Prueba de sonido: correlación entre el examen cervical transperineal y digital en el tercer trimestre del embarazo
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Prueba de sonido: correlación entre el examen cervical transperineal y digital usando un ultrasonido de bolsillo en el tercer trimestre del embarazo
El objetivo principal de este estudio es comparar la precisión de la ecografía de bolsillo Butterfly iQ con el examen cervical digital en el cuello uterino del tercer trimestre.
El objetivo secundario de este estudio es comparar la incomodidad de los dos métodos de examen cervical y determinar si los pacientes tienen preferencia por uno sobre el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se abordarán pacientes en el 3er trimestre que requieran un examen cervicouterino digital (DCE) para valoración del trabajo de parto.
Después de obtener el consentimiento informado, uno de los dos investigadores del estudio realizará una ecografía transperineal (TPUS) utilizando la sonda Butterfly iQ+ cubierta con un guante.
El Butterfly iQ+ no tiene una sonda o configuración transperineal, por lo tanto, se utilizará la configuración preestablecida de "vejiga".
La configuración de "vejiga" se ha predeterminado para proporcionar las mejores imágenes cervicales.
Este ultrasonido de bolsillo está aprobado por la FDA y es el estándar de atención para ultrasonidos en el punto de atención en muchas instituciones y ya se usa en nuestro departamento.
El TPUS será realizado por 1 de los 2 investigadores con calibradores digitales.
Habrá 3 medidas: dilatación, borramiento y estación.
Las medidas de dilatación se realizarán desde los márgenes internos del cuello uterino.
El borramiento se medirá marcando el labio del cuello uterino más delgado y más fácil de visualizar.
Se supondrá que la estación cero está a 5 cm por encima del perineo, con distancias de 6 a 10 cm que corresponden clínicamente a la estación -1 a -5.
Luego, un examinador ciego e independiente realizará un examen cervical digital tradicional, que se registrará en EPIC.
Los investigadores del estudio estarán cegados a la medición de DCE hasta el final del estudio.
El paciente actuará como su propio control.
Además, los investigadores recopilarán EGA, raza, etnia, edad, IMC e indicación para la evaluación del cuello uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre que se presentan para evaluación de trabajo de parto o ingresadas para trabajo de parto y parto.
Criterio de exclusión:
- Segundo trimestre (menos de 28 semanas)
- IMC>50
- No desea participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Examen cervical por ultrasonido transperineal seguido de examen cervical digital (manual)
Los pacientes se someterán a un examen cervical transperineal mediante ecografía Butterfly iQ.
Luego, los pacientes se someterán a un examen cervical digital tradicional mediante los dedos del examinador.
|
Ultrasonido transperineal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la dilatación cervical mediante ultrasonido de bolsillo Butterfly iQ en centímetros
Periodo de tiempo: 1 día
|
La dilatación se midió el día del examen en centímetros.
Luego se calculó un coeficiente de correlación para determinar la relación entre los dos exámenes.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de malestar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala Likert de 3 puntos (0 = sin malestar, 3 = máximo) malestar en el cuestionario.
|
1 día
|
|
Preferencia por un examen sobre el otro
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se preguntó a los pacientes si tenían alguna preferencia y se marcó con un círculo sí o no en el cuestionario.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-50937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .