Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie grzybicy paznokci stóp za pomocą lasera Nd:YAG o długości fali 1064 nm

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Christian Bisp Sørensen, Aalborg University Hospital

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie laserem może wyleczyć grzybicę paznokci stóp.

Wycinki paznokci od kwalifikujących się osób uzyskano i losowo podzielono na dwie grupy. Wszystkie obcięte paznokcie potraktowano raz laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm. Przed i po leczeniu wycinki paznokci badano pod kątem zakażenia grzybiczego za pomocą mikroskopii i hodowli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące dwie grupy terapeutyczne poddane dwóm różnym zabiegom laserowym. Do wszystkich zabiegów zastosowano laser Nd:YAG 1064 nm (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA).

Potencjalni pacjenci byli rekrutowani spośród lekarzy ogólnych i klinik skórnych w Północnej Jutlandii od 24 sierpnia 2021 r. do grudnia 2021 r.

Wszystkie interwencje i badania mykologiczne u każdego badanego przeprowadzono w ciągu jednego dnia.

Po włączeniu pacjentów paznokcie u stóp z klinicznym podejrzeniem grzybicy paznokci (OM) zbadano pod kątem zakażenia grzybiczego za pomocą kultury i mikroskopii. W tym samym czasie pobrano wycinki paznokci z tych paznokci stóp i losowo przydzielono do jednej z dwóch grup leczenia, tj. grupy A i grupy B.

Wycinki paznokci traktowano następnie laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm z ustawieniami lasera określonymi przez grupy leczone. Wszystkie obcięte paznokcie potraktowano tylko raz.

Bezpośrednio po leczeniu wycinki paznokci ponownie badano pod kątem zakażenia grzybiczego za pomocą hodowli i mikroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (>18 lat)
  • Kliniczne podejrzenie grzybicy co najmniej jednego paznokcia stopy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Materiał do paznokci wystarczający do wykonania dwóch posiewów i jednego obcięcia paznokcia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub miejscowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Cukrzyca z towarzyszącą chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub neuropatią
  • Pod wpływem alkoholu lub nielegalnych środków odurzających
  • Nie rozumie języka duńskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa o długim pulsie)
Wycinki paznokci przypisane do grupy A zostały potraktowane laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm. Otrzymali jeden zabieg z ustawieniem lasera: czas trwania impulsu 10 ms, wielkość plamki 3 mm, fluencja 40-50 J/cm2, liczba impulsów lasera 100/cm2.
Urządzenie: Terapia laserem Nd:YAG 1064 nm

Wszystkie interwencje i badania mykologiczne u każdego badanego przeprowadzono w ciągu jednego dnia.

Po włączeniu pacjentów paznokcie u stóp z klinicznym podejrzeniem OM zbadano pod kątem zakażenia grzybiczego za pomocą kultury i mikroskopii. W tym samym czasie pobrano wycinki paznokci z tych paznokci stóp i losowo przydzielono do jednej z dwóch grup leczenia, tj. grupy A i grupy B.

Wycinki paznokci traktowano następnie laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm z ustawieniami lasera określonymi przez grupy leczone. Wszystkie obcięte paznokcie potraktowano tylko raz.

Bezpośrednio po leczeniu wycinki paznokci ponownie badano pod kątem zakażenia grzybiczego za pomocą hodowli i mikroskopii.
Aktywny komparator: Grupa B (grupa o krótkim impulsie)
Wycinki paznokci przypisane do grupy B zostały potraktowane laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm. Otrzymali jeden zabieg z ustawieniem lasera: czas trwania impulsu 0,3 ms, wielkość plamki 3 mm, fluencja 40 J/cm2, liczba impulsów lasera 100/cm2.
Urządzenie: Terapia laserem Nd:YAG 1064 nm

Wszystkie interwencje i badania mykologiczne u każdego badanego przeprowadzono w ciągu jednego dnia.

Po włączeniu pacjentów paznokcie u stóp z klinicznym podejrzeniem OM zbadano pod kątem zakażenia grzybiczego za pomocą kultury i mikroskopii. W tym samym czasie pobrano wycinki paznokci z tych paznokci stóp i losowo przydzielono do jednej z dwóch grup leczenia, tj. grupy A i grupy B.

Wycinki paznokci traktowano następnie laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm z ustawieniami lasera określonymi przez grupy leczone. Wszystkie obcięte paznokcie potraktowano tylko raz.

Bezpośrednio po leczeniu wycinki paznokci ponownie badano pod kątem zakażenia grzybiczego za pomocą hodowli i mikroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zakażenia grzybiczego wycinków paznokci mierzony pod mikroskopem po obróbce laserowej.
Ramy czasowe: Około 10 minut po zabiegu
Liczba (wskaźnik) włączonych wycinków paznokci w każdej grupie, które zostały uznane za negatywne w kierunku zakażenia grzybiczego, mierzone pod mikroskopem po terapii.
Około 10 minut po zabiegu
Stan zakażenia grzybiczego wycinków paznokci mierzony posiewem po zabiegu laserowym.
Ramy czasowe: Około 10 minut po zabiegu
Liczba (wskaźnik) włączonych wycinków paznokci w każdej grupie, które zostały uznane za negatywne w kierunku zakażenia grzybiczego, mierzona przez hodowlę po terapii.
Około 10 minut po zabiegu
Stan zakażenia grzybiczego wycinków paznokci mierzony pod mikroskopem przed zabiegiem laserowym.
Ramy czasowe: Około 10 minut przed zabiegiem
Liczba (odsetek) włączonych wycinków paznokci w każdej grupie, które zostały uznane za negatywne w kierunku zakażenia grzybiczego, mierzona pod mikroskopem przed terapią.
Około 10 minut przed zabiegiem
Stan zakażenia grzybiczego wycinków paznokci mierzony przez hodowlę przed zabiegiem laserowym.
Ramy czasowe: Około 10 minut przed zabiegiem
Liczba (odsetek) włączonych wycinków paznokci w każdej grupie, które zostały uznane za negatywne w kierunku zakażenia grzybiczego, mierzona na podstawie hodowli przed terapią.
Około 10 minut przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zakażenia grzybiczego wycinków paznokci mierzony metodą PCR przed zabiegiem laserowym.
Ramy czasowe: Około 10 minut przed zabiegiem
Liczba (odsetek) włączonych wycinków paznokci w każdej grupie, które zostały uznane za negatywne w kierunku zakażenia grzybiczego, zmierzona metodą PCR przed terapią.
Około 10 minut przed zabiegiem
Stan zakażenia grzybiczego wycinków paznokci mierzony metodą PCR po obróbce laserowej.
Ramy czasowe: Około 10 minut po zabiegu
Liczba (odsetek) włączonych wycinków paznokci w każdej grupie, które zostały uznane za negatywne w kierunku zakażenia grzybiczego, zmierzona metodą PCR po terapii.
Około 10 minut po zabiegu
Temperatury ścinków paznokci
Ramy czasowe: Około 2 sekundy po zakończeniu leczenia.
Temperatura ścinków paznokci mierzona pod koniec zabiegu
Około 2 sekundy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj