1064 nm Nd:YAG レーザーによる足の爪の爪甲真菌症のレーザー治療
この研究は、レーザー治療が足の爪の真菌感染症を治すことができるかどうかを評価することを目的としています.
適格な被験者から爪切りを入手し、無作為に 2 つのグループに分けました。 すべての爪切りは、1064 nm の Nd:YAG レーザーで 1 回処理されました。 治療の前後に、爪切りの真菌感染を顕微鏡検査および培養によって検査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの異なるレーザー治療を受ける 2 つの治療グループを含むランダム化比較試験 (RCT) として実施されました。 1064 nm Nd:YAG レーザー (Candela Medical、Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064)、米国) をすべての治療に使用しました。
潜在的な被験者は、2021 年 8 月 24 日から 2021 年 12 月まで、北ユトランドの一般開業医と皮膚クリニックから募集されました。
各被験者のすべての介入と菌学的検査は、1日かけて行われました。
被験者が含まれた後、爪真菌症（OM）の臨床的疑いのある足指の爪は、培養および顕微鏡検査によって真菌感染について検査されました。 同時に、前記足指の爪から爪切りを採取し、無作為に 2 つの治療グループ、すなわちグループ A とグループ B のいずれかに分けました。
次に、治療グループによって指定されたレーザー設定で、1064 nm Nd:YAG レーザーで爪切りを処理しました。 すべての爪切りは一度だけ処理されました。
治療直後に、培養および顕微鏡検査により、爪切りの真菌感染を再度検査した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- -少なくとも1本の足の爪における真菌感染の臨床的疑い
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 2回の培養と1回の爪切りを行うのに十分な爪材料
除外基準:
- -過去12か月間の経口抗真菌薬の投与または先月の局所抗真菌薬の投与
- 末梢動脈疾患（PAD）または神経障害を伴う糖尿病
- アルコールまたは違法麻薬の影響下で
- デンマーク語の読み書きが理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（ロングパルスグループ）
グループ A に割り当てられた爪切りは、1064 nm Nd:YAG レーザーによるレーザー治療を受けました。
彼らは、パルス幅 10 ms、スポット サイズ 3 mm、フルエンス 40 ～ 50 J/cm2、レーザー パルス数 100 /cm2 のレーザー設定で 1 回の治療を受けました。
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各被験者のすべての介入と菌学的検査は、1日かけて行われました。 被験者が含まれた後、臨床的にOMの疑いがある足指の爪は、培養および顕微鏡検査によって真菌感染について検査されました。 同時に、前記足指の爪から爪切りを採取し、無作為に 2 つの治療グループ、すなわちグループ A とグループ B のいずれかに分けました。 次に、治療グループによって指定されたレーザー設定で、1064 nm Nd:YAG レーザーで爪切りを処理しました。 すべての爪切りは一度だけ処理されました。 治療直後に、培養および顕微鏡検査により、爪切りの真菌感染を再度検査した。 |
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アクティブコンパレータ：グループ B (短パルス グループ)
グループ B に割り当てられた爪切りは、1064 nm Nd:YAG レーザーによるレーザー治療を受けました。
彼らは、パルス幅 0.3 ms、スポット サイズ 3 mm、フルエンス 40 J/cm2、レーザー パルス数 100 /cm2 のレーザー設定で 1 回の治療を受けました。
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各被験者のすべての介入と菌学的検査は、1日かけて行われました。 被験者が含まれた後、臨床的にOMの疑いがある足指の爪は、培養および顕微鏡検査によって真菌感染について検査されました。 同時に、前記足指の爪から爪切りを採取し、無作為に 2 つの治療グループ、すなわちグループ A とグループ B のいずれかに分けました。 次に、治療グループによって指定されたレーザー設定で、1064 nm Nd:YAG レーザーで爪切りを処理しました。 すべての爪切りは一度だけ処理されました。 治療直後に、培養および顕微鏡検査により、爪切りの真菌感染を再度検査した。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療後に顕微鏡で測定した爪切りの真菌感染状態。
時間枠：施術後約10分
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治療後に顕微鏡検査によって測定された、真菌感染が陰性であることが判明した、各グループに含まれる爪切りの数 (率)。
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施術後約10分
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レーザー治療後の培養によって測定された爪切りの真菌感染状態。
時間枠：施術後約10分
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治療後の培養によって測定された、真菌感染が陰性であることが判明した、各グループに含まれる爪切りの数 (率)。
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施術後約10分
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レーザー治療前に顕微鏡で測定した爪切りの真菌感染状態。
時間枠：施術前約10分
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治療前に顕微鏡で測定した、真菌感染が陰性であることが判明した、各グループに含まれる爪切りの数 (率)。
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施術前約10分
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レーザー治療前の培養によって測定された爪切りの真菌感染状態。
時間枠：施術前約10分
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治療前に培養によって測定された、真菌感染が陰性であることが判明した、各グループに含まれる爪切りの数 (率)。
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施術前約10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療前にPCRで測定した爪切りの真菌感染状態。
時間枠：施術前約10分
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治療前に PCR によって測定された真菌感染が陰性であることが判明した、各グループに含まれる爪切りの数 (率)。
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施術前約10分
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レーザー治療後にPCRで測定した爪切りの真菌感染状態。
時間枠：施術後約10分
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治療後に PCR によって測定された真菌感染が陰性であることが判明した、各グループに含まれる爪切りの数 (率)。
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施術後約10分
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爪切りの温度
時間枠：治療終了から約2秒。
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施術終了時に測定した爪切り温度
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治療終了から約2秒。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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