Program wczesnego wykrywania i wczesnej interwencji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu uniknięcia inwazyjnej długotrwałej wentylacji (PRiVENT)

Wstęp: Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest standardową terapią pacjentów poddawanych intensywnej terapii i zyskała na znaczeniu zwłaszcza w związku z pandemią Covid-19. Wraz z wiekiem i wielochorobowością liczba pacjentów, którzy nadal wymagają wentylacji inwazyjnej po leczeniu ostrego stanu, rośnie bez specjalistycznego leczenia odzwyczajającego. Prowadzi to do pogorszenia jakości życia, wysokich kosztów, a przede wszystkim wiąże zasoby ludzkie.

Cele: Ogólnym celem tego badania jest zmniejszenie liczby pacjentów, którzy zostali sklasyfikowani jako nieskutecznie odstawieni od wentylacji inwazyjnej zgodnie z kategorią 3cI aktualnych niemieckich wytycznych dotyczących przedłużonego odstawiania od piersi. Zatem pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako pomyślne odstawienie od wentylacji inwazyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. W tym celu zostanie opracowany model prognostyczny, który będzie przewidywał ryzyko długoterminowej wentylacji inwazyjnej u pacjentów, którzy byli już wentylowani przez 96 godzin, wraz z koncepcją ustrukturyzowanej opieki (interwencja PRiVENT), która zostanie opracowana podczas faza przygotowawcza badania. Poza tym predefiniowane aspekty ekonomiczne zdrowia i ocena procesu badania zostaną opisane w osobnej propozycji etycznej.

Metody: Jest to badanie interwencyjne z równoległą grupą kontrolną prowadzone w Badenii-Wirtembergii przez 24 miesiące. Cztery ośrodki odstawiania od piersi zatrudnią po 10 klinik lub oddziałów intensywnej terapii, w sumie 40 klinik. Kryteria włączenia dla pacjentów to: po wymaganej wentylacji inwazyjnej przez ≥96 godzin, nie minęło więcej niż siedem dni od zakończenia 96. zapalenie płuc, z wyłączeniem chorób nerwowo-mięśniowych bez możliwości odsadzenia. Ryzyko przedłużonej wentylacji u pacjentów ocenia się na podstawie modelu prognostycznego. Niezależnie pacjenci z ostrym zapaleniem płuc Covid-19 zostaną uznani za pacjentów wysokiego ryzyka i leczeni w grupie interwencyjnej. Oczekuje się, że w okresie interwencji kompleksowej interwencji zostanie poddanych około 1500 pacjentów ze zwiększonym ryzykiem długotrwałej wentylacji inwazyjnej. Szacuje się, że w grupie kontrolnej spodziewana liczba pacjentów wysokiego ryzyka jest taka sama. Aby porównać interwencję z aktualnym standardem opieki, zostaną ocenione dane dotyczące roszczeń zdrowotnych AOK Baden-Württemberg. W ten sposób dokonano rozróżnienia między danymi o roszczeniach zdrowotnych ze wszystkich ośrodków nieuczestniczących, a także ośrodków uczestniczących w Badenii-Wirtembergii.

Analiza danych: Zebrane dane badawcze oraz dane dotyczące roszczeń zdrowotnych AOK Baden-Württemberg zostaną przeanalizowane opisowo. Ponadto do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest pomyślne odstawienie od wentylacji inwazyjnej, zostanie zastosowany mieszany model regresji logistycznej. Model ten będzie zawierał efekty losowe w celu kontroli efektu grupowania ośrodków, a także efekty stałe dostosowujące się do przynależności do grupy (interwencja vs. kontrola), wieku, płci, Covid-19, wcześniejszych chorób, liczby przypadków pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ośrodku leczenia oraz inne zmienne zidentyfikowane przez model prognostyczny. W stosownych przypadkach drugorzędowe punkty końcowe zostaną zbadane w sposób podobny do podstawowego modelu oceny.

Dyskusja: Jeśli wyniki badania wskazują na poprawę sytuacji wentylacyjnej pacjentów wymagających długotrwałej wentylacji inwazyjnej, będzie się dążyć do wdrożenia interwencji do regularnej opieki.