Sound Check-Correlazione tra esame cervicale transperineale e digitale nella gravidanza del 3° trimestre
24 novembre 2023 aggiornato da: Leah Antoniewicz, Baylor College of Medicine
Sound Check-Correlazione tra esame cervicale transperineale e digitale utilizzando un'ecografia tascabile nella gravidanza del 3 ° trimestre
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza dell'ecografia tascabile Butterfly iQ con l'esame cervicale digitale nella cervice del terzo trimestre.
Lo scopo secondario di questo studio è confrontare il disagio o i due metodi di esame cervicale e determinare se i pazienti preferiscono uno rispetto all'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno contattate le pazienti nel 3° trimestre che richiedono un esame cervicale digitale (DCE) per la valutazione del travaglio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, uno dei due ricercatori dello studio eseguirà un'ecografia transperineale (TPUS) utilizzando la sonda Butterfly iQ+ coperta da un guanto.
Butterfly iQ+ non dispone di una sonda transperineale o di un'impostazione, pertanto verrà utilizzata l'impostazione preimpostata "vescica".
L'impostazione "vescica" è stata predeterminata per fornire le migliori immagini cervicali.
Questo ecografo tascabile è approvato dalla FDA ed è lo standard di cura per gli ecografi point of care in molte istituzioni ed è già utilizzato nel nostro dipartimento.
Il TPUS sarà eseguito da 1 dei 2 investigatori con calibri digitali.
Ci saranno 3 misurazioni: dilatazione, cancellazione e stazione.
Le misurazioni della dilatazione devono essere effettuate dai margini interni della cervice.
L'eliminazione sarà misurata contrassegnando il labbro più sottile e più facilmente visibile della cervice.
Si assumerà che la stazione zero sia 5 cm sopra il perineo, con distanze da 6-10 cm corrispondenti clinicamente a -1 a -5 stazioni.
Un esaminatore indipendente e cieco eseguirà quindi un esame cervicale digitale tradizionale, che verrà registrato in EPIC.
Gli investigatori dello studio saranno all'oscuro della misurazione del DCE fino alla fine dello studio.
Il paziente agirà come controllo di se stesso.
Inoltre, gli investigatori raccoglieranno EGA, razza, etnia, età, indice di massa corporea e indicazioni per la valutazione della cervice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nel terzo trimestre che si presentano per la valutazione del travaglio o ricoverate per travaglio e parto.
Criteri di esclusione:
- Secondo trimestre (meno di 28 settimane)
- IMC>50
- Non desidera partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esame cervicale ecografico transperineale seguito da esame cervicale digitale (manuale).
I pazienti verranno sottoposti a esame cervicale transperineale tramite ecografia Butterfly iQ.
I pazienti verranno quindi sottoposti al tradizionale esame cervicale digitale tramite le dita dell'esaminatore.
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Ecografia transperineale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della dilatazione cervicale tramite ultrasuoni Butterfly iQ Pocket in centimetri
Lasso di tempo: 1 giorno
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La dilatazione è stata misurata il giorno dell'esame in centimetri.
È stato quindi calcolato un coefficiente di correlazione per determinare la relazione tra i due esami.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del disagio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala Likert a 3 punti (0 = nessun disagio, 3 = massimo) disagio sul questionario.
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1 giorno
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Preferenza per 1 esame rispetto all'altro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai pazienti è stato chiesto se avessero una preferenza e hanno cerchiato il sì o il no nel questionario
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leah W Antoniewicz, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Richey SD, Ramin KD, Roberts SW, Ramin SM, Cox SM, Twickler DM. The correlation between transperineal sonography and digital examination in the evaluation of the third-trimester cervix. Obstet Gynecol. 1995 May;85(5 Pt 1):745-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00027-o.
- Mahony BS, Nyberg DA, Luthy DA, Hirsch JH, Hickok DE, Petty CN. Translabial ultrasound of the third-trimester uterine cervix. Correlation with digital examination. J Ultrasound Med. 1990 Dec;9(12):717-23. doi: 10.7863/jum.1990.9.12.717.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-50937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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