侵襲的な長期換気を回避するための高リスク患者の早期発見および早期介入プログラム (PRiVENT)

背景: 侵襲的人工呼吸器は、集中治療を受けている患者にとっての標準治療法であり、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより重要性が高まっています。 年齢と複合疾患の増加に伴い、急性症状の治療後も専門的な離脱治療を行わずに侵襲的換気を必要とし続ける患者の数が増加しています。 これは生活の質の低下、コストの上昇、そして何よりも人的資源の拘束につながります。

目的: この研究の全体的な目的は、長期にわたる離脱に関するドイツの現行ガイドラインのカテゴリー 3cI に従って侵襲的換気からの離脱に失敗したと分類される患者の数を減らすことです。 したがって、主要評価項目は、高リスク患者における侵襲的換気からの離脱の成功と定義されます。 この目的のために、既に 96 時間換気を受けている患者における長期侵襲的換気のリスクを予測する予後モデルが開発され、同時に、治療期間中に概念化される構造化されたケア概念 (PRiVENT 介入) が行われます。研究の準備段階。 さらに、事前に定義された医療経済的側面と研究プロセスの評価については、別の倫理提案で説明されます。

方法: これは、バーデン ヴュルテンベルク州で 24 か月間にわたって実施された、並行対照群を用いた介入研究です。 4 つの離乳センターがそれぞれ 10 の診療所または集中治療室を募集し、合計 40 の診療所を募集します。 患者の対象基準は以下の通りである：侵襲的換気を96時間以上必要としており、96回目の人工呼吸時間が完了してから7日以内、年齢が30歳以上、少なくとも1つの併存疾患または急性Covid-19を患っている。肺炎は除外するが、離脱の可能性がない神経筋疾患は除外する。 長期にわたる換気による患者のリスクは、予後モデルによって評価されます。 独立して、急性Covid-19肺炎患者は高リスク患者として宣言され、介入グループで治療されることになる。 長期にわたる侵襲的換気のリスクが高い約 1,500 人の患者が介入期間内に複雑な介入を受けることが予想されます。 対照群では、高リスク患者の予想数は同じであると推定されます。 この介入を現在の標準治療と比較するために、AOK バーデン ヴュルテンベルク州の医療保険請求データが評価されます。 これにより、バーデン ヴュルテンベルク州のすべての非参加センターと参加センターからの医療請求データが区別されます。

データ分析: 収集された研究データと AOK バーデン ヴュルテンベルク州の医療請求データが記述的に分析されます。 さらに、混合ロジスティック回帰モデルを使用して、主要エンドポイントである侵襲的換気からの離脱の成功を評価します。 このモデルには、センターのクラスタリング効果を制御するためのランダム効果と、グループのメンバーシップ（介入対対照）、年齢、性別、新型コロナウイルス感染症、既往症、侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の症例数を調整する固定効果が組み込まれます。治療センターでの影響、および予後モデルによって特定されるその他の変数。 必要に応じて、二次エンドポイントは一次評価モデルと同様の方法で調査されます。

考察：研究の結果が、長期の侵襲的換気を必要とする患者の換気状況の改善を示している場合には、定期的なケアへの介入の導入が求められるであろう。