Programa de Detecção Precoce e Intervenção Precoce em Pacientes de Alto Risco para Evitar Ventilação Invasiva de Longo Prazo (PRiVENT)

Introdução: A ventilação mecânica invasiva tem sido uma terapia padrão para pacientes em terapia intensiva, e ganhou importância especialmente devido à pandemia de Covid-19. Com o aumento da idade e multimorbidade, aumenta o número de pacientes que continuam a necessitar de ventilação invasiva após o tratamento da condição aguda sem tratamento especializado de desmame. Isso acarreta prejuízos na qualidade de vida, altos custos e, principalmente, imobilização de recursos humanos.

Objetivos: O objetivo geral deste estudo é reduzir o número de pacientes classificados como desmamados sem sucesso da ventilação invasiva de acordo com a categoria 3cI da diretriz atual da Alemanha sobre desmame prolongado. Assim, o endpoint primário é definido como o desmame bem-sucedido da ventilação invasiva em pacientes de alto risco. Para tanto, será desenvolvido um modelo de prognóstico que preverá o risco de ventilação invasiva de longo prazo em pacientes que já foram ventilados por 96 horas junto com um conceito de cuidado estruturado (PRiVENT-intervention) que será conceituado durante o fase preparatória do estudo. Além disso, os aspectos econômicos da saúde pré-definidos e a avaliação do processo do estudo serão descritos em uma proposta ética separada.

Métodos: Este é um estudo de intervenção com um grupo de controle paralelo realizado em Baden-Württemberg durante 24 meses. Cada um dos quatro centros de desmame recrutará 10 clínicas ou unidades de cuidados intensivos, num total de 40 clínicas. Os critérios de inclusão dos pacientes são: ter necessidade de ventilação invasiva por ≥96 horas, não mais de sete dias após a conclusão da 96ª hora de ventilação, ter ≥30 anos de idade, sofrer de pelo menos uma comorbidade ou Covid-19 aguda pneumonia, excluindo doenças neuromusculares sem potencial de desmame. O risco dos pacientes de ventilação prolongada é avaliado pelo modelo de prognóstico. Independentemente, os pacientes com pneumonia aguda por Covid-19 serão declarados pacientes de alto risco e tratados no grupo de intervenção. Espera-se que cerca de 1.500 pacientes com risco aumentado de ventilação invasiva de longo prazo recebam a intervenção complexa dentro do período de intervenção. No grupo controle, estima-se que o número esperado de pacientes de alto risco seja o mesmo. Para comparar a intervenção com o padrão atual de atendimento, os dados de reivindicações de saúde da AOK Baden-Württemberg serão avaliados. Assim, diferenciando entre os dados de sinistros de saúde de todos os centros não participantes, bem como dos centros participantes em Baden-Württemberg.

Análise de dados: Os dados do estudo coletados, bem como os dados de reivindicações de saúde da AOK Baden-Württemberg, serão analisados ​​descritivamente. Além disso, um modelo misto de regressão logística será usado para avaliar o desfecho primário, o desmame bem-sucedido da ventilação invasiva. Este modelo incorporará efeitos aleatórios para controlar o efeito de agrupamento de centros, bem como efeitos fixos de ajuste para associação de grupo (intervenção vs. controle), idade, sexo, Covid-19, doenças anteriores, número de casos de pacientes que requerem ventilação mecânica invasiva no centro de tratamento e outras variáveis ​​identificadas pelo modelo de prognóstico. Quando apropriado, os endpoints secundários serão explorados de maneira semelhante ao modelo de avaliação primário.

Discussão: Se os resultados do estudo indicarem melhora na situação ventilatória de pacientes que, de outra forma, necessitariam de ventilação invasiva de longo prazo, será buscada a implementação da intervenção em cuidados regulares.