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Laserbehandlung der Zehennagel-Onychomykose mit einem 1064 nm Nd:YAG-Laser

18. Februar 2022 aktualisiert von: Christian Bisp Sørensen, Aalborg University Hospital

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Laserbehandlung eine Pilzinfektion in Zehennägeln heilen kann.

Nagelschnitte von in Frage kommenden Probanden wurden erhalten und in zwei Gruppen randomisiert. Alle Nagelschnitte wurden einmal mit einem 1064 nm Nd:YAG-Laser behandelt. Vor und nach der Behandlung wurden die abgeschnittenen Nägel mikroskopisch und kulturell auf Pilzinfektion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Behandlungsgruppen durchgeführt, die zwei verschiedenen Laserbehandlungen unterzogen wurden. Für alle Behandlungen wurde ein 1064 nm Nd:YAG-Laser (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA) verwendet.

Potenzielle Probanden wurden vom 24. August 2021 bis Dezember 2021 von Hausärzten und Hautkliniken in Nordjütland rekrutiert.

Alle Eingriffe und mykologischen Tests für jeden Probanden wurden im Laufe eines Tages durchgeführt.

Nach Einschluss der Probanden wurden Zehennägel mit klinischem Verdacht auf Onychomykose (OM) kulturell und mikroskopisch auf Pilzbefall getestet. Gleichzeitig wurden Nagelabfälle von diesen Zehennägeln erhalten und zufällig in eine von zwei Behandlungsgruppen, d. h. Gruppe A und Gruppe B, eingeteilt.

Die Nagelschnitte wurden dann mit einem 1064 nm Nd:YAG-Laser mit Lasereinstellungen wie von den Behandlungsgruppen angegeben behandelt. Alle Nagelschnitte wurden nur einmal behandelt.

Unmittelbar nach der Behandlung wurden die Nagelschnitte erneut durch Kultur und Mikroskopie auf Pilzinfektion getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre)
  • Klinischer Verdacht auf Pilzinfektion an mindestens einem Zehennagel
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ausreichend Nagelmaterial, um zwei Kulturen und eine Nagelknipsung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung oraler Antimykotika in den letzten 12 Monaten oder topische Antimykotika im letzten Monat
  • Diabetes mellitus mit assoziierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Neuropathie
  • Unter dem Einfluss von Alkohol oder illegalen Betäubungsmitteln
  • Kann Dänisch in Wort und Schrift nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (langgepulste Gruppe)
Der Gruppe A zugeordnete Nagelreste wurden mit einem 1064 nm Nd:YAG-Laser behandelt. Sie erhielten eine Behandlung mit Lasereinstellungen: Pulsdauer 10 ms, Punktgröße 3 mm, Fluenz 40–50 J/cm2, Anzahl der Laserpulse 100 /cm2.
Gerät: 1064 nm Nd:YAG-Lasertherapie

Alle Eingriffe und mykologischen Tests für jeden Probanden wurden im Laufe eines Tages durchgeführt.

Nach Aufnahme der Probanden wurden Zehennägel mit klinischem Verdacht auf OM kulturell und mikroskopisch auf Pilzinfektion getestet. Gleichzeitig wurden Nagelabfälle von diesen Zehennägeln erhalten und zufällig in eine von zwei Behandlungsgruppen, d. h. Gruppe A und Gruppe B, eingeteilt.

Die Nagelschnitte wurden dann mit einem 1064 nm Nd:YAG-Laser mit Lasereinstellungen wie von den Behandlungsgruppen angegeben behandelt. Alle Nagelschnitte wurden nur einmal behandelt.

Unmittelbar nach der Behandlung wurden die Nagelschnitte erneut durch Kultur und Mikroskopie auf Pilzinfektion getestet.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kurzpulsgruppe)
Der Gruppe B zugeordnete Nagelreste erhielten eine Laserbehandlung mit einem 1064 nm Nd:YAG-Laser. Sie erhielten eine Behandlung mit Lasereinstellungen: Pulsdauer 0,3 ms, Punktgröße 3 mm, Fluenz 40 J/cm2, Anzahl der Laserpulse 100 /cm2.
Gerät: 1064 nm Nd:YAG-Lasertherapie

Alle Eingriffe und mykologischen Tests für jeden Probanden wurden im Laufe eines Tages durchgeführt.

Nach Aufnahme der Probanden wurden Zehennägel mit klinischem Verdacht auf OM kulturell und mikroskopisch auf Pilzinfektion getestet. Gleichzeitig wurden Nagelabfälle von diesen Zehennägeln erhalten und zufällig in eine von zwei Behandlungsgruppen, d. h. Gruppe A und Gruppe B, eingeteilt.

Die Nagelschnitte wurden dann mit einem 1064 nm Nd:YAG-Laser mit Lasereinstellungen wie von den Behandlungsgruppen angegeben behandelt. Alle Nagelschnitte wurden nur einmal behandelt.

Unmittelbar nach der Behandlung wurden die Nagelschnitte erneut durch Kultur und Mikroskopie auf Pilzinfektion getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzinfektionsstatus in Nagelschnitten, gemessen durch Mikroskopie nach Laserbehandlung.
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten nach der Behandlung
Die Anzahl (Rate) der eingeschlossenen Nagelschnitte in jeder Gruppe, die für eine Pilzinfektion negativ befunden wurden, gemessen durch Mikroskopie nach der Therapie.
Etwa 10 Minuten nach der Behandlung
Pilzinfektionsstatus in Nagelschnitten, gemessen durch Kultur nach Laserbehandlung.
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten nach der Behandlung
Die Anzahl (Rate) der eingeschlossenen Nagelschnitte in jeder Gruppe, die für eine Pilzinfektion negativ befunden wurden, gemessen durch Kultur nach der Therapie.
Etwa 10 Minuten nach der Behandlung
Pilzinfektionsstatus in Nagelschnitten, gemessen durch Mikroskopie vor der Laserbehandlung.
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten vor der Behandlung
Die Anzahl (Rate) der eingeschlossenen Nagelschnitte in jeder Gruppe, die für eine Pilzinfektion negativ befunden wurden, gemessen durch Mikroskopie vor der Therapie.
Etwa 10 Minuten vor der Behandlung
Pilzinfektionsstatus in Nagelschnitten, gemessen durch Kultur vor der Laserbehandlung.
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten vor der Behandlung
Die Anzahl (Rate) der eingeschlossenen Nagelschnitte in jeder Gruppe, die für eine Pilzinfektion als negativ befunden wurden, gemessen durch Kultur vor der Therapie.
Etwa 10 Minuten vor der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzinfektionsstatus in Nagelschnitten, gemessen durch PCR vor der Laserbehandlung.
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten vor der Behandlung
Die Anzahl (Rate) der eingeschlossenen Nagelschnitte in jeder Gruppe, die für eine Pilzinfektion negativ befunden wurden, gemessen durch PCR vor der Therapie.
Etwa 10 Minuten vor der Behandlung
Pilzinfektionsstatus in Nagelschnitten gemessen durch PCR nach Laserbehandlung.
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten nach der Behandlung
Die Anzahl (Rate) der eingeschlossenen Nagelschnitte in jeder Gruppe, die für eine Pilzinfektion negativ befunden wurden, gemessen durch PCR nach der Therapie.
Etwa 10 Minuten nach der Behandlung
Temperatur von Nagelschnitt
Zeitfenster: Etwa 2 Sekunden nach Behandlungsende.
Am Ende der Behandlung gemessene Nagelschnitttemperatur
Etwa 2 Sekunden nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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