Trattamento laser dell'onicomicosi dell'unghia del piede con un laser Nd:YAG da 1064 nm
Questo studio mira a valutare se il trattamento laser può curare l'infezione fungina nelle unghie dei piedi.
Sono stati ottenuti ritagli di unghie da soggetti idonei e randomizzati in due gruppi. Tutti i ritagli di unghie sono stati trattati una volta con un laser Nd:YAG da 1064 nm. Prima e dopo il trattamento, i ritagli di unghie sono stati testati per infezione fungina mediante microscopia e coltura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato (RCT) comprendente due gruppi di trattamento sottoposti a due diversi trattamenti laser. Per tutti i trattamenti è stato utilizzato un laser Nd:YAG da 1064 nm (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA).
I potenziali soggetti sono stati reclutati da medici generici e cliniche della pelle nello Jutland settentrionale dal 24 agosto 2021 a dicembre 2021.
Tutti gli interventi e i test micologici per ciascun soggetto sono stati eseguiti nel corso di una giornata.
Dopo che i soggetti sono stati inclusi, le unghie dei piedi con sospetto clinico di onicomicosi (OM) sono state testate per infezione fungina mediante coltura e microscopia. Allo stesso tempo, i ritagli di unghie di dette unghie dei piedi sono stati ottenuti e randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, vale a dire il gruppo A e il gruppo B.
I ritagli di unghie sono stati quindi trattati con un laser Nd:YAG da 1064 nm con impostazioni laser come specificato dai gruppi di trattamento. Tutti i ritagli di unghie sono stati trattati una sola volta.
Immediatamente dopo il trattamento, i ritagli di unghie sono stati nuovamente testati per infezione fungina mediante coltura e microscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Sospetto clinico di infezione fungina in almeno un'unghia
- Consenso informato firmato
- Materiale per unghie sufficiente per eseguire due colture e un taglio delle unghie
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di farmaci antimicotici orali negli ultimi 12 mesi o farmaci antimicotici topici nell'ultimo mese
- Diabete mellito con arteriopatia periferica associata (PAD) o neuropatia
- Sotto l'influenza di alcol o stupefacenti illegali
- Incapace di comprendere il danese scritto e parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo a impulsi lunghi)
I ritagli di unghie assegnati al gruppo A hanno ricevuto un trattamento laser con un laser Nd:YAG da 1064 nm.
Hanno ricevuto un trattamento con impostazioni laser: durata dell'impulso 10 ms, dimensione dello spot 3 mm, fluenza 40-50 J/cm2, numero di impulsi laser 100 /cm2.
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Tutti gli interventi e i test micologici per ciascun soggetto sono stati eseguiti nel corso di una giornata. Dopo che i soggetti sono stati inclusi, le unghie dei piedi con sospetto clinico di OM sono state testate per infezione fungina mediante coltura e microscopia. Allo stesso tempo, i ritagli di unghie di dette unghie dei piedi sono stati ottenuti e randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, vale a dire il gruppo A e il gruppo B. I ritagli di unghie sono stati quindi trattati con un laser Nd:YAG da 1064 nm con impostazioni laser come specificato dai gruppi di trattamento. Tutti i ritagli di unghie sono stati trattati una sola volta. Immediatamente dopo il trattamento, i ritagli di unghie sono stati nuovamente testati per infezione fungina mediante coltura e microscopia. |
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo a impulsi brevi)
I ritagli di unghie assegnati al gruppo B hanno ricevuto un trattamento laser con un laser Nd:YAG da 1064 nm.
Hanno ricevuto un trattamento con impostazioni laser: durata dell'impulso 0,3 ms, dimensione dello spot 3 mm, fluenza 40 J/cm2, numero di impulsi laser 100/cm2.
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Tutti gli interventi e i test micologici per ciascun soggetto sono stati eseguiti nel corso di una giornata. Dopo che i soggetti sono stati inclusi, le unghie dei piedi con sospetto clinico di OM sono state testate per infezione fungina mediante coltura e microscopia. Allo stesso tempo, i ritagli di unghie di dette unghie dei piedi sono stati ottenuti e randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, vale a dire il gruppo A e il gruppo B. I ritagli di unghie sono stati quindi trattati con un laser Nd:YAG da 1064 nm con impostazioni laser come specificato dai gruppi di trattamento. Tutti i ritagli di unghie sono stati trattati una sola volta. Immediatamente dopo il trattamento, i ritagli di unghie sono stati nuovamente testati per infezione fungina mediante coltura e microscopia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di infezione fungina nei ritagli di unghie misurati al microscopio dopo il trattamento laser.
Lasso di tempo: Circa 10 minuti dopo il trattamento
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Il numero (tasso) di ritagli di unghie inclusi in ciascun gruppo che sono stati trovati negativi per infezione fungina misurati al microscopio dopo la terapia.
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Circa 10 minuti dopo il trattamento
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Stato di infezione fungina nei ritagli di unghie misurati dalla coltura dopo il trattamento laser.
Lasso di tempo: Circa 10 minuti dopo il trattamento
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Il numero (tasso) di ritagli di unghie inclusi in ciascun gruppo che sono stati trovati negativi per l'infezione fungina misurati dalla coltura dopo la terapia.
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Circa 10 minuti dopo il trattamento
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Stato di infezione fungina nei ritagli di unghie misurati al microscopio prima del trattamento laser.
Lasso di tempo: Circa 10 minuti prima del trattamento
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Il numero (tasso) di ritagli di unghie inclusi in ciascun gruppo che sono risultati negativi per l'infezione fungina misurati al microscopio prima della terapia.
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Circa 10 minuti prima del trattamento
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Stato di infezione fungina nei ritagli di unghie misurati dalla coltura prima del trattamento laser.
Lasso di tempo: Circa 10 minuti prima del trattamento
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Il numero (percentuale) di ritagli di unghie inclusi in ciascun gruppo che sono risultati negativi per l'infezione fungina misurati mediante coltura prima della terapia.
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Circa 10 minuti prima del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di infezione fungina nei ritagli di unghie misurati mediante PCR prima del trattamento laser.
Lasso di tempo: Circa 10 minuti prima del trattamento
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Il numero (tasso) di ritagli di unghie inclusi in ciascun gruppo che sono risultati negativi per l'infezione fungina misurati mediante PCR prima della terapia.
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Circa 10 minuti prima del trattamento
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Stato di infezione fungina nei ritagli di unghie misurati mediante PCR dopo il trattamento laser.
Lasso di tempo: Circa 10 minuti dopo il trattamento
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Il numero (tasso) di ritagli di unghie inclusi in ciascun gruppo che sono risultati negativi per l'infezione fungina misurati mediante PCR dopo la terapia.
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Circa 10 minuti dopo il trattamento
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Temperature dei ritagli di unghie
Lasso di tempo: Circa 2 secondi dopo la fine del trattamento.
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Temperatura dell'unghia tagliata misurata alla fine del trattamento
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Circa 2 secondi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210020
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