Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное лечение онихомикоза ногтей на ногах Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм

18 февраля 2022 г. обновлено: Christian Bisp Sørensen, Aalborg University Hospital

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли лазерное лечение вылечить грибковую инфекцию ногтей на ногах.

Были получены обрезки ногтей подходящих субъектов и случайным образом разделены на две группы. Все обрезки ногтей однократно обрабатывали Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм. До и после лечения обрезки ногтей проверяли на грибковую инфекцию с помощью микроскопии и посева.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее две группы лечения, подвергнутые двум различным лазерным процедурам. Для всех процедур использовался Nd:YAG-лазер с длиной волны 1064 нм (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), США).

Потенциальные субъекты были набраны из врачей общей практики и кожных клиник в Северной Ютландии с 24 августа 2021 года по декабрь 2021 года.

Все вмешательства и микологические тесты для каждого субъекта проводились в течение одного дня.

После включения субъектов ногти на ногах с клиническим подозрением на онихомикоз (ОМ) были проверены на грибковую инфекцию с помощью посева и микроскопии. В то же время были получены обрезки ногтей с указанных ногтей на ногах и рандомизированы в одну из двух групп лечения, то есть в группу А и группу В.

Затем обрезки ногтей обрабатывали Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм с настройками лазера, указанными в лечебных группах. Все обрезки ногтей обрабатывались только один раз.

Сразу после обработки обрезки ногтей снова тестировали на грибковую инфекцию с помощью посева и микроскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (>18 лет)
  • Клиническое подозрение на грибковую инфекцию как минимум на одном ногте.
  • Подписанное информированное согласие
  • Достаточное количество материала для ногтей для выполнения двух культур и одной обрезки ногтей.

Критерий исключения:

  • Прием пероральных противогрибковых препаратов за последние 12 месяцев или местного противогрибкового лечения за последний месяц
  • Сахарный диабет с сопутствующим заболеванием периферических артерий (PAD) или невропатией
  • В состоянии алкогольного или наркотического опьянения
  • Не понимает письменного и устного датского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (группа с длинными импульсами)
Обрезки ногтей, отнесенные к группе А, подвергались лазерной обработке Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм. Они получили одну процедуру с настройками лазера: длительность импульса 10 мс, размер пятна 3 мм, плотность энергии 40-50 Дж/см2, количество лазерных импульсов 100/см2.
Устройство: Nd:YAG-лазерная терапия с длиной волны 1064 нм

Все вмешательства и микологические тесты для каждого субъекта проводились в течение одного дня.

После того, как субъекты были включены, ногти на ногах с клиническим подозрением на СО были проверены на грибковую инфекцию с помощью посева и микроскопии. В то же время были получены обрезки ногтей с указанных ногтей на ногах и рандомизированы в одну из двух групп лечения, то есть в группу А и группу В.

Затем обрезки ногтей обрабатывали Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм с настройками лазера, указанными в лечебных группах. Все обрезки ногтей обрабатывались только один раз.

Сразу после обработки обрезки ногтей снова тестировали на грибковую инфекцию с помощью посева и микроскопии.
Активный компаратор: Группа B (короткоимпульсная группа)
Обрезки ногтей, отнесенные к группе B, подвергались лазерной обработке Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм. Они получили одну процедуру с настройками лазера: длительность импульса 0,3 мс, размер пятна 3 мм, плотность энергии 40 Дж/см2, количество лазерных импульсов 100/см2.
Устройство: Nd:YAG-лазерная терапия с длиной волны 1064 нм

Все вмешательства и микологические тесты для каждого субъекта проводились в течение одного дня.

После того, как субъекты были включены, ногти на ногах с клиническим подозрением на СО были проверены на грибковую инфекцию с помощью посева и микроскопии. В то же время были получены обрезки ногтей с указанных ногтей на ногах и рандомизированы в одну из двух групп лечения, то есть в группу А и группу В.

Затем обрезки ногтей обрабатывали Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм с настройками лазера, указанными в лечебных группах. Все обрезки ногтей обрабатывались только один раз.

Сразу после обработки обрезки ногтей снова тестировали на грибковую инфекцию с помощью посева и микроскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние грибковой инфекции в обрезках ногтей, измеренное под микроскопом после лазерной обработки.
Временное ограничение: Примерно через 10 минут после обработки
Количество (коэффициент) включенных обрезков ногтей в каждой группе, которые были признаны отрицательными на грибковую инфекцию, измеренное с помощью микроскопии после лечения.
Примерно через 10 минут после обработки
Статус грибковой инфекции в обрезках ногтей, измеренный с помощью посева после лазерной обработки.
Временное ограничение: Примерно через 10 минут после обработки
Количество (коэффициент) включенных обрезков ногтей в каждой группе, у которых была обнаружена отрицательная грибковая инфекция, измеренная с помощью посева после терапии.
Примерно через 10 минут после обработки
Статус грибковой инфекции в обрезках ногтей, измеренный с помощью микроскопии перед лазерной обработкой.
Временное ограничение: Примерно за 10 минут до обработки
Количество (коэффициент) включенных обрезков ногтей в каждой группе, которые были признаны отрицательными на грибковую инфекцию, измеренное с помощью микроскопии до лечения.
Примерно за 10 минут до обработки
Статус грибковой инфекции в обрезках ногтей, измеренный с помощью посева перед лазерной обработкой.
Временное ограничение: Примерно за 10 минут до обработки
Количество (коэффициент) включенных обрезков ногтей в каждой группе, которые были признаны отрицательными на грибковую инфекцию, измеренное с помощью посева перед терапией.
Примерно за 10 минут до обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус грибковой инфекции в обрезках ногтей, измеренный с помощью ПЦР перед лазерной обработкой.
Временное ограничение: Примерно за 10 минут до обработки
Количество (коэффициент) включенных обрезков ногтей в каждой группе, которые были признаны отрицательными на грибковую инфекцию, измеренную с помощью ПЦР до лечения.
Примерно за 10 минут до обработки
Статус грибковой инфекции в обрезках ногтей, измеренный с помощью ПЦР после лазерной обработки.
Временное ограничение: Примерно через 10 минут после обработки
Количество (коэффициент) включенных обрезков ногтей в каждой группе, у которых была обнаружена отрицательная грибковая инфекция, измеренная с помощью ПЦР после терапии.
Примерно через 10 минут после обработки
Температура обрезки ногтей
Временное ограничение: Примерно через 2 секунды после окончания лечения.
Температура обрезков ногтей, измеренная в конце обработки
Примерно через 2 секунды после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онихомикоз ногтей на ногах

Клинические исследования Nd:YAG-лазерная терапия с длиной волны 1064 нм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться