Varpaankynsien onykomykoosin laserhoito 1064 nm Nd:YAG-laserilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko laserhoito parantaa varpaankynsien sieni-infektiota.
Sopivien henkilöiden kynsileikkeitä hankittiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään. Kaikki kynsileikkeet käsiteltiin kerran 1064 nm:n Nd:YAG-laserilla. Ennen ja jälkeen hoidon kynsileikkeistä testattiin sieni-infektio mikroskopialla ja viljelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT), johon kuului kaksi hoitoryhmää, joille tehtiin kaksi erilaista laserhoitoa. Kaikissa hoidoissa käytettiin 1064 nm:n Nd:YAG-laseria (Candela Medical, Ellipse Nordlys (Nd:YAG 1064), USA).
Mahdollisia koehenkilöitä rekrytoitiin Pohjois-Jyllannin yleislääkäreistä ja ihoklinikoista 24.8.2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
Kaikki interventiot ja mykologiset testit kullekin kohteelle suoritettiin yhden päivän aikana.
Kun koehenkilöt oli otettu mukaan, kynnet, joilla oli kliininen onykomykoosi (OM) epäily, testattiin sieni-infektion varalta viljelmällä ja mikroskopialla. Samanaikaisesti otettiin kynsileikkeitä mainituista varpaankynsistä ja satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä, eli ryhmään A ja ryhmään B.
Kynsileikkeitä käsiteltiin sitten 1064 nm:n Nd:YAG-laserilla laserasetuksilla hoitoryhmien määrittelemällä tavalla. Kaikki kynsileikkeet käsiteltiin vain kerran.
Välittömästi hoidon jälkeen kynsileikkeistä testattiin uudelleen sieni-infektio viljelmällä ja mikroskopialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>18 vuotta)
- Kliininen epäilys sieni-infektiosta vähintään yhdessä varpaankynnessä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Riittävästi kynsimateriaalia kahden viljelyn ja yhden kynnen leikkaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta annettava sienilääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana tai paikallisia sienilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Diabetes mellitus, johon liittyy perifeerinen valtimotauti (PAD) tai neuropatia
- Alkoholin tai laittomien huumeiden vaikutuksen alaisena
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (pitkäsykeryhmä)
Ryhmään A allokoidut kynsileikkeet käsiteltiin laserilla 1064 nm:n Nd:YAG-laserilla.
He saivat yhden hoidon laserasetuksilla: pulssin kesto 10 ms, pisteen koko 3 mm, virtaus 40-50 J/cm2, laserpulssien lukumäärä 100 /cm2.
|
Kaikki interventiot ja mykologiset testit kullekin kohteelle suoritettiin yhden päivän aikana. Kun koehenkilöt oli otettu mukaan, varpaankynnet, joilla oli kliininen OM-epäily, testattiin sieni-infektion varalta viljelmällä ja mikroskopialla. Samanaikaisesti otettiin kynsileikkeitä mainituista varpaankynsistä ja satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä, eli ryhmään A ja ryhmään B. Kynsileikkeitä käsiteltiin sitten 1064 nm:n Nd:YAG-laserilla laserasetuksilla hoitoryhmien määrittelemällä tavalla. Kaikki kynsileikkeet käsiteltiin vain kerran. Välittömästi hoidon jälkeen kynsileikkeistä testattiin uudelleen sieni-infektio viljelmällä ja mikroskopialla. |
|
Active Comparator: Ryhmä B (lyhytsykeryhmä)
Ryhmään B osoitetut kynsileikkeet käsiteltiin laserilla 1064 nm:n Nd:YAG-laseerilla.
He saivat yhden hoidon laserasetuksilla: pulssin kesto 0,3 ms, pisteen koko 3 mm, virtaus 40 J/cm2, laserpulssien lukumäärä 100 /cm2.
|
Kaikki interventiot ja mykologiset testit kullekin kohteelle suoritettiin yhden päivän aikana. Kun koehenkilöt oli otettu mukaan, varpaankynnet, joilla oli kliininen OM-epäily, testattiin sieni-infektion varalta viljelmällä ja mikroskopialla. Samanaikaisesti otettiin kynsileikkeitä mainituista varpaankynsistä ja satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä, eli ryhmään A ja ryhmään B. Kynsileikkeitä käsiteltiin sitten 1064 nm:n Nd:YAG-laserilla laserasetuksilla hoitoryhmien määrittelemällä tavalla. Kaikki kynsileikkeet käsiteltiin vain kerran. Välittömästi hoidon jälkeen kynsileikkeistä testattiin uudelleen sieni-infektio viljelmällä ja mikroskopialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sieni-infektion tila kynsileikkeissä mitattuna mikroskopialla laserhoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Mukana olevien kynsien leikkausten lukumäärä (nopeus) kussakin ryhmässä, jotka havaittiin negatiivisiksi sieni-infektion suhteen mitattuna mikroskoopilla hoidon jälkeen.
|
Noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Sieni-infektion tila kynsileikkeissä mitattuna viljelmällä laserhoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Mukana olevien kynsien leikkausten lukumäärä (nopeus) kussakin ryhmässä, jotka havaittiin negatiivisiksi sieni-infektion suhteen mitattuna viljelmällä hoidon jälkeen.
|
Noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Sieni-infektion tila kynsileikkeissä mitattuna mikroskopialla ennen laserhoitoa.
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia ennen hoitoa
|
Mukana olevien kynsien leikkausten lukumäärä (nopeus) kussakin ryhmässä, jotka havaittiin negatiivisiksi sieni-infektion suhteen mitattuna mikroskopialla ennen hoitoa.
|
Noin 10 minuuttia ennen hoitoa
|
|
Sieni-infektion tila kynsileikkeissä mitattuna viljelmällä ennen laserhoitoa.
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia ennen hoitoa
|
Mukana olevien kynsien leikkausten lukumäärä (nopeus) kussakin ryhmässä, jotka havaittiin negatiivisiksi sieni-infektion suhteen mitattuna viljelmällä ennen hoitoa.
|
Noin 10 minuuttia ennen hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sieni-infektion tila kynsileikkeissä mitattuna PCR:llä ennen laserhoitoa.
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia ennen hoitoa
|
Mukana olevien kynsien leikkausten lukumäärä (nopeus) kussakin ryhmässä, jotka havaittiin negatiivisiksi sieni-infektion suhteen mitattuna PCR:llä ennen hoitoa.
|
Noin 10 minuuttia ennen hoitoa
|
|
Sieni-infektion tila kynsileikkeissä mitattuna PCR:llä laserhoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Mukana olevien kynsien leikkausten lukumäärä (nopeus) kussakin ryhmässä, jotka havaittiin negatiivisiksi sieni-infektion suhteen mitattuna PCR:llä hoidon jälkeen.
|
Noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Kynsien leikkauslämpötilat
Aikaikkuna: Noin 2 sekuntia hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kynsileikkureiden lämpötila mitattuna hoidon lopussa
|
Noin 2 sekuntia hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .