Traitement au laser de l'onychomycose des ongles avec un laser Nd:YAG à 1064 nm
Cette étude vise à évaluer si le traitement au laser peut guérir une infection fongique des ongles.
Des coupures d'ongles de sujets éligibles ont été obtenues et randomisées en deux groupes. Toutes les coupures d'ongles ont été traitées une fois avec un laser Nd:YAG à 1064 nm. Avant et après le traitement, les coupures d'ongles ont été testées pour une infection fongique par microscopie et par culture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR) incluant deux groupes de traitement soumis à deux traitements au laser différents. Un laser Nd:YAG 1064 nm (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA) a été utilisé pour tous les traitements.
Les sujets potentiels ont été recrutés parmi les médecins généralistes et les cliniques de la peau du nord du Jutland du 24 août 2021 à décembre 2021.
Toutes les interventions et les tests mycologiques pour chaque sujet ont été réalisés au cours d'une journée.
Après l'inclusion des sujets, les ongles avec une suspicion clinique d'onychomycose (OM) ont été testés pour une infection fongique par culture et microscopie. Dans le même temps, des coupures d'ongles desdits ongles ont été obtenues et randomisées dans l'un des deux groupes de traitement, c'est-à-dire le groupe A et le groupe B.
Les coupures d'ongles ont ensuite été traitées avec un laser Nd: YAG à 1064 nm avec des réglages laser spécifiés par les groupes de traitement. Toutes les coupures d'ongles ont été traitées une seule fois.
Immédiatement après le traitement, les coupures d'ongles ont de nouveau été testées pour une infection fongique par culture et microscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>18 ans)
- Suspicion clinique d'infection fongique dans au moins un ongle
- Consentement éclairé signé
- Suffisamment de matériel d'ongle pour effectuer deux cultures et une coupe d'ongle
Critère d'exclusion:
- Administration de médicaments antifongiques oraux au cours des 12 derniers mois ou de médicaments antifongiques topiques au cours du dernier mois
- Diabète sucré avec maladie artérielle périphérique (MAP) ou neuropathie associée
- Sous l'influence de l'alcool ou de stupéfiants illégaux
- Incapable de comprendre le danois écrit et parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (groupe à impulsions longues)
Les coupures d'ongles attribuées au groupe A ont reçu un traitement au laser avec un laser Nd:YAG à 1064 nm.
Ils ont reçu un traitement avec des réglages laser : durée d'impulsion 10 ms, taille du spot 3 mm, fluence 40-50 J/cm2, nombre d'impulsions laser 100/cm2.
|
Toutes les interventions et les tests mycologiques pour chaque sujet ont été réalisés au cours d'une journée. Après l'inclusion des sujets, les ongles avec une suspicion clinique d'OM ont été testés pour une infection fongique par culture et microscopie. Dans le même temps, des coupures d'ongles desdits ongles ont été obtenues et randomisées dans l'un des deux groupes de traitement, c'est-à-dire le groupe A et le groupe B. Les coupures d'ongles ont ensuite été traitées avec un laser Nd: YAG à 1064 nm avec des réglages laser spécifiés par les groupes de traitement. Toutes les coupures d'ongles ont été traitées une seule fois. Immédiatement après le traitement, les coupures d'ongles ont de nouveau été testées pour une infection fongique par culture et microscopie. |
|
Comparateur actif: Groupe B (groupe à impulsions courtes)
Les coupures d'ongles attribuées au groupe B ont reçu un traitement au laser avec un laser Nd:YAG à 1064 nm.
Ils ont reçu un traitement avec des réglages laser : durée d'impulsion 0,3 ms, taille du spot 3 mm, fluence 40 J/cm2, nombre d'impulsions laser 100/cm2.
|
Toutes les interventions et les tests mycologiques pour chaque sujet ont été réalisés au cours d'une journée. Après l'inclusion des sujets, les ongles avec une suspicion clinique d'OM ont été testés pour une infection fongique par culture et microscopie. Dans le même temps, des coupures d'ongles desdits ongles ont été obtenues et randomisées dans l'un des deux groupes de traitement, c'est-à-dire le groupe A et le groupe B. Les coupures d'ongles ont ensuite été traitées avec un laser Nd: YAG à 1064 nm avec des réglages laser spécifiés par les groupes de traitement. Toutes les coupures d'ongles ont été traitées une seule fois. Immédiatement après le traitement, les coupures d'ongles ont de nouveau été testées pour une infection fongique par culture et microscopie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut d'infection fongique dans les coupures d'ongles mesuré par microscopie après traitement au laser.
Délai: Environ 10 minutes après le traitement
|
Le nombre (taux) de coupures d'ongles incluses dans chaque groupe qui se sont révélées négatives pour une infection fongique mesurée par microscopie après le traitement.
|
Environ 10 minutes après le traitement
|
|
Statut d'infection fongique dans les coupures d'ongles mesuré par culture après traitement au laser.
Délai: Environ 10 minutes après le traitement
|
Le nombre (taux) de coupures d'ongles incluses dans chaque groupe qui se sont révélées négatives pour une infection fongique mesurée par culture après le traitement.
|
Environ 10 minutes après le traitement
|
|
Statut d'infection fongique dans les coupures d'ongles mesuré par microscopie avant le traitement au laser.
Délai: Environ 10 minutes avant le traitement
|
Le nombre (taux) de coupures d'ongles incluses dans chaque groupe qui se sont révélées négatives pour une infection fongique mesurée par microscopie avant le traitement.
|
Environ 10 minutes avant le traitement
|
|
Statut d'infection fongique dans les coupures d'ongles mesuré par culture avant le traitement au laser.
Délai: Environ 10 minutes avant le traitement
|
Le nombre (taux) de coupures d'ongles incluses dans chaque groupe qui se sont révélées négatives pour une infection fongique mesurée par culture avant le traitement.
|
Environ 10 minutes avant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut d'infection fongique dans les coupures d'ongles mesuré par PCR avant le traitement au laser.
Délai: Environ 10 minutes avant le traitement
|
Le nombre (taux) de coupures d'ongles incluses dans chaque groupe qui se sont révélées négatives pour une infection fongique mesurée par PCR avant le traitement.
|
Environ 10 minutes avant le traitement
|
|
Statut d'infection fongique dans les coupures d'ongles mesuré par PCR après traitement au laser.
Délai: Environ 10 minutes après le traitement
|
Le nombre (taux) de coupures d'ongles incluses dans chaque groupe qui se sont révélées négatives pour une infection fongique mesurée par PCR après le traitement.
|
Environ 10 minutes après le traitement
|
|
Températures des coupures d'ongles
Délai: Environ 2 secondes après la fin du traitement.
|
Température des coupures d'ongles mesurée à la fin du traitement
|
Environ 2 secondes après la fin du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .