzi przezkroczowe badanie ultrasonograficzne (TPUS) za pomocą osłoniętej rękawicą sondy Butterfly iQ+. Urządzenie Butterfly iQ+ nie jest wyposażone w sondę ani ustawienie przezkroczowe, dlatego zostanie użyte ustawienie wstępne „pęcherza moczowego”. Ustawienie „pęcherza” zostało wstępnie określone, aby zapewnić najlepsze obrazy szyjki macicy. Ten kieszonkowy ultrasonograf jest zatwierdzony przez FDA i jest standardem opieki ultrasonograficznej w miejscu opieki w wielu instytucjach i jest już używany na naszym oddziale. Test TPUS będzie wykonywany przez 1 z 2 badaczy z cyfrowymi suwmiarkami. Będą 3 pomiary: rozszerzenie, zatarcie i stacja. Pomiary rozwarcia należy wykonać od wewnętrznych brzegów szyjki macicy. Zatarcie będzie mierzone poprzez zaznaczenie najcieńszej i najłatwiejszej do zobrazowania wargi szyjki macicy. Zakłada się, że stacja zerowa znajduje się 5 cm powyżej krocza, a odległości od 6 do 10 cm odpowiadają klinicznie stacji od -1 do -5. Niezależny, zaślepiony egzaminator przeprowadzi następnie tradycyjne cyfrowe badanie szyjki macicy, które zostanie zarejestrowane w EPIC. Badacze będą zaślepieni na pomiar DCE do końca badania. Pacjent będzie działał jako ich własna kontrola. Dodatkowo badacze zbiorą EGA, rasę, pochodzenie etniczne, wiek, BMI oraz wskazania do oceny szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze zgłaszające się do oceny porodu lub przyjęte do porodu i porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi trymestr (mniej niż 28 tygodni)
  • BMI>50
  • Nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezkroczowe badanie USG szyjki macicy, a następnie cyfrowe (manualne) badanie szyjki macicy
Pacjentki zostaną poddane przezkroczowemu badaniu szyjki macicy za pomocą ultrasonografii Butterfly iQ. Następnie pacjentki zostaną poddane tradycyjnemu cyfrowemu badaniu szyjki macicy za pomocą palców badającego.
Urządzenie: Przezkroczowe badanie ultrasonograficzne Butterfly iQ
USG przezkroczowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja rozwarcia szyjki macicy za pomocą ultradźwięków kieszonkowych Butterfly iQ w centymetrach
Ramy czasowe: 1 dzień
Rozwarcie mierzono w dniu badania w centymetrach. Następnie obliczono współczynnik korelacji, aby określić związek między obydwoma badaniami.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dyskomfortu
Ramy czasowe: 1 dzień
3-punktowa skala Likerta (0 = brak dyskomfortu, 3 = maksymalny) dyskomfort w kwestionariuszu.
1 dzień
Preferowanie jednego egzaminu zamiast drugiego
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjentów zapytano, czy preferują, i zakreślili w kwestionariuszu odpowiedź „tak” lub „nie”.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-50937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj