Laserbehandling af onychomycosis af tånegl med en 1064 nm Nd:YAG-laser
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om laserbehandling kan helbrede svampeinfektion i tånegle.
Negleklip fra kvalificerede forsøgspersoner blev opnået og randomiseret i to grupper. Alle negleklip blev behandlet én gang med en 1064 nm Nd:YAG-laser. Før og efter behandling blev negleklip testet for svampeinfektion ved mikroskopi og dyrkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) omfattende to behandlingsgrupper, der blev udsat for to forskellige laserbehandlinger. En 1064 nm Nd:YAG-laser (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA) blev brugt til alle behandlinger.
Potentielle forsøgspersoner blev rekrutteret fra praktiserende læger og hudklinikker i Nordjylland fra 24. august 2021 til december 2021.
Alle interventioner og mykologiske tests for hvert individ blev udført i løbet af en dag.
Efter at forsøgspersoner var inkluderet, blev tånegle med en klinisk mistanke om onychomycosis (OM) testet for svampeinfektion ved dyrkning og mikroskopi. På samme tid blev negleklip fra nævnte tånegle opnået og randomiseret i en af to behandlingsgrupper, dvs. gruppe A og gruppe B.
Negleklipningen blev derefter behandlet med en 1064 nm Nd:YAG-laser med laserindstillinger som specificeret af behandlingsgrupperne. Alle negleklip blev kun behandlet én gang.
Umiddelbart efter behandlingen blev negleklip igen testet for svampeinfektion ved dyrkning og mikroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Klinisk mistanke om svampeinfektion i mindst én tånegl
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilstrækkeligt neglemateriale til at udføre to kulturer og én negleklipning
Ekskluderingskriterier:
- Administration af oral svampedræbende medicin inden for de sidste 12 måneder eller topisk svampedræbende medicin inden for den sidste måned
- Diabetes mellitus med associeret perifer arteriesygdom (PAD) eller neuropati
- Under påvirkning af alkohol eller ulovlige stoffer
- Kan ikke forstå dansk i skrift og tale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Langpulserende gruppe)
Negleklip tildelt gruppe A modtog laserbehandling med en 1064 nm Nd:YAG-laser.
De modtog én behandling med laserindstillinger: pulsvarighed 10 ms, pletstørrelse 3 mm, fluens 40-50 J/cm2, antal laserimpulser 100/cm2.
|
Alle interventioner og mykologiske tests for hvert individ blev udført i løbet af en dag. Efter at forsøgspersoner var inkluderet, blev tånegle med en klinisk mistanke om OM testet for svampeinfektion ved dyrkning og mikroskopi. På samme tid blev negleklip fra nævnte tånegle opnået og randomiseret i en af to behandlingsgrupper, dvs. gruppe A og gruppe B. Negleklipningen blev derefter behandlet med en 1064 nm Nd:YAG-laser med laserindstillinger som specificeret af behandlingsgrupperne. Alle negleklip blev kun behandlet én gang. Umiddelbart efter behandlingen blev negleklip igen testet for svampeinfektion ved dyrkning og mikroskopi. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Kortpulseret gruppe)
Klip af negle allokeret til gruppe B modtog laserbehandling med en 1064 nm Nd:YAG-laser.
De modtog én behandling med laserindstillinger: pulsvarighed 0,3 ms, pletstørrelse 3 mm, fluens 40 J/cm2, antal laserimpulser 100/cm2.
|
Alle interventioner og mykologiske tests for hvert individ blev udført i løbet af en dag. Efter at forsøgspersoner var inkluderet, blev tånegle med en klinisk mistanke om OM testet for svampeinfektion ved dyrkning og mikroskopi. På samme tid blev negleklip fra nævnte tånegle opnået og randomiseret i en af to behandlingsgrupper, dvs. gruppe A og gruppe B. Negleklipningen blev derefter behandlet med en 1064 nm Nd:YAG-laser med laserindstillinger som specificeret af behandlingsgrupperne. Alle negleklip blev kun behandlet én gang. Umiddelbart efter behandlingen blev negleklip igen testet for svampeinfektion ved dyrkning og mikroskopi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svampeinfektionsstatus i negleklip målt ved mikroskopi efter laserbehandling.
Tidsramme: Cirka 10 minutter efter behandlingen
|
Antallet (hastigheden) af inkluderede negleklip i hver gruppe, der blev fundet negative for svampeinfektion målt ved mikroskopi efter behandling.
|
Cirka 10 minutter efter behandlingen
|
|
Svampeinfektionsstatus i negleklip målt ved dyrkning efter laserbehandling.
Tidsramme: Cirka 10 minutter efter behandlingen
|
Antallet (hastigheden) af inkluderede negleklip i hver gruppe, som blev fundet negative for svampeinfektion målt ved dyrkning efter terapi.
|
Cirka 10 minutter efter behandlingen
|
|
Svampeinfektionsstatus i negleklip målt ved mikroskopi før laserbehandling.
Tidsramme: Cirka 10 minutter før behandling
|
Antallet (hastigheden) af inkluderede negleklip i hver gruppe, som blev fundet negative for svampeinfektion målt ved mikroskopi før behandling.
|
Cirka 10 minutter før behandling
|
|
Svampeinfektionsstatus i negleklip målt ved dyrkning før laserbehandling.
Tidsramme: Cirka 10 minutter før behandling
|
Antallet (hastigheden) af inkluderede negleklip i hver gruppe, som blev fundet negative for svampeinfektion målt ved dyrkning før terapi.
|
Cirka 10 minutter før behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svampeinfektionsstatus i negleklip målt ved PCR før laserbehandling.
Tidsramme: Cirka 10 minutter før behandling
|
Antallet (hastigheden) af inkluderede negleklip i hver gruppe, som blev fundet negative for svampeinfektion målt ved PCR før behandling.
|
Cirka 10 minutter før behandling
|
|
Svampeinfektionsstatus i negleklip målt ved PCR efter laserbehandling.
Tidsramme: Cirka 10 minutter efter behandlingen
|
Antallet (hastigheden) af inkluderede negleklip i hver gruppe, som blev fundet negative for svampeinfektion målt ved PCR efter behandling.
|
Cirka 10 minutter efter behandlingen
|
|
Negleklip temperaturer
Tidsramme: Ca. 2 sekunder efter endt behandling.
|
Negleklips temperatur målt ved slutningen af behandlingen
|
Ca. 2 sekunder efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .