Programma di diagnosi precoce e intervento precoce nei pazienti ad alto rischio per evitare la ventilazione invasiva a lungo termine (PRiVENT)

Contesto: la ventilazione meccanica invasiva è stata una terapia standard per i pazienti sottoposti a terapia intensiva e ha acquisito importanza soprattutto a causa della pandemia di Covid-19. Con l'aumentare dell'età e della multimorbilità, il numero di pazienti che continuano a richiedere la ventilazione invasiva dopo il trattamento della condizione acuta aumenta senza un trattamento specializzato per lo svezzamento. Ciò comporta una qualità della vita compromessa, costi elevati e, soprattutto, impegna le risorse umane.

Obiettivi: L'obiettivo generale di questo studio è ridurre il numero di pazienti classificati come svezzati senza successo dalla ventilazione invasiva secondo la categoria 3cI dell'attuale linea guida tedesca sullo svezzamento prolungato. Pertanto, l'endpoint primario è definito come svezzamento riuscito dalla ventilazione invasiva nei pazienti ad alto rischio. A tal fine, sarà sviluppato un modello di prognosi che predirà il rischio di ventilazione invasiva a lungo termine nei pazienti che sono già stati ventilati per 96 ore insieme a un concetto di cura strutturato (PRiVENT-intervento) che sarà concettualizzato durante il fase preparatoria dello studio. Inoltre, gli aspetti economici sanitari predefiniti e la valutazione del processo dello studio saranno descritti in una proposta etica separata.

Metodi: Questo è uno studio di intervento con un gruppo di controllo parallelo condotto nel Baden-Württemberg per 24 mesi. Quattro centri di svezzamento recluteranno ciascuno 10 cliniche o unità di terapia intensiva, per un totale di 40 cliniche. I criteri di inclusione per i pazienti sono: aver richiesto ventilazione invasiva per ≥96 ore, non sono trascorsi più di sette giorni dal completamento della 96a ora di ventilazione, avere ≥30 anni di età, soffrire di almeno una comorbilità o Covid-19 acuto polmonite escludendo le malattie neuromuscolari senza potenziale di svezzamento. Il rischio dei pazienti di ventilazione prolungata è valutato dal modello di prognosi. Indipendentemente, i pazienti con polmonite acuta da Covid-19 saranno dichiarati pazienti ad alto rischio e trattati nel gruppo di intervento. Si prevede che circa 1500 pazienti con un aumentato rischio di ventilazione invasiva a lungo termine riceveranno l'intervento complesso entro il periodo di intervento. Nel gruppo di controllo, si stima che il numero atteso di pazienti ad alto rischio sia lo stesso. Per confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura, verranno valutati i dati sulle richieste di assistenza sanitaria di AOK Baden-Württemberg. In tal modo, differenziando i dati sulle richieste di assistenza sanitaria da tutti i centri non partecipanti e dai centri partecipanti nel Baden-Württemberg.

Analisi dei dati: i dati dello studio raccolti e i dati sulle indicazioni sanitarie di AOK Baden-Württemberg saranno analizzati in modo descrittivo. Inoltre, verrà utilizzato un modello di regressione logistica mista per valutare l'endpoint primario, lo svezzamento riuscito dalla ventilazione invasiva. Questo modello incorporerà effetti casuali per controllare l'effetto di raggruppamento dei centri, nonché effetti fissi che si adattano all'appartenenza al gruppo (intervento vs. controllo), età, sesso, Covid-19, malattie precedenti, numero di casi di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva presso il centro di cura e altre variabili identificate dal modello di prognosi. Se del caso, gli endpoint secondari saranno esplorati in modo simile al modello di valutazione primario.

Discussione: se i risultati dello studio indicano un miglioramento della situazione ventilatoria dei pazienti che altrimenti richiedono una ventilazione invasiva a lungo termine, si cercherà di implementare l'intervento nell'assistenza regolare.