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EPIC-Peds: 入院していないが重篤な疾患のリスクがある 18 歳未満の COVID-19 患者における PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir と呼ばれる研究薬について学ぶための研究

2024年4月1日 更新者：Pfizer

COVID-19 に罹患している無症状の小児患者を対象に経口投与された PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/リトナビルを調査するための第 2/3 相、介入安全性、薬物動態、有効性、非盲検、多施設共同、単群試験重篤な疾患への進行のリスク

この臨床試験の目的は、安全性、薬物動態 (薬物動態は、服用後に薬物がどのように変化し、体内から排除されるかを理解するのに役立ちます)、および有効性 (研究での研究治療が研究でどの程度うまく機能するか) について学ぶことです。コロナウイルス病2019（COVID-19）の潜在的な治療薬（ニルマトレルビル/リトナビルと呼ばれる）を研究します。

治験薬は、入院していないが重篤な疾患のリスクがある 18 歳未満の COVID-19 患者に投与されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London、England、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London、London, CITY OF、イギリス、SE5 9RL
        • King's College Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger、Heves、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • ブルガリア
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • プエルトリコ
      • Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
        • San Miguel Medical
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz、メキシコ、C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston、Gauteng、南アフリカ、1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton、Limpopo、南アフリカ、0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • 日本
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および女性、0歳から18歳未満、飲み込むことができる
  • -登録前72時間以内にSARS-CoV-2感染が確認された
  • -登録日の5日前以内のCOVID-19の兆候/症状の最初の発症、および登録時に存在する指定されたCOVID-19の兆候/症状の少なくとも1つ
  • COVID-19 から重篤な疾患を発症するリスクの増加に関連する、少なくとも 1 つの特徴的または根本的な病状がある

除外基準:

  • COVID-19の治療のための入院歴または入院の必要性
  • 総ビリルビン≧正常上限値（ULN）の2倍（ギルバート症候群を除く）および/または絶対好中球数＜1000/mm3
  • -透析を受けているか、中等度から重度の腎障害があることがわかっている
  • -COVID-19以外の同時活動性全身感染の疑いまたは確認
  • -研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌の病歴
  • -シトクロムP450（CYP）3A4のクリアランスまたは強力なインデューサーのためにCYP3A4に大きく依存している薬物または物質の現在または予想される使用
  • 抗体治療または回復期の COVID-19 血漿を投与された、または投与される予定である
  • 研究のフォローアップを通じて、COVID-19のものを含む、治験化合物またはデバイスを使用した別の介入臨床研究に参加する
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 3 nirmatrelvir/ritonavir

ニルマトレルビル/リトナビル

≥2 ～
薬：ニルマトレルビル
PF-07321332
薬：リトナビル
リトナビル
実験的：コホート 1 ニルマトレルビル/リトナビル

ニルマトレルビル/リトナビルは、錠剤または粉末で 1 日 2 回、5 日間経口投与されます (合計 10 回)。

体重≧40kg

  1. 12歳以上18歳未満
  2. 6歳以上12歳未満
薬：ニルマトレルビル
PF-07321332
薬：リトナビル
リトナビル
実験的：コホート 2 ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビルは粉末として 1 日 2 回、5 日間経口投与されます（合計 10 回投与） 体重 20 kg 以上 40 kg 未満、6 歳以上 18 歳未満
薬：ニルマトレルビル
PF-07321332
薬：リトナビル
リトナビル
実験的：コホート 4 ニルマトレルビル/リトナビル

ニルマトレルビル/リトナビル

1 か月以上 (28 日以上) ～ 2 年未満
薬：ニルマトレルビル
PF-07321332
薬：リトナビル
リトナビル
実験的：コホート 5 ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビル 生後 1 か月 (<28 日) 未満
薬：ニルマトレルビル
PF-07321332
薬：リトナビル
リトナビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1-2: ニルマトレルビルとリトナビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与後1時間。 4日目: 投与前。 5日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10時間後

コホート 1 ～ 2 の薬物動態 (PK) サンプルは、以下の時点で Tasso マイクロサンプリング デバイスと静脈血サンプルによって収集されます: (コホート 1 については合計 10 ～ 13 の PK サンプル、コホート 2 については 10 サンプル)。

1日目:Tassoデバイスおよび静脈血による投与1時間後 4日目:投与前(Tasso) 5日目:投与前、およびAM投与の1、2、4、6、8および10時間後(Tasso)。コホート 1 の投与前および AM 投与後 1、2 時間の約 10 人の参加者の静脈サンプル。
1日目: 投与後1時間。 4日目: 投与前。 5日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10時間後
コホート 1-2: ニルマトレルビルおよびリトナビルの投与期間終了までの曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：1日目: 投与後1時間。 4日目: 投与前。 5日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10時間後

コホート 1 ～ 2 の薬物動態 (PK) サンプルは、以下の時点で Tasso マイクロサンプリング デバイスと静脈血サンプルによって収集されます: (コホート 1 については合計 10 ～ 13 の PK サンプル、コホート 2 については 10 サンプル)。

