Tratamento a laser de onicomicose de unha com laser Nd:YAG de 1064 nm
Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento a laser pode curar a infecção fúngica nas unhas dos pés.
Recortes de unhas de indivíduos elegíveis foram obtidos e randomizados em dois grupos. Todos os recortes de unhas foram tratados uma vez com um Nd:YAG-laser de 1064 nm. Antes e depois do tratamento, os recortes de unha foram testados para infecção fúngica por microscopia e por cultura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado como um ensaio controlado randomizado (RCT), incluindo dois grupos de tratamento submetidos a dois tratamentos a laser diferentes. Um laser Nd:YAG de 1064 nm (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), EUA) foi usado para todos os tratamentos.
Os indivíduos em potencial foram recrutados em clínicos gerais e clínicas de pele na Jutlândia do Norte de 24 de agosto de 2021 a dezembro de 2021.
Todas as intervenções e testes micológicos para cada sujeito foram realizados ao longo de um dia.
Após a inclusão dos indivíduos, as unhas dos pés com suspeita clínica de onicomicose (OM) foram testadas para infecção fúngica por cultura e microscopia. Ao mesmo tempo, recortes de unhas das referidas unhas dos pés foram obtidos e randomizados em um dos dois grupos de tratamento, ou seja, grupo A e grupo B.
Os recortes de unhas foram então tratados com um laser Nd:YAG de 1064 nm com configurações de laser conforme especificado pelos grupos de tratamento. Todos os recortes de unhas foram tratados apenas uma vez.
Imediatamente após o tratamento, os recortes de unha foram novamente testados para infecção fúngica por cultura e microscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Suspeita clínica de infecção fúngica em pelo menos uma unha
- Consentimento informado assinado
- Material de unha suficiente para realizar duas culturas e um corte de unha
Critério de exclusão:
- Administração de antifúngico oral nos últimos 12 meses ou antifúngico tópico no último mês
- Diabetes mellitus com doença arterial periférica (DAP) associada ou neuropatia
- Sob a influência de álcool ou narcóticos ilegais
- Incapaz de entender dinamarquês escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (grupo de pulso longo)
Recortes de unhas alocados para o grupo A receberam tratamento a laser com um Nd:YAG-laser de 1064 nm.
Eles receberam um tratamento com configurações de laser: duração do pulso 10 ms, tamanho do ponto 3 mm, fluência 40-50 J/cm2, número de pulsos de laser 100 /cm2.
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Todas as intervenções e testes micológicos para cada sujeito foram realizados ao longo de um dia. Após a inclusão dos indivíduos, as unhas dos pés com suspeita clínica de OM foram testadas para infecção fúngica por cultura e microscopia. Ao mesmo tempo, recortes de unhas das referidas unhas dos pés foram obtidos e randomizados em um dos dois grupos de tratamento, ou seja, grupo A e grupo B. Os recortes de unhas foram então tratados com um laser Nd:YAG de 1064 nm com configurações de laser conforme especificado pelos grupos de tratamento. Todos os recortes de unhas foram tratados apenas uma vez. Imediatamente após o tratamento, os recortes de unha foram novamente testados para infecção fúngica por cultura e microscopia. |
|
Comparador Ativo: Grupo B (grupo de pulso curto)
Recortes de unhas alocados para o grupo B receberam tratamento a laser com um Nd:YAG-laser de 1064 nm.
Eles receberam um tratamento com configurações de laser: duração do pulso de 0,3 ms, tamanho do ponto de 3 mm, fluência de 40 J/cm2, número de pulsos de laser de 100 /cm2.
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Todas as intervenções e testes micológicos para cada sujeito foram realizados ao longo de um dia. Após a inclusão dos indivíduos, as unhas dos pés com suspeita clínica de OM foram testadas para infecção fúngica por cultura e microscopia. Ao mesmo tempo, recortes de unhas das referidas unhas dos pés foram obtidos e randomizados em um dos dois grupos de tratamento, ou seja, grupo A e grupo B. Os recortes de unhas foram então tratados com um laser Nd:YAG de 1064 nm com configurações de laser conforme especificado pelos grupos de tratamento. Todos os recortes de unhas foram tratados apenas uma vez. Imediatamente após o tratamento, os recortes de unha foram novamente testados para infecção fúngica por cultura e microscopia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de infecção fúngica em recortes de unhas medido por microscopia após tratamento a laser.
Prazo: Aproximadamente 10 minutos após o tratamento
|
O número (taxa) de recortes de unha incluídos em cada grupo que foram considerados negativos para infecção fúngica medido por microscopia após a terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos após o tratamento
|
|
Estado de infecção fúngica em recortes de unhas medido por cultura após tratamento a laser.
Prazo: Aproximadamente 10 minutos após o tratamento
|
O número (taxa) de recortes de unhas incluídos em cada grupo que foram considerados negativos para infecção fúngica medido por cultura após a terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos após o tratamento
|
|
Estado de infecção fúngica em recortes de unhas medido por microscopia antes do tratamento a laser.
Prazo: Aproximadamente 10 minutos antes do tratamento
|
O número (taxa) de recortes de unha incluídos em cada grupo que foram considerados negativos para infecção fúngica medido por microscopia antes da terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos antes do tratamento
|
|
Estado de infecção fúngica em recortes de unhas medido por cultura antes do tratamento a laser.
Prazo: Aproximadamente 10 minutos antes do tratamento
|
O número (taxa) de recortes de unha incluídos em cada grupo que foram considerados negativos para infecção fúngica medido por cultura antes da terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos antes do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de infecção fúngica em recortes de unhas medido por PCR antes do tratamento a laser.
Prazo: Aproximadamente 10 minutos antes do tratamento
|
O número (taxa) de recortes de unhas incluídos em cada grupo que foram considerados negativos para infecção fúngica medido por PCR antes da terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos antes do tratamento
|
|
Estado de infecção fúngica em recortes de unhas medido por PCR após tratamento a laser.
Prazo: Aproximadamente 10 minutos após o tratamento
|
O número (taxa) de recortes de unha incluídos em cada grupo que foram considerados negativos para infecção fúngica medido por PCR após a terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos após o tratamento
|
|
Temperaturas de aparas de unhas
Prazo: Aproximadamente 2 segundos após o término do tratamento.
|
Temperatura das aparas de unhas medida no final do tratamento
|
Aproximadamente 2 segundos após o término do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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