Programma voor vroege detectie en vroege interventie bij patiënten met een hoog risico om langdurige invasieve beademing te voorkomen (PRiVENT)

Achtergrond: Invasieve mechanische beademing is een standaardtherapie voor patiënten die intensieve zorg ondergaan en is vooral door de Covid-19-pandemie aan belang gewonnen. Met toenemende leeftijd en multimorbiditeit stijgt het aantal patiënten dat invasieve beademing nodig blijft hebben na behandeling van de acute aandoening zonder gespecialiseerde ontwenningsbehandeling. Dit leidt tot een verminderde levenskwaliteit, hoge kosten en bovenal een vastlegging van de menselijke hulpbronnen.

Doelstellingen: Het algemene doel van deze studie is om het aantal patiënten te verminderen dat wordt geclassificeerd als onsuccesvol gespeend van invasieve beademing volgens categorie 3cI van de huidige Duitse richtlijn over langdurig spenen. Het primaire eindpunt wordt dus gedefinieerd als het succesvol ontwennen van invasieve beademing bij patiënten met een hoog risico. Hiervoor zal een prognosemodel worden ontwikkeld dat het risico van langdurige invasieve beademing zal voorspellen bij patiënten die al 96 uur beademd zijn, samen met een gestructureerd zorgconcept (PRiVENT-interventie) dat tijdens de voorbereidende fase van de studie. Bovendien zullen vooraf gedefinieerde gezondheidseconomische aspecten en de procesevaluatie van de studie beschreven worden in een apart ethisch voorstel.

Methoden: Dit is een interventiestudie met een parallelle controlegroep uitgevoerd in Baden-Württemberg gedurende 24 maanden. Vier speencentra zullen elk 10 klinieken of intensive care-afdelingen rekruteren, in totaal 40 klinieken. Inclusiecriteria voor patiënten zijn: ≥ 96 uur invasieve beademing nodig hebben, niet meer dan zeven dagen zijn verstreken sinds het 96e beademingsuur is voltooid, ≥ 30 jaar oud zijn, lijden aan ten minste één comorbiditeit of acute Covid-19 longontsteking, terwijl neuromusculaire ziekten zonder speenpotentieel worden uitgesloten. Het risico van de patiënt op langdurige beademing wordt beoordeeld door het prognosemodel. Zelfstandig worden patiënten met acute Covid-19 longontsteking aangemerkt als hoogrisicopatiënt en behandeld in de interventiegroep. De verwachting is dat ongeveer 1500 patiënten met een verhoogd risico op langdurige invasieve beademing de complexe ingreep binnen de ingreepperiode zullen ondergaan. In de controlegroep wordt het verwachte aantal hoogrisicopatiënten gelijk geschat. Om de interventie te vergelijken met de huidige zorgstandaard, worden de zorgclaimgegevens van AOK Baden-Württemberg beoordeeld. Daarbij wordt onderscheid gemaakt tussen zorgclaimgegevens van alle niet-deelnemende centra en deelnemende centra in Baden-Württemberg.

Gegevensanalyse: De verzamelde onderzoeksgegevens en de gegevens over zorgclaims van AOK Baden-Württemberg zullen beschrijvend worden geanalyseerd. Verder zal een gemengd logistisch regressiemodel worden gebruikt om het primaire eindpunt, succesvol ontwennen van invasieve beademing, te evalueren. Dit model zal willekeurige effecten bevatten om te controleren voor het clustereffect van centra, evenals vaste effecten die worden aangepast voor groepslidmaatschap (interventie vs. controle), leeftijd, geslacht, Covid-19, eerdere ziekten, aantal patiëntgevallen waarvoor invasieve mechanische beademing nodig is in het behandelcentrum en andere variabelen geïdentificeerd door het prognosemodel. Waar van toepassing zullen secundaire eindpunten worden onderzocht op een vergelijkbare manier als bij het primaire evaluatiemodel.

Discussie: Indien de resultaten van het onderzoek wijzen op verbetering van de beademingssituatie van patiënten die anders langdurig invasieve beademing nodig hebben, zal worden gezocht naar implementatie van de interventie in de reguliere zorg.