Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling van teennagelonychomycose met een 1064 nm Nd:YAG-laser

18 februari 2022 bijgewerkt door: Christian Bisp Sørensen, Aalborg University Hospital

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of laserbehandeling schimmelinfectie in teennagels kan genezen.

Nagelknipsels van in aanmerking komende proefpersonen werden verkregen en gerandomiseerd in twee groepen. Alle nagelknipsels werden eenmaal behandeld met een 1064 nm Nd:YAG-laser. Voor en na de behandeling werden nagelknipsels getest op schimmelinfectie door middel van microscopie en door kweek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij twee behandelingsgroepen werden onderworpen aan twee verschillende laserbehandelingen. Voor alle behandelingen werd een 1064 nm Nd:YAG-laser (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), VS) gebruikt.

Potentiële proefpersonen werden van 24 augustus 2021 tot en met december 2021 geworven bij huisartsen en huidklinieken in Noord-Jutland.

Alle interventies en mycologische tests voor elk onderwerp werden in de loop van één dag uitgevoerd.

Nadat proefpersonen waren geïncludeerd, werden teennagels met een klinisch vermoeden van onychomycose (OM) getest op schimmelinfectie door kweek en microscopie. Tegelijkertijd werden nagelknipsels van genoemde teennagels verkregen en gerandomiseerd in een van twee behandelingsgroepen, d.w.z. groep A en groep B.

De nagelknipsels werden vervolgens behandeld met een 1064 nm Nd:YAG-laser met laserinstellingen zoals gespecificeerd door de behandelingsgroepen. Alle nagelknipsels werden slechts één keer behandeld.

Onmiddellijk na de behandeling werden nagelknipsels opnieuw getest op schimmelinfectie door kweek en microscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>18 jaar)
  • Klinische verdenking van schimmelinfectie in ten minste één teennagel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voldoende nagelmateriaal om twee kweken en één nagelknip uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van orale antischimmelmedicatie in de afgelopen 12 maanden of lokale antischimmelmedicatie in de afgelopen maand
  • Diabetes mellitus met bijbehorende perifere arterieziekte (PAD) of neuropathie
  • Onder invloed van alcohol of illegale verdovende middelen
  • Kan geschreven en gesproken Deens niet verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (lang gepulste groep)
Nagelknipsels toegewezen aan groep A kregen een laserbehandeling met een 1064 nm Nd:YAG-laser. Ze kregen één behandeling met laserinstellingen: pulsduur 10 ms, spotgrootte 3 mm, fluence 40-50 J/cm2, aantal laserpulsen 100 /cm2.
Apparaat: 1064 nm Nd:YAG-lasertherapie

Alle interventies en mycologische tests voor elk onderwerp werden in de loop van één dag uitgevoerd.

Nadat proefpersonen waren geïncludeerd, werden teennagels met een klinisch vermoeden van OM getest op schimmelinfectie door kweek en microscopie. Tegelijkertijd werden nagelknipsels van genoemde teennagels verkregen en gerandomiseerd in een van twee behandelingsgroepen, d.w.z. groep A en groep B.

De nagelknipsels werden vervolgens behandeld met een 1064 nm Nd:YAG-laser met laserinstellingen zoals gespecificeerd door de behandelingsgroepen. Alle nagelknipsels werden slechts één keer behandeld.

Onmiddellijk na de behandeling werden nagelknipsels opnieuw getest op schimmelinfectie door kweek en microscopie.
Actieve vergelijker: Groep B (kort gepulste groep)
Nagelknipsels toegewezen aan groep B kregen een laserbehandeling met een 1064 nm Nd:YAG-laser. Ze kregen één behandeling met laserinstellingen: pulsduur 0,3 ms, spotgrootte 3 mm, fluence 40 J/cm2, aantal laserpulsen 100 /cm2.
Apparaat: 1064 nm Nd:YAG-lasertherapie

Alle interventies en mycologische tests voor elk onderwerp werden in de loop van één dag uitgevoerd.

Nadat proefpersonen waren geïncludeerd, werden teennagels met een klinisch vermoeden van OM getest op schimmelinfectie door kweek en microscopie. Tegelijkertijd werden nagelknipsels van genoemde teennagels verkregen en gerandomiseerd in een van twee behandelingsgroepen, d.w.z. groep A en groep B.

De nagelknipsels werden vervolgens behandeld met een 1064 nm Nd:YAG-laser met laserinstellingen zoals gespecificeerd door de behandelingsgroepen. Alle nagelknipsels werden slechts één keer behandeld.

Onmiddellijk na de behandeling werden nagelknipsels opnieuw getest op schimmelinfectie door kweek en microscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schimmelinfectiestatus in nagelknipsels gemeten door microscopie na laserbehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten na de behandeling
Het aantal (snelheid) van opgenomen nagelknipsels in elke groep die negatief werden bevonden voor schimmelinfectie gemeten door microscopie na therapie.
Ongeveer 10 minuten na de behandeling
Schimmelinfectiestatus in nagelknipsels gemeten door kweek na laserbehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten na de behandeling
Het aantal (snelheid) van opgenomen nagelknipsels in elke groep die negatief werden bevonden voor schimmelinfectie gemeten door kweek na therapie.
Ongeveer 10 minuten na de behandeling
Schimmelinfectiestatus in nagelknipsels gemeten door microscopie vóór laserbehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten voor de behandeling
Het aantal (snelheid) van opgenomen nagelknipsels in elke groep die negatief werden bevonden voor schimmelinfectie gemeten door microscopie vóór therapie.
Ongeveer 10 minuten voor de behandeling
Schimmelinfectiestatus in nagelknipsels gemeten door kweek vóór laserbehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten voor de behandeling
Het aantal (snelheid) van opgenomen nagelknipsels in elke groep die negatief werden bevonden voor schimmelinfectie gemeten door kweek vóór therapie.
Ongeveer 10 minuten voor de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schimmelinfectiestatus in nagelknipsels gemeten met PCR vóór laserbehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten voor de behandeling
Het aantal (snelheid) van opgenomen nagelknipsels in elke groep die negatief werden bevonden voor schimmelinfectie gemeten door PCR voorafgaand aan therapie.
Ongeveer 10 minuten voor de behandeling
Schimmelinfectiestatus in nagelknipsels gemeten met PCR na laserbehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten na de behandeling
Het aantal (snelheid) van opgenomen nagelknipsels in elke groep die negatief werden bevonden voor schimmelinfectie, gemeten met PCR na therapie.
Ongeveer 10 minuten na de behandeling
Temperaturen nagelknipsels
Tijdsspanne: Ongeveer 2 seconden na het einde van de behandeling.
De temperatuur van de nagelknipsels gemeten aan het einde van de behandeling
Ongeveer 2 seconden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren