Äänentarkistus transperineaalisen ja digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen välillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Äänentarkistus transperineaalisen ja digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen välillä taskuultraäänellä kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata Butterfly iQ taskuultraäänen tarkkuutta digitaaliseen kohdunkaulan tutkimukseen kolmannen kolmanneksen kohdunkaulassa.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata epämukavuutta tai kahta kohdunkaulan tutkimusmenetelmää ja määrittää, pitävätkö potilaat toista parempana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otetaan yhteyttä kolmannella kolmanneksella oleviin potilaisiin, jotka tarvitsevat digitaalisen kohdunkaulantutkimuksen (DCE) synnytyksen arvioimiseksi.
Kun tietoinen suostumus on saatu, toinen kahdesta tutkijasta suorittaa transperineaalisen ultraäänen (TPUS) käyttämällä hansikaspäällysteistä Butterfly iQ+ -anturia.
Butterfly iQ+:ssa ei ole transperineaalista anturia tai asetusta, joten käytetään "rakon" esiasetusta.
"Rakko"-asetus on ennalta määritetty tarjoamaan parhaat kohdunkaulan kuvat.
Tämä taskuultraääni on FDA:n hyväksymä, ja se on hoitopisteiden ultraäänihoidon standardi monissa laitoksissa, ja sitä käytetään jo osastollamme.
TPUS:n suorittaa yksi kahdesta tutkijasta digitaalisilla jarrusatulalla.
Mittauksia on 3: laajentuminen, poisto ja asema.
Laajentumismittaukset tehdään kohdunkaulan sisäreunoista.
Kuihtuminen mitataan merkitsemällä kohdunkaulan ohuin ja helpoimmin kuvattava huuli.
Nolla-aseman oletetaan olevan 5 cm perineumin yläpuolella, ja etäisyydet 6-10 cm vastaavat kliinisesti -1 - -5 asemaa.
Riippumaton, sokea tutkija suorittaa sitten perinteisen digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen, joka tallennetaan EPIC:iin.
Tutkimuksen tutkijat sokeutuvat DCE-mittaukseen tutkimuksen loppuun asti.
Potilas toimii omana kontrollinaan.
Lisäksi tutkijat keräävät EGA:n, rodun, etnisen taustan, iän, BMI:n ja kohdunkaulan arvioinnin indikaattorit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella, jotka saapuvat synnytyksen arvioitavaksi tai jotka on otettu synnytykseen ja synnytykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen kolmannes (alle 28 viikkoa)
- BMI > 50
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transperineaalinen kohdunkaulan ultraäänitutkimus, jota seuraa digitaalinen (manuaalinen) kohdunkaulan tutkimus
Potilaille tehdään transperineaalinen kohdunkaulan tutkimus Butterfly iQ -ultraäänellä.
Tämän jälkeen potilaat suorittavat perinteisen digitaalisen kohdunkaulantutkimuksen tutkijan sormien kautta.
|
Transperineaalinen ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan laajenemisen korrelaatio Butterfly iQ Pocket -ultraäänellä senttimetreinä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laajentuminen mitattiin tutkimuspäivänä sentteinä.
Sitten laskettiin korrelaatiokerroin kahden tutkimuksen välisen suhteen määrittämiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
3-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei epämukavuutta, 3 = maksimi) epämukavuus kyselylomakkeessa.
|
1 päivä
|
|
Etusija yhdelle kokeelle toiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailta kysyttiin, olivatko he mieltymyksiä ja ympyröivät kyllä tai ei kyselyyn
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-50937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .