Tratamiento con láser de la onicomicosis en las uñas de los pies con un láser Nd:YAG de 1064 nm
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con láser puede curar la infección por hongos en las uñas de los pies.
Se obtuvieron recortes de uñas de sujetos elegibles y se aleatorizaron en dos grupos. Todos los recortes de uñas se trataron una vez con un láser Nd:YAG de 1064 nm. Antes y después del tratamiento, se analizaron los recortes de uñas para detectar infecciones fúngicas mediante microscopía y cultivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio (ECA) que incluyó dos grupos de tratamiento sometidos a dos tratamientos con láser diferentes. Se utilizó un láser Nd:YAG de 1064 nm (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), EE. UU.) para todos los tratamientos.
Los sujetos potenciales fueron reclutados de médicos generales y clínicas de la piel en el norte de Jutlandia desde el 24 de agosto de 2021 hasta diciembre de 2021.
Todas las intervenciones y pruebas micológicas para cada sujeto se realizaron en el transcurso de un día.
Después de incluir a los sujetos, se analizaron las uñas de los pies con sospecha clínica de onicomicosis (OM) para detectar infecciones fúngicas mediante cultivo y microscopía. Al mismo tiempo, se obtuvieron recortes de uñas de dichas uñas de los pies y se aleatorizaron en uno de dos grupos de tratamiento, es decir, grupo A y grupo B.
A continuación, los recortes de uñas se trataron con un láser Nd:YAG de 1064 nm con la configuración del láser especificada por los grupos de tratamiento. Todos los recortes de uñas fueron tratados una sola vez.
Inmediatamente después del tratamiento, los recortes de uñas se analizaron nuevamente para detectar infecciones fúngicas mediante cultivo y microscopía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>18 años)
- Sospecha clínica de infección fúngica en al menos una uña del pie
- Consentimiento informado firmado
- Suficiente material de uñas para realizar dos cultivos y un corte de uñas
Criterio de exclusión:
- Administración de medicación antifúngica oral en los últimos 12 meses o medicación antifúngica tópica en el último mes
- Diabetes mellitus con enfermedad arterial periférica (EAP) asociada o neuropatía
- Bajo la influencia del alcohol o estupefacientes ilegales
- Incapaz de entender danés escrito y hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo de pulsos largos)
Los recortes de uñas asignados al grupo A recibieron tratamiento con láser Nd:YAG de 1064 nm.
Recibieron un tratamiento con configuraciones de láser: duración del pulso 10 ms, tamaño del punto 3 mm, fluencia 40-50 J/cm2, número de pulsos láser 100 /cm2.
|
Todas las intervenciones y pruebas micológicas para cada sujeto se realizaron en el transcurso de un día. Después de incluir a los sujetos, las uñas de los pies con sospecha clínica de OM se analizaron para detectar infección fúngica mediante cultivo y microscopía. Al mismo tiempo, se obtuvieron recortes de uñas de dichas uñas de los pies y se aleatorizaron en uno de dos grupos de tratamiento, es decir, grupo A y grupo B. A continuación, los recortes de uñas se trataron con un láser Nd:YAG de 1064 nm con la configuración del láser especificada por los grupos de tratamiento. Todos los recortes de uñas fueron tratados una sola vez. Inmediatamente después del tratamiento, los recortes de uñas se analizaron nuevamente para detectar infecciones fúngicas mediante cultivo y microscopía. |
|
Comparador activo: Grupo B (grupo de pulsos cortos)
Los recortes de uñas asignados al grupo B recibieron tratamiento con láser Nd:YAG de 1064 nm.
Recibieron un tratamiento con ajustes de láser: duración del pulso de 0,3 ms, tamaño del punto de 3 mm, fluencia de 40 J/cm2, número de pulsos de láser de 100 /cm2.
|
Todas las intervenciones y pruebas micológicas para cada sujeto se realizaron en el transcurso de un día. Después de incluir a los sujetos, las uñas de los pies con sospecha clínica de OM se analizaron para detectar infección fúngica mediante cultivo y microscopía. Al mismo tiempo, se obtuvieron recortes de uñas de dichas uñas de los pies y se aleatorizaron en uno de dos grupos de tratamiento, es decir, grupo A y grupo B. A continuación, los recortes de uñas se trataron con un láser Nd:YAG de 1064 nm con la configuración del láser especificada por los grupos de tratamiento. Todos los recortes de uñas fueron tratados una sola vez. Inmediatamente después del tratamiento, los recortes de uñas se analizaron nuevamente para detectar infecciones fúngicas mediante cultivo y microscopía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de infección por hongos en recortes de uñas medido por microscopía después del tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos después del tratamiento
|
El número (tasa) de recortes de uñas incluidos en cada grupo que resultaron negativos para infección por hongos medidos por microscopía después de la terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos después del tratamiento
|
|
Estado de infección fúngica en recortes de uñas medido por cultivo después del tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos después del tratamiento
|
El número (tasa) de recortes de uñas incluidos en cada grupo que resultaron negativos para infección fúngica medido por cultivo después de la terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos después del tratamiento
|
|
Estado de infección por hongos en recortes de uñas medido por microscopía antes del tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos antes del tratamiento
|
El número (tasa) de recortes de uñas incluidos en cada grupo que resultaron negativos para la infección por hongos medidos por microscopía antes de la terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos antes del tratamiento
|
|
Estado de infección fúngica en recortes de uñas medido por cultivo antes del tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos antes del tratamiento
|
El número (tasa) de recortes de uñas incluidos en cada grupo que resultaron negativos para infección fúngica medido por cultivo antes de la terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos antes del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de infección fúngica en recortes de uñas medido por PCR antes del tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos antes del tratamiento
|
El número (tasa) de recortes de uñas incluidos en cada grupo que resultaron negativos para la infección por hongos medidos por PCR antes de la terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos antes del tratamiento
|
|
Estado de infección fúngica en recortes de uñas medido por PCR después del tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos después del tratamiento
|
El número (tasa) de recortes de uñas incluidos en cada grupo que resultaron negativos para la infección por hongos medidos por PCR después de la terapia.
|
Aproximadamente 10 minutos después del tratamiento
|
|
Temperaturas de los recortes de uñas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 segundos después del final del tratamiento.
|
Temperatura de recortes de uñas medida al final del tratamiento
|
Aproximadamente 2 segundos después del final del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .