Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling av tåneglonykomykose med en 1064 nm Nd:YAG-laser

18. februar 2022 oppdatert av: Christian Bisp Sørensen, Aalborg University Hospital

Denne studien har som mål å vurdere om laserbehandling kan kurere soppinfeksjon i tånegler.

Negleklipp fra kvalifiserte forsøkspersoner ble innhentet og randomisert i to grupper. Alle negleklipp ble behandlet én gang med en 1064 nm Nd:YAG-laser. Før og etter behandling ble negleklipp testet for soppinfeksjon ved mikroskopi og dyrking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert studie (RCT) inkludert to behandlingsgrupper som ble utsatt for to forskjellige laserbehandlinger. En 1064 nm Nd:YAG-laser (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA) ble brukt til alle behandlinger.

Potensielle forsøkspersoner ble rekruttert fra allmennleger og hudklinikker i Nordjylland fra 24. august 2021 til desember 2021.

Alle intervensjoner og mykologiske tester for hvert individ ble utført i løpet av en dag.

Etter at forsøkspersoner ble inkludert, ble tånegler med klinisk mistanke om onykomykose (OM) testet for soppinfeksjon ved dyrking og mikroskopi. Samtidig ble negleklipp fra nevnte tånegler oppnådd og randomisert i en av to behandlingsgrupper, dvs. gruppe A og gruppe B.

Negleklippene ble deretter behandlet med en 1064 nm Nd:YAG-laser med laserinnstillinger som spesifisert av behandlingsgruppene. Alt negleklipp ble kun behandlet én gang.

Umiddelbart etter behandling ble negleklipp igjen testet for soppinfeksjon ved dyrking og mikroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Klinisk mistanke om soppinfeksjon i minst en tånegl
  • Signert informert samtykke
  • Tilstrekkelig neglemateriale til å utføre to kulturer og en negleklipping

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av oral soppdrepende medisin i løpet av de siste 12 månedene eller aktuell soppdrepende medisin i løpet av den siste måneden
  • Diabetes mellitus med assosiert perifer arteriesykdom (PAD) eller nevropati
  • Under påvirkning av alkohol eller ulovlige narkotiske stoffer
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (langpulsgruppe)
Negleklipp tildelt gruppe A fikk laserbehandling med en 1064 nm Nd:YAG-laser. De fikk én behandling med laserinnstillinger: pulsvarighet 10 ms, punktstørrelse 3 mm, fluens 40-50 J/cm2, antall laserpulser 100 /cm2.
Enhet: 1064 nm Nd:YAG-laserterapi

Alle intervensjoner og mykologiske tester for hvert individ ble utført i løpet av en dag.

Etter at forsøkspersoner ble inkludert, ble tånegler med klinisk mistanke om OM testet for soppinfeksjon ved dyrking og mikroskopi. Samtidig ble negleklipp fra nevnte tånegler oppnådd og randomisert i en av to behandlingsgrupper, dvs. gruppe A og gruppe B.

Negleklippene ble deretter behandlet med en 1064 nm Nd:YAG-laser med laserinnstillinger som spesifisert av behandlingsgruppene. Alt negleklipp ble kun behandlet én gang.

Umiddelbart etter behandling ble negleklipp igjen testet for soppinfeksjon ved dyrking og mikroskopi.
Aktiv komparator: Gruppe B (kortpulsgruppe)
Negleklipp tildelt gruppe B fikk laserbehandling med en 1064 nm Nd:YAG-laser. De fikk én behandling med laserinnstillinger: pulsvarighet 0,3 ms, punktstørrelse 3 mm, fluens 40 J/cm2, antall laserpulser 100/cm2.
Enhet: 1064 nm Nd:YAG-laserterapi

Alle intervensjoner og mykologiske tester for hvert individ ble utført i løpet av en dag.

Etter at forsøkspersoner ble inkludert, ble tånegler med klinisk mistanke om OM testet for soppinfeksjon ved dyrking og mikroskopi. Samtidig ble negleklipp fra nevnte tånegler oppnådd og randomisert i en av to behandlingsgrupper, dvs. gruppe A og gruppe B.

Negleklippene ble deretter behandlet med en 1064 nm Nd:YAG-laser med laserinnstillinger som spesifisert av behandlingsgruppene. Alt negleklipp ble kun behandlet én gang.

Umiddelbart etter behandling ble negleklipp igjen testet for soppinfeksjon ved dyrking og mikroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soppinfeksjonsstatus i negleklipp målt ved mikroskopi etter laserbehandling.
Tidsramme: Ca 10 minutter etter behandling
Antallet (frekvensen) inkluderte negleklipp i hver gruppe som ble funnet negative for soppinfeksjon målt ved mikroskopi etter terapi.
Ca 10 minutter etter behandling
Soppinfeksjonsstatus i negleklipp målt ved dyrking etter laserbehandling.
Tidsramme: Ca 10 minutter etter behandling
Antallet (frekvensen) inkluderte negleklipp i hver gruppe som ble funnet negative for soppinfeksjon målt ved dyrking etter terapi.
Ca 10 minutter etter behandling
Soppinfeksjonsstatus i negleklipp målt ved mikroskopi før laserbehandling.
Tidsramme: Ca 10 minutter før behandling
Antallet (frekvensen) inkluderte negleklipp i hver gruppe som ble funnet negative for soppinfeksjon målt ved mikroskopi før behandling.
Ca 10 minutter før behandling
Soppinfeksjonsstatus i negleklipp målt ved dyrking før laserbehandling.
Tidsramme: Ca 10 minutter før behandling
Antallet (frekvensen) inkluderte negleklipp i hver gruppe som ble funnet negative for soppinfeksjon målt ved dyrking før terapi.
Ca 10 minutter før behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soppinfeksjonsstatus i negleklipp målt ved PCR før laserbehandling.
Tidsramme: Ca 10 minutter før behandling
Antallet (frekvensen) inkluderte negleklipp i hver gruppe som ble funnet negative for soppinfeksjon målt ved PCR før behandling.
Ca 10 minutter før behandling
Soppinfeksjonsstatus i negleklipp målt ved PCR etter laserbehandling.
Tidsramme: Ca 10 minutter etter behandling
Antallet (frekvensen) inkluderte negleklipp i hver gruppe som ble funnet negative for soppinfeksjon målt ved PCR etter behandling.
Ca 10 minutter etter behandling
Spiker klipp temperaturer
Tidsramme: Ca. 2 sekunder etter avsluttet behandling.
Negleklipps temperatur målt ved slutten av behandlingen
Ca. 2 sekunder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose av tånegl

Kliniske studier på 1064 nm Nd:YAG-laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere