Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EPIC-Peds: um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir em pacientes menores de 18 anos com COVID-19 que não estão hospitalizados, mas correm risco de doença grave

1 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2/3, SEGURANÇA INTERVENCIONAL, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA, ABERTO, MULTI-CENTRO, ESTUDO DE BRAÇO ÚNICO PARA INVESTIGAR O PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR ADMINISTRADO POR VOLO EM PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS NÃO HOSPITALIZADOS COM COVID-19 RISCO DE PROGRESSÃO PARA DOENÇA GRAVE

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, a farmacocinética (a farmacocinética nos ajuda a entender como o medicamento é alterado e eliminado do seu corpo depois de tomá-lo) e a eficácia (quão bem um tratamento do estudo funciona no estudo) do estudar medicamento (chamado nirmatrelvir/ritonavir) para tratamento potencial da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

O medicamento do estudo será administrado a pacientes com menos de 18 anos de idade com COVID-19 que não estão hospitalizados, mas correm risco de doença grave.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • Japão
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, México, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Reino Unido, SE5 9RL
        • King's College Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, África do Sul, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, África do Sul, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 0 a < 18 anos, capazes de engolir
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 72 horas antes da inscrição
  • Início inicial de sinais/sintomas de COVID-19 dentro de 5 dias antes do dia da inscrição e pelo menos 1 dos sinais/sintomas de COVID-19 especificados presentes no momento da inscrição
  • Tem pelo menos 1 condição médica característica ou subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave por COVID-19

Critério de exclusão:

  • Histórico ou necessidade de internação para tratamento médico de COVID-19
  • Bilirrubina total >=2X limite superior do normal (LSN) (exceto para síndrome de Gilbert) e/ou contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mm3
  • Fazendo diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida
  • Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada que não seja COVID-19
  • Histórico de hipersensibilidade ou outra contraindicação a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo
  • Uso atual ou esperado de quaisquer medicamentos ou substâncias altamente dependentes do CYP3A4 para depuração ou fortes indutores do citocromo P450 (CYP)3A4
  • Recebeu ou espera-se que receba tratamento com anticorpos ou plasma COVID-19 convalescente
  • Participar de outro estudo clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para COVID-19 por meio do acompanhamento do estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 3 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥2 a
Medicamento: nirmatrelvir
PF-07321332
Medicamento: ritonavir
ritonavir
Experimental: Coorte 1 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir será administrado em comprimidos ou pó por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias (total de 10 doses).

Peso ≥40 kg

  1. ≥12 a <18 anos
  2. ≥6 a <12 anos
Medicamento: nirmatrelvir
PF-07321332
Medicamento: ritonavir
ritonavir
Experimental: Coorte 2 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir será administrado na forma de pó por via oral duas vezes ao dia por 5 dias (10 doses no total) Peso ≥20 a <40 kg, ≥6 a <18 anos
Medicamento: nirmatrelvir
PF-07321332
Medicamento: ritonavir
ritonavir
Experimental: Coorte 4 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥1 mês (≥28 dias) a <2 anos
Medicamento: nirmatrelvir
PF-07321332
Medicamento: ritonavir
ritonavir
Experimental: Coorte 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 mês (<28 dias) de idade
Medicamento: nirmatrelvir
PF-07321332
Medicamento: ritonavir
ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1-2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir e ritonavir
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 4: pré-dose; Dia 5: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose

A(s) amostra(s) farmacocinética(s) para as Coortes 1-2 serão coletadas pelo dispositivo de microamostragem Tasso e amostras de sangue venoso nos seguintes pontos de tempo: (10 a 13 amostras PK totais para a Coorte 1 e 10 amostras para a Coorte 2).

Dia 1: 1 hora após a dose por dispositivo Tasso e sangue venoso Dia 4: pré-dose (Tasso) Dia 5: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose da manhã (Tasso); para Coorte 1 pré-dose e 1, 2 horas após a dose AM amostras venosas em aproximadamente 10 participantes.
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 4: pré-dose; Dia 5: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
Coorte 1-2: Área sob a curva até o final do período de dosagem (AUC0-tau) de nirmatrelvir e ritonavir
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 4: pré-dose; Dia 5: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose

A(s) amostra(s) farmacocinética(s) para as Coortes 1-2 serão coletadas pelo dispositivo de microamostragem Tasso e amostras de sangue venoso nos seguintes pontos de tempo: (10 a 13 amostras PK totais para a Coorte 1 e 10 amostras para a Coorte 2).

Dia 1: 1 hora após a dose por dispositivo Tasso e sangue venoso Dia 4: pré-dose (Tasso) Dia 5: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose da manhã (Tasso); para Coorte 1 pré-dose e 1, 2 horas após a dose AM amostras venosas em aproximadamente 10 participantes.
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 4: pré-dose; Dia 5: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
Coorte 3: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir e ritonavir
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 2: 2-8 horas após a dose; Dia 3: 2-8 horas após a dose; Dia 4: 2-8 horas após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose 1 a 3 horas

A(s) amostra(s) PK da Coorte 3 serão coletadas pelo dispositivo de microamostragem Tasso e amostras de sangue venoso nos seguintes pontos de tempo: (7 amostras no total)

Dia 1: 1 hora após a dose de Tasso e sangue venoso. Dia 2: entre 2-8 horas após a dose AM antes da dose PM (Tasso) Dia 3: entre 2-8 horas após a dose AM antes da dose PM (Tasso) Dia 4: entre 2-8 horas após a dose AM antes da PM dose (Tasso) Dia 5: PK pré-dose e pós-dose entre 1 a 3 horas (Tasso)
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 2: 2-8 horas após a dose; Dia 3: 2-8 horas após a dose; Dia 4: 2-8 horas após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose 1 a 3 horas
Coorte 3: Área sob a curva até o final do período de dosagem (AUC0-tau) de nirmatrelvir e ritonavir
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 2: 2-8 horas após a dose; Dia 3: 2-8 horas após a dose; Dia 4: 2-8 horas após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose 1 a 3 horas

A(s) amostra(s) PK da Coorte 3 serão coletadas pelo dispositivo de microamostragem Tasso e amostras de sangue venoso nos seguintes pontos de tempo: (7 amostras no total)

Dia 1: 1 hora após a dose de Tasso e sangue venoso. Dia 2: entre 2-8 horas após a dose AM antes da dose PM (Tasso) Dia 3: entre 2-8 horas após a dose AM antes da dose PM (Tasso) Dia 4: entre 2-8 horas após a dose AM antes da PM dose (Tasso) Dia 5: PK pré-dose e pós-dose entre 1 a 3 horas (Tasso)
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 2: 2-8 horas após a dose; Dia 3: 2-8 horas após a dose; Dia 4: 2-8 horas após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose 1 a 3 horas
Coorte 4-5: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir e ritonavir
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose AM entre 1 a 3 horas

A(s) amostra(s) PK Coortes 4-5 serão coletadas pelo dispositivo de microamostragem Tasso e amostras de sangue venoso nos seguintes pontos de tempo: (4 amostras totais)

Dia 1: 1 hora após a dose de Tasso e 1 sangue venoso. Dia 5: PK pré-dose e pós-dose AM entre 3 a 5 horas (Tasso)
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose AM entre 1 a 3 horas
Coorte 4-5: Área sob a curva até o final do período de dosagem (AUC0-tau) de nirmatrelvir e ritonavir
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose AM entre 1 a 3 horas

A(s) amostra(s) PK Coortes 4-5 serão coletadas pelo dispositivo de microamostragem Tasso e amostras de sangue venoso nos seguintes pontos de tempo: (4 amostras totais)

Dia 1: 1 hora após a dose de Tasso e 1 sangue venoso. Dia 5: PK pré-dose e pós-dose AM entre 3 a 5 horas (Tasso)
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: PK pré-dose e pós-dose AM entre 1 a 3 horas
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) levando a descontinuações.
Prazo: Da linha de base até o dia 34
Da linha de base até o dia 34
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) levando a descontinuações.
Prazo: Da linha de base até o dia 34
Da linha de base até o dia 34
Incidência de Eventos Adversos (EAs) levando a descontinuações.
Prazo: Da linha de base até o dia 34
Da linha de base até o dia 34
Número de participantes com alteração da linha de base em sinais vitais
Prazo: Da linha de base até o dia 34
Da linha de base até o dia 34

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Avaliar a eficácia de nirmatrelvir/ritonavir para o tratamento de COVID-19 em participantes pediátricos sintomáticos não hospitalizados com COVID-19 que apresentam risco aumentado de progressão para doença grave.
Da linha de base até o dia 28
Títulos de avaliação da carga viral medidos por meio da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) em zaragatoas nasofaríngeas ou nasais ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 4, 5, 6, 10, 14 e 28
Avaliar a mudança nas cargas virais em participantes pediátricos desde o nascimento até <18 anos de idade com COVID-19 que estão em risco de progressão para doença grave.
Linha de base, dia 4, 5, 6, 10, 14 e 28
Avaliação do paciente quanto à aceitabilidade e palatabilidade de nirmatrelvir/ritonavir (comprimidos revestidos por película e pó oral)
Prazo: No início do estudo apenas para comprimidos e após cada dose para formulação em pó
Frequência de respostas ao questionário visual sobre paladar.
No início do estudo apenas para comprimidos e após cada dose para formulação em pó

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em nirmatrelvir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever