Tidlig deteksjon og tidlig intervensjonsprogram hos høyrisikopasienter for å unngå invasiv langtidsventilasjon (PRiVENT)

Bakgrunn: Invasiv mekanisk ventilasjon har vært en standardbehandling for pasienter som gjennomgår intensivbehandling, og har fått større betydning spesielt på grunn av Covid-19-pandemien. Med økende alder og multimorbiditet øker antallet pasienter som fortsatt trenger invasiv ventilasjon etter behandling av den akutte tilstanden uten spesialisert avvenningsbehandling. Dette fører til svekket livskvalitet, høye kostnader og fremfor alt binding av menneskelige ressurser.

Mål: Det overordnede målet med denne studien er å redusere antall pasienter som er klassifisert som mislykket avvenning fra invasiv ventilasjon i henhold til kategori 3cI i Tysklands gjeldende retningslinjer for forlenget avvenning. Dermed er det primære endepunktet definert som vellykket avvenning fra invasiv ventilasjon hos høyrisikopasienter. For dette formålet vil det utvikles en prognosemodell som vil forutsi risikoen for langvarig invasiv ventilasjon hos pasienter som allerede har vært ventilert i 96 timer sammen med et strukturert omsorgskonsept (PRiVENT-intervensjon) som vil bli konseptualisert i løpet av forberedende fase av studien. I tillegg vil forhåndsdefinerte helseøkonomiske aspekter og studiens prosessevaluering bli beskrevet i et eget etikkforslag.

Metoder: Dette er en intervensjonsstudie med en parallell kontrollgruppe utført i Baden-Württemberg over 24 måneder. Fire avvenningssentre vil hver rekruttere 10 klinikker eller intensivavdelinger, totalt 40 klinikker. Inklusjonskriterier for pasienter er: å ha nødvendig invasiv ventilasjon i ≥96 timer, det har ikke gått mer enn syv dager siden fullføringen av den 96. respiratortimen, være ≥30 år, lider av minst én komorbiditet eller akutt Covid-19 lungebetennelse mens man utelukker nevromuskulære sykdommer uten avvenningspotensial. Pasientenes risiko for forlenget ventilasjon vurderes av prognosemodellen. Uavhengig vil pasienter med akutt Covid-19 lungebetennelse bli erklært høyrisikopasienter og behandlet i intervensjonsgruppen. Det forventes at om lag 1500 pasienter med økt risiko for langvarig invasiv ventilasjon vil få den komplekse intervensjonen innenfor intervensjonsperioden. I kontrollgruppen er forventet antall høyrisikopasienter beregnet til å være det samme. For å sammenligne intervensjonen med gjeldende omsorgsstandard, vil AOK Baden-Württembergs helsekravsdata bli vurdert. Derved skilles mellom helsekravsdata fra alle ikke-deltakende sentre så vel som deltakende sentre i Baden-Württemberg.

Dataanalyse: De innsamlede studiedataene samt AOK Baden-Württembergs helsekravsdata vil bli analysert beskrivende. Videre vil en blandet logistisk regresjonsmodell bli brukt for å evaluere det primære endepunktet, vellykket avvenning fra invasiv ventilasjon. Denne modellen vil inkludere tilfeldige effekter for å kontrollere klyngingeffekten av sentre, samt faste effekter som justerer for gruppemedlemskap (intervensjon vs. kontroll), alder, kjønn, Covid-19, tidligere sykdommer, antall pasienttilfeller som krever invasiv mekanisk ventilasjon ved behandlingssenteret, og andre variabler identifisert av prognosemodellen. Der det er hensiktsmessig, vil sekundære endepunkter bli utforsket på lignende måte som den primære evalueringsmodellen.

Diskusjon: Dersom resultatene av studien indikerer bedring i ventilasjonssituasjonen til pasienter som ellers trenger langvarig invasiv ventilasjon, vil det søkes om implementering av intervensjonen i vanlig omsorg.