1日目:Tassoデバイスおよび静脈血による投与1時間後 4日目:投与前(Tasso) 5日目:投与前、およびAM投与の1、2、4、6、8および10時間後(Tasso)。コホート 1 の投与前および AM 投与後 1、2 時間の約 10 人の参加者の静脈サンプル。
1日目: 投与後1時間。 4日目: 投与前。 5日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10時間後
コホート 3: ニルマトレルビルとリトナビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与後1時間。 2日目: 投与後2～8時間。 3日目: 投与後2～8時間。 4日目: 投与後2～8時間。 5日目: PK投与前および投与後1～3時間

コホート 3 の PK サンプルは、以下の時点で Tasso マイクロサンプリング デバイスと静脈血サンプルによって収集されます：（合計 7 つのサンプル）

1日目: 投与1時間後、タッソと静脈血。 2 日目: 午前投与後 2 ～ 8 時間後、午後投与前 (Tasso) 3 日目: 午前投与後 2 ～ 8 時間後、午後投与前 (Tasso) 4 日目: 午前投与後 2 ～ 8 時間後、午後用量 (Tasso) 5 日目: PK 投与前および投与後 1 ～ 3 時間 (Tasso)
1日目: 投与後1時間。 2日目: 投与後2～8時間。 3日目: 投与後2～8時間。 4日目: 投与後2～8時間。 5日目: PK投与前および投与後1～3時間
コホート 3: ニルマトレルビルとリトナビルの投与期間終了までの曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：1日目: 投与後1時間。 2日目: 投与後2～8時間。 3日目: 投与後2～8時間。 4日目: 投与後2～8時間。 5日目: PK投与前および投与後1～3時間

コホート 3 の PK サンプルは、以下の時点で Tasso マイクロサンプリング デバイスと静脈血サンプルによって収集されます：（合計 7 つのサンプル）

1日目: 投与1時間後、タッソと静脈血。 2 日目: 午前投与後 2 ～ 8 時間後、午後投与前 (Tasso) 3 日目: 午前投与後 2 ～ 8 時間後、午後投与前 (Tasso) 4 日目: 午前投与後 2 ～ 8 時間後、午後用量 (Tasso) 5 日目: PK 投与前および投与後 1 ～ 3 時間 (Tasso)
1日目: 投与後1時間。 2日目: 投与後2～8時間。 3日目: 投与後2～8時間。 4日目: 投与後2～8時間。 5日目: PK投与前および投与後1～3時間
コホート 4-5: ニルマトレルビルとリトナビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与後1時間。 5日目：PK投与前および投与後の午前1～3時間

コホート 4 ～ 5 の PK サンプルは、以下の時点で Tasso マイクロサンプリング デバイスと静脈血サンプルによって収集されます：（合計 4 つのサンプル）

1 日目: 投与 1 時間後 Tasso と静脈血 1 回。 5日目：PK投与前および投与後の午前3～5時間（Tasso）
1日目: 投与後1時間。 5日目：PK投与前および投与後の午前1～3時間
コホート 4-5: ニルマトレルビルおよびリトナビルの投与期間終了までの曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：1日目: 投与後1時間。 5日目：PK投与前および投与後の午前1～3時間

コホート 4 ～ 5 の PK サンプルは、以下の時点で Tasso マイクロサンプリング デバイスと静脈血サンプルによって収集されます：（合計 4 つのサンプル）

1 日目: 投与 1 時間後 Tasso と静脈血 1 回。 5日目：PK投与前および投与後の午前3～5時間（Tasso）
1日目: 投与後1時間。 5日目：PK投与前および投与後の午前1～3時間
治療中止につながる緊急有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：ベースラインから 34 日目まで
ベースラインから 34 日目まで
中止につながる重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：ベースラインから 34 日目まで
ベースラインから 34 日目まで
中止につながる有害事象（AE）の発生率。
時間枠：ベースラインから 34 日目まで
ベースラインから 34 日目まで
バイタルサインのベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：ベースラインから 34 日目まで
ベースラインから 34 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
重篤な疾患に進行するリスクが高い、入院していない COVID-19 の症候性小児科参加者における COVID-19 の治療に対するニルマトレルビル/リトナビルの有効性を評価すること。
ベースラインから 28 日目まで
鼻咽頭または鼻腔スワブにおける逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって経時的に測定されたウイルス量評価力価
時間枠：ベースライン、4、5、6、10、14、28日目
重症化するリスクがある、出生時から新型コロナウイルス感染症に罹患している18歳未満までの小児参加者のウイルス量の変化を評価する。
ベースライン、4、5、6、10、14、28日目
ニルマトレルビル/リトナビル（フィルムコーティング錠および経口粉末）の受容性および嗜好性に関する患者評価
時間枠：錠剤の場合はベースラインのみ、粉末製剤の場合は各投与後
味覚に関する視覚的アンケートへの回答頻度。
錠剤の場合はベースラインのみ、粉末製剤の場合は各投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (推定)

2027年7月3日

研究の完了 (推定)

2027年7月3日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4671026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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