Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIC-Peds: Tutkimus PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir-nimisen tutkimuslääketieteen oppimiseksi alle 18-vuotiailla COVID-19-potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa mutta ovat vaarassa sairastua vakavaan sairauteen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2/3, TURVALLISUUS, FARMAKOKINETIIKKA JA TEHOKKUUS, AVOIN TUTKIMUS, MONIKESKUS, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS SUUNALTAISESTI ANNELTUA PF-07321332 (NIRMATREVIATTEET) 9. VAKAAVAN TAUDEN EDISTUMISEN RISKI

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia lääkkeen turvallisuudesta, farmakokinetiikka (farmakokinetiikka auttaa meitä ymmärtämään, kuinka lääke muuttuu ja poistuu elimistöstäsi sen ottamisen jälkeen) ja tehosta (kuinka hyvin tutkimushoito toimii tutkimuksessa). tutkia lääkettä (nimeltään nirmatrelviiri/ritonaviiri) koronavirustaudin 2019 (COVID-19) mahdollista hoitoa varten.

Tutkimuslääkettä annetaan alle 18-vuotiaille COVID-19-potilaille, jotka eivät ole sairaalahoidossa, mutta joilla on vakavan sairauden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Japani
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, Meksiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
  • Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger, Heves, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
        • King's College Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros ja naaras, ikä 0 - < 18 vuotta, pystyy nielemään
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • COVID-19-merkkien/-oireiden ensimmäinen ilmaantuminen 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää ja vähintään yksi määritetyistä COVID-19-merkeistä/-oireista esiintyy ilmoittautumisen yhteydessä
  • hänellä on vähintään yksi tyypillinen tai perussairaus, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua vakavaan COVID-19-sairauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoidon historia tai tarve COVID-19:n lääketieteellistä hoitoa varten
  • Kokonaisbilirubiini >=2X normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä) ja/tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3
  • Saat dialyysihoitoa tai sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio, muu kuin COVID-19
  • Aiempi yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimustoimenpiteen osalle
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen tai odotettu käyttö, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​CYP3A4:stä sytokromi P450 (CYP)3A4:n puhdistumaan tai voimakkaisiin indusoijeihin
  • Hän on saanut tai sen odotetaan saavan vasta-ainehoitoa tai toipuvaa COVID-19-plasmaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19-tutkimuksen seurannan kautta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 3 nirmatrelviiri/ritonaviiri

nirmatrelviiri/ritonaviiri

≥2 to
Lääke: nirmatrelvir
PF-07321332
Lääke: ritonaviiri
ritonaviiri
Kokeellinen: Kohortti 1 nirmatrelviiri/ritonaviiri

nirmatrelviiri/ritonaviiri annetaan tabletteina tai jauheena suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta).

Paino ≥40 kg

  1. ≥12 - <18 vuotta
  2. ≥6 - <12 vuotta
Lääke: nirmatrelvir
PF-07321332
Lääke: ritonaviiri
ritonaviiri
Kokeellinen: Kohortti 2 nirmatrelviiri/ritonaviiri
nirmatrelviiri/ritonaviiri annetaan jauheena suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta). Paino ≥20 - <40 kg, ≥6 - <18 vuotta
Lääke: nirmatrelvir
PF-07321332
Lääke: ritonaviiri
ritonaviiri
Kokeellinen: Kohortti 4 nirmatrelviiri/ritonaviiri

nirmatrelviiri/ritonaviiri

≥1 kuukausi (≥28 päivää) <2 vuoteen
Lääke: nirmatrelvir
PF-07321332
Lääke: ritonaviiri
ritonaviiri
Kokeellinen: Kohortti 5 nirmatrelviiri/ritonaviiri
nirmatrelviiri/ritonaviiri < 1 kuukauden (< 28 päivää) vanha
Lääke: nirmatrelvir
PF-07321332
Lääke: ritonaviiri
ritonaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1-2: nirmatrelviirin ja ritonaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 4: ennen annosta; Päivä 5: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen

Kohorttien 1–2 farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään Tasso-mikronäytteenottolaitteella ja laskimoverinäytteet seuraavina ajankohtina: (10–13 PK-näytettä kohortille 1 ja 10 näytettä kohortille 2).

Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen Tasso-laitteella ja laskimoveri. Päivä 4: ennen annosta (Tasso) Päivä 5: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia aamuannoksen jälkeen (Tasso); kohortissa 1 ennen annosta ja 1,2 tuntia AM-annoksen jälkeen laskimonäytteet noin 10 osallistujalla.
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 4: ennen annosta; Päivä 5: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 1-2: nirmatrelviirin ja ritonaviirin käyrän alla oleva alue annostusjakson loppuun asti (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 4: ennen annosta; Päivä 5: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen

Kohorttien 1–2 farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään Tasso-mikronäytteenottolaitteella ja laskimoverinäytteet seuraavina ajankohtina: (10–13 PK-näytettä kohortille 1 ja 10 näytettä kohortille 2).

Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen Tasso-laitteella ja laskimoveri. Päivä 4: ennen annosta (Tasso) Päivä 5: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia aamuannoksen jälkeen (Tasso); kohortissa 1 ennen annosta ja 1,2 tuntia AM-annoksen jälkeen laskimonäytteet noin 10 osallistujalla.
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 4: ennen annosta; Päivä 5: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 3: nirmatrelviirin ja ritonaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 2: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen 1-3 tuntia

PK-näytteet Kohortti 3 kerätään Tasso-mikronäytteenottolaitteella ja laskimoverinäytteet seuraavina ajankohtina: (7 näytettä yhteensä)

Päivä 1: 1 tunti Tasso-annoksen jälkeen ja laskimoveri. Päivä 2: 2-8 tuntia aamupalan jälkeen ennen PM-annosta (Tasso) Päivä 3: 2-8 tuntia AM-annoksen jälkeen ennen PM-annosta (Tasso) Päivä 4: 2-8 tuntia AM-annoksen jälkeen ennen PM-annosta annos (Tasso) Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen 1-3 tuntia (Tasso)
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 2: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen 1-3 tuntia
Kohortti 3: nirmatrelviirin ja ritonaviirin käyrän alla oleva alue annostusjakson loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 2: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen 1-3 tuntia

PK-näytteet Kohortti 3 kerätään Tasso-mikronäytteenottolaitteella ja laskimoverinäytteet seuraavina ajankohtina: (7 näytettä yhteensä)

Päivä 1: 1 tunti Tasso-annoksen jälkeen ja laskimoveri. Päivä 2: 2-8 tuntia aamupalan jälkeen ennen PM-annosta (Tasso) Päivä 3: 2-8 tuntia AM-annoksen jälkeen ennen PM-annosta (Tasso) Päivä 4: 2-8 tuntia AM-annoksen jälkeen ennen PM-annosta annos (Tasso) Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen 1-3 tuntia (Tasso)
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 2: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 2-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen 1-3 tuntia
Kohortti 4-5: nirmatrelviirin ja ritonaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen AM 1-3 tuntia

PK-näyte(t) Kohortit 4-5 kerätään Tasso-mikronäytteenottolaitteella ja laskimoverinäytteet seuraavina ajankohtina: (4 näytettä yhteensä)

Päivä 1: 1 tunti Tasso-annoksen jälkeen ja 1 laskimoveri. Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen AM 3–5 tuntia (Tasso)
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen AM 1-3 tuntia
Kohortti 4-5: nirmatrelviirin ja ritonaviirin käyrän alla oleva alue annostusjakson loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen AM 1-3 tuntia

PK-näyte(t) Kohortit 4-5 kerätään Tasso-mikronäytteenottolaitteella ja laskimoverinäytteet seuraavina ajankohtina: (4 näytettä yhteensä)

Päivä 1: 1 tunti Tasso-annoksen jälkeen ja 1 laskimoveri. Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen AM 3–5 tuntia (Tasso)
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen; Päivä 5: PK ennen annosta ja annoksen jälkeen AM 1-3 tuntia
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Perustasosta 34. päivään
Perustasosta 34. päivään
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Perustasosta 34. päivään
Perustasosta 34. päivään
Hoidon keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Perustasosta 34. päivään
Perustasosta 34. päivään
Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen määrä on muuttunut perustasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 34. päivään
Perustasosta 34. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat joutuneet COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolleet mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Arvioida nirmatrelviirin/ritonaviirin tehokkuutta COVID-19:n hoidossa potilailla, joilla ei ole sairaalahoitoa oireenmukaisia ​​COVID-19-potilaita, joilla on lisääntynyt vakavan taudin etenemisen riski.
Perustasosta päivään 28
Viruskuorman arviointitiitterit mitattuna käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun tai nenän vanupuikoista ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 5, 6, 10, 14 ja 28
Arvioida viruskuormien muutosta COVID-19:ää sairastavilla lapsipotilailla syntymästä alle 18-vuotiaaksi, jos heillä on riski eteneä vakavaksi sairaudeksi.
Lähtötilanne, päivät 4, 5, 6, 10, 14 ja 28
Potilaan arvio nirmatrelviirin/ritonaviirin (kalvopäällysteiset tabletit ja oraalijauhe) hyväksyttävyydestä ja mausta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vain tabletit ja jokaisen annoksen jälkeen jauheformulaatiossa
Visuaaliseen makukyselyyn annettujen vastaustiheys.
Lähtötilanteessa vain tabletit ja jokaisen annoksen jälkeen jauheformulaatiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset nirmatrelvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa