Laserové ošetření onychomykózy nehtů Nd:YAG laserem 1064 nm
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda laserová léčba může vyléčit plísňovou infekci nehtů na nohou.
Byly získány odřezky nehtů od vhodných subjektů a náhodně rozděleny do dvou skupin. Všechny odstřižky nehtů byly ošetřeny jednou 1064 nm Nd:YAG-laserem. Před a po ošetření byly odstřižky nehtů testovány na plísňovou infekci mikroskopií a kultivací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující dvě léčebné skupiny podrobené dvěma různým laserovým ošetřením. Pro všechna ošetření byl použit 1064 nm Nd:YAG-laser (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA).
Potenciální subjekty byly rekrutovány z praktických lékařů a kožních klinik v Severním Jutsku od 24. srpna 2021 do prosince 2021.
Všechny intervence a mykologické testy u každého subjektu byly provedeny v průběhu jednoho dne.
Po zařazení subjektů byly nehty na nohou s klinickým podezřením na onychomykózu (OM) testovány na plísňovou infekci kultivací a mikroskopií. Současně byly získány odřezky nehtů z uvedených nehtů a náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, tj. skupiny A a skupiny B.
Odstřižky nehtů byly poté ošetřeny 1064 nm Nd:YAG-laserem s nastavením laseru, jak bylo specifikováno léčenými skupinami. Všechny odstřižky nehtů byly ošetřeny pouze jednou.
Bezprostředně po ošetření byly odstřižky nehtů znovu testovány na plísňovou infekci kultivací a mikroskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>18 let)
- Klinické podezření na plísňovou infekci alespoň na jednom nehtu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dostatek nehtového materiálu k provedení dvou kultur a jednoho oříznutí nehtu
Kritéria vyloučení:
- Podávání perorálních antimykotik v posledních 12 měsících nebo lokálních antimykotik v posledním měsíci
- Diabetes mellitus s přidruženým onemocněním periferních tepen (PAD) nebo neuropatií
- Pod vlivem alkoholu nebo nelegálních omamných látek
- Nerozumí psané a mluvené dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina s dlouhým pulzem)
Odstřižky nehtů přidělené skupině A byly ošetřeny laserem s 1064 nm Nd:YAG-laserem.
Podstoupili jedno ošetření s nastavením laseru: délka pulzu 10 ms, velikost bodu 3 mm, fluence 40-50 J/cm2, počet laserových pulzů 100 /cm2.
|
Všechny intervence a mykologické testy u každého subjektu byly provedeny v průběhu jednoho dne. Po zařazení subjektů byly nehty na nohou s klinickým podezřením na OM testovány na plísňovou infekci kultivací a mikroskopií. Současně byly získány odřezky nehtů z uvedených nehtů a náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, tj. skupiny A a skupiny B. Odstřižky nehtů byly poté ošetřeny 1064 nm Nd:YAG-laserem s nastavením laseru, jak bylo specifikováno léčenými skupinami. Všechny odstřižky nehtů byly ošetřeny pouze jednou. Bezprostředně po ošetření byly odstřižky nehtů znovu testovány na plísňovou infekci kultivací a mikroskopií. |
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina s krátkým pulzem)
Odstřižky nehtů zařazené do skupiny B byly ošetřeny laserem s 1064 nm Nd:YAG-laserem.
Podstoupili jedno ošetření s nastavením laseru: trvání pulzu 0,3 ms, velikost bodu 3 mm, fluence 40 J/cm2, počet laserových pulzů 100 /cm2.
|
Všechny intervence a mykologické testy u každého subjektu byly provedeny v průběhu jednoho dne. Po zařazení subjektů byly nehty na nohou s klinickým podezřením na OM testovány na plísňovou infekci kultivací a mikroskopií. Současně byly získány odřezky nehtů z uvedených nehtů a náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, tj. skupiny A a skupiny B. Odstřižky nehtů byly poté ošetřeny 1064 nm Nd:YAG-laserem s nastavením laseru, jak bylo specifikováno léčenými skupinami. Všechny odstřižky nehtů byly ošetřeny pouze jednou. Bezprostředně po ošetření byly odstřižky nehtů znovu testovány na plísňovou infekci kultivací a mikroskopií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav plísňové infekce v odřezcích nehtů měřený mikroskopicky po ošetření laserem.
Časové okno: Přibližně 10 minut po ošetření
|
Počet (míra) zahrnutých odstřižků nehtů v každé skupině, které byly shledány negativní na plísňovou infekci, měřeno mikroskopicky po terapii.
|
Přibližně 10 minut po ošetření
|
|
Stav plísňové infekce v odřezcích nehtů měřený kultivací po ošetření laserem.
Časové okno: Přibližně 10 minut po ošetření
|
Počet (míra) zahrnutých odstřižků nehtů v každé skupině, které byly shledány negativní na plísňovou infekci měřené kultivací po terapii.
|
Přibližně 10 minut po ošetření
|
|
Stav plísňové infekce v odřezcích nehtů měřený mikroskopicky před laserovým ošetřením.
Časové okno: Přibližně 10 minut před ošetřením
|
Počet (míra) zahrnutých odstřižků nehtů v každé skupině, které byly shledány negativní na plísňovou infekci měřené mikroskopicky před léčbou.
|
Přibližně 10 minut před ošetřením
|
|
Stav plísňové infekce v odřezcích nehtů měřený kultivací před laserovým ošetřením.
Časové okno: Přibližně 10 minut před ošetřením
|
Počet (míra) zahrnutých odstřižků nehtů v každé skupině, které byly shledány negativní na plísňovou infekci měřenou kultivací před terapií.
|
Přibližně 10 minut před ošetřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav plísňové infekce v odřezcích nehtů měřený pomocí PCR před laserovým ošetřením.
Časové okno: Přibližně 10 minut před ošetřením
|
Počet (míra) zahrnutých odstřižků nehtů v každé skupině, které byly negativní na plísňovou infekci měřené pomocí PCR před terapií.
|
Přibližně 10 minut před ošetřením
|
|
Stav plísňové infekce v odřezcích nehtů měřený pomocí PCR po ošetření laserem.
Časové okno: Přibližně 10 minut po ošetření
|
Počet (míra) zahrnutých odstřižků nehtů v každé skupině, které byly shledány negativní na plísňovou infekci měřené pomocí PCR po terapii.
|
Přibližně 10 minut po ošetření
|
|
Teploty stříhání nehtů
Časové okno: Přibližně 2 sekundy po ukončení ošetření.
|
Teplota stříhání nehtů měřená na konci léčby
|
Přibližně 2 sekundy po ukončení ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .