1064nm Nd:YAG 레이저를 이용한 발톱 손발톱 진균증의 레이저 치료
이 연구는 레이저 치료가 발톱의 곰팡이 감염을 치료할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격한 피험자의 손톱 깎기를 얻어 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 모든 손톱 깎기는 1064nm Nd:YAG 레이저로 한 번 처리되었습니다. 치료 전후에 손톱 깎기를 현미경과 배양을 통해 진균 감염 여부를 검사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 레이저 치료를 받는 두 치료 그룹을 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행되었습니다. 1064nm Nd:YAG-레이저(Candela Medical, Ellipse Nordlys(Nd:YAG 1064), USA)가 모든 치료에 사용되었습니다.
2021년 8월 24일부터 2021년 12월까지 North Jutland의 일반의 및 피부 클리닉에서 잠재적 피험자를 모집했습니다.
각 피험자에 대한 모든 개입 및 균학적 테스트는 하루 동안 수행되었습니다.
피험자가 포함된 후 조갑진균증(OM)이 임상적으로 의심되는 발톱을 배양 및 현미경 검사를 통해 진균 감염에 대해 테스트했습니다. 동시에, 상기 발톱으로부터 손톱 깎기를 얻어 2개의 처리군, 즉, A군과 B군 중 하나로 무작위로 나누었다.
그런 다음 손톱 깎기를 치료 그룹에서 지정한 레이저 설정으로 1064nm Nd:YAG 레이저로 치료했습니다. 모든 손톱 깎기는 한 번만 처리되었습니다.
치료 직후, 발톱 깎기를 배양 및 현미경 검사를 통해 진균 감염에 대해 다시 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 적어도 하나의 발톱에서 곰팡이 감염의 임상적 의심
- 서명된 동의서
- 2번의 배양과 1번의 손톱 깎기를 수행하기에 충분한 손톱 재료
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 경구 항진균제 투여 또는 지난 달 국소 항진균제 투여
- 관련 말초 동맥 질환(PAD) 또는 신경병증을 동반한 진성 당뇨병
- 알코올 또는 불법 마약의 영향으로
- 서면 및 음성 덴마크어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(긴 펄스 그룹)
그룹 A에 할당된 손톱 깎기는 1064nm Nd:YAG 레이저로 레이저 치료를 받았습니다.
그들은 레이저 설정으로 한 번의 치료를 받았습니다: 펄스 지속 시간 10ms, 스폿 크기 3mm, 플루언스 40-50J/cm2, 레이저 펄스 수 100/cm2.
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각 피험자에 대한 모든 개입 및 균학적 테스트는 하루 동안 수행되었습니다. 피험자가 포함된 후 임상적으로 OM이 의심되는 발톱을 배양 및 현미경으로 진균 감염에 대해 테스트했습니다. 동시에, 상기 발톱으로부터 손톱 깎기를 얻어 2개의 처리군, 즉, A군과 B군 중 하나로 무작위로 나누었다. 그런 다음 손톱 깎기를 치료 그룹에서 지정한 레이저 설정으로 1064nm Nd:YAG 레이저로 치료했습니다. 모든 손톱 깎기는 한 번만 처리되었습니다. 치료 직후, 발톱 깎기를 배양 및 현미경 검사를 통해 진균 감염에 대해 다시 테스트했습니다. |
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활성 비교기: 그룹 B(짧은 펄스 그룹)
그룹 B에 할당된 손톱 깎기는 1064nm Nd:YAG 레이저로 레이저 치료를 받았습니다.
그들은 레이저 설정(펄스 지속 시간 0.3ms, 스폿 크기 3mm, 플루언스 40J/cm2, 레이저 펄스 수 100/cm2)으로 한 번의 치료를 받았습니다.
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각 피험자에 대한 모든 개입 및 균학적 테스트는 하루 동안 수행되었습니다. 피험자가 포함된 후 임상적으로 OM이 의심되는 발톱을 배양 및 현미경으로 진균 감염에 대해 테스트했습니다. 동시에, 상기 발톱으로부터 손톱 깎기를 얻어 2개의 처리군, 즉, A군과 B군 중 하나로 무작위로 나누었다. 그런 다음 손톱 깎기를 치료 그룹에서 지정한 레이저 설정으로 1064nm Nd:YAG 레이저로 치료했습니다. 모든 손톱 깎기는 한 번만 처리되었습니다. 치료 직후, 발톱 깎기를 배양 및 현미경 검사를 통해 진균 감염에 대해 다시 테스트했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료 후 현미경으로 측정한 손톱 깎기의 진균 감염 상태.
기간: 시술 후 약 10분
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치료 후 현미경으로 측정한 진균 감염에 대해 음성으로 밝혀진 각 그룹에 포함된 손톱 깎기의 수(비율).
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시술 후 약 10분
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레이저 치료 후 배양으로 측정한 손톱 깎기의 진균 감염 상태.
기간: 시술 후 약 10분
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치료 후 배양에 의해 측정된 진균 감염에 대해 음성인 것으로 밝혀진 각 그룹에 포함된 손톱 깎기의 수(비율).
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시술 후 약 10분
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레이저 치료 전 현미경으로 측정한 손톱 깎기의 진균 감염 상태.
기간: 시술 약 10분 전
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치료 전 현미경으로 측정한 진균 감염에 대해 음성으로 밝혀진 각 그룹에 포함된 손톱 깎기의 수(비율).
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시술 약 10분 전
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레이저 치료 전 배양으로 측정한 손톱 깎기의 진균 감염 상태.
기간: 시술 약 10분 전
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치료 전 배양에 의해 측정된 진균 감염에 대해 음성인 것으로 밝혀진 각 그룹에 포함된 손톱 깎기의 수(비율).
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시술 약 10분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 치료 전 PCR로 측정한 손톱 깎기의 진균 감염 상태.
기간: 시술 약 10분 전
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치료 전 PCR에 의해 측정된 진균 감염에 대해 음성으로 밝혀진 각 그룹에 포함된 손톱 깎기의 수(비율).
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시술 약 10분 전
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레이저 치료 후 PCR로 측정한 손톱 깎기의 진균 감염 상태.
기간: 시술 후 약 10분
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치료 후 PCR에 의해 측정된 진균 감염에 대해 음성으로 밝혀진 각 그룹에 포함된 손톱 깎기의 수(비율).
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시술 후 약 10분
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손톱깎이 온도
기간: 치료 종료 후 약 2초.
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치료 종료 시 측정된 손톱 깎기 온도
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치료 종료 후 약 2초.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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