Program včasné detekce a včasné intervence u vysoce rizikových pacientů, aby se zabránilo invazivní dlouhodobé ventilaci (PRiVENT)

Pozadí: Invazivní mechanická ventilace je standardní terapií pro pacienty v intenzivní péči a nabyla na významu zejména kvůli pandemii Covid-19. S přibývajícím věkem a multimorbiditou stoupá počet pacientů, kteří po léčbě akutního stavu nadále vyžadují invazivní ventilaci bez specializované odvykací léčby. To vede ke zhoršení kvality života, vysokým nákladům a především k vazbě lidských zdrojů.

Cíle: Celkovým cílem této studie je snížit počet pacientů, kteří jsou klasifikováni jako neúspěšně odstavení od invazivní ventilace podle kategorie 3cI současné německé směrnice o prodlouženém odstavení. Primární cílový bod je tedy definován jako úspěšné odstavení od invazivní ventilace u vysoce rizikových pacientů. Za tímto účelem bude vyvinut prognostický model, který bude predikovat riziko dlouhodobé invazivní ventilace u pacientů, kteří již byli ventilováni po dobu 96 hodin, spolu s konceptem strukturované péče (PRiVENT-intervence), který bude konceptualizován během přípravná fáze studia. Kromě toho budou předdefinované zdravotně ekonomické aspekty a hodnocení procesu studie popsány v samostatném etickém návrhu.

Metody: Jedná se o intervenční studii s paralelní kontrolní skupinou prováděnou v Bádensku-Württembersku po dobu 24 měsíců. Čtyři odvykací centra zaměstná každé 10 klinik nebo jednotek intenzivní péče, celkem 40 klinik. Kritéria pro zařazení pacientů jsou: s požadovanou invazivní ventilací po dobu ≥ 96 hodin, neuplynulo více než sedm dní od dokončení 96. hodiny ventilace, věk ≥ 30 let, trpící alespoň jednou komorbiditou nebo akutním onemocněním Covid-19 pneumonie při vyloučení neuromuskulárních onemocnění bez potenciálu odvykání. Riziko prodloužené ventilace u pacientů je hodnoceno pomocí modelu prognózy. Nezávisle na tom budou pacienti s akutní pneumonií Covid-19 prohlášeni za vysoce rizikové a léčeni v intervenční skupině. Očekává se, že komplexní intervenci dostane během intervenčního období asi 1500 pacientů se zvýšeným rizikem dlouhodobé invazivní ventilace. V kontrolní skupině se předpokládaný počet vysoce rizikových pacientů odhaduje na stejný. Pro srovnání intervence se současným standardem péče budou posouzeny údaje o nárocích na zdravotní péči AOK Baden-Württemberg. Tím se rozlišují údaje o nárocích na zdravotní péči ze všech nezúčastněných center a také ze zúčastněných center v Bádensku-Württembersku.

Analýza dat: Shromážděná data ze studií a také údaje o nárocích na zdravotní péči AOK Baden-Württemberg budou analyzovány deskriptivně. Dále bude použit smíšený logistický regresní model k vyhodnocení primárního cíle, úspěšného odvykání od invazivní ventilace. Tento model bude zahrnovat náhodné efekty pro kontrolu efektu shlukování center, stejně jako fixní efekty upravující členství ve skupině (intervence vs. kontrola), věk, pohlaví, Covid-19, předchozí onemocnění, počet případů pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci v léčebném centru a další proměnné identifikované modelem prognózy. V případě potřeby budou sekundární koncové body zkoumány podobným způsobem jako primární model hodnocení.

Diskuse: Pokud výsledky studie naznačují zlepšení ventilační situace pacientů jinak vyžadujících dlouhodobou invazivní ventilaci, bude usilováno o zavedení intervence do běžné péče.