EPIC-Peds: En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir hos patienter under 18 år med COVID-19, der ikke er indlagt, men som er i risiko for alvorlig sygdom
16. juli 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2/3, INTERVENTIONEL SIKKERHED, FARMAKOKINETIK OG EFFEKTIVITET, ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER, EN-ARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF MUNDTLIG ADMINISTRERET PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIRISK PARTI 9, 1/2 RISIKO FOR PROGRESSION TIL ALVARLIG SYGDOM
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden, farmakokinetikken (farmakokinetikken hjælper os med at forstå, hvordan lægemidlet ændres og elimineres fra din krop, efter du har taget det), og effektiviteten (hvor godt en undersøgelsesbehandling virker i undersøgelsen) studere medicin (kaldet nirmatrelvir/ritonavir) til potentiel behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
Studiemedicinen vil blive givet til patienter under 18 år med COVID-19, som ikke er indlagt, men som er i risiko for alvorlig sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Ikke rekrutterer endnu
- МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Ikke rekrutterer endnu
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Afsluttet
- DCC "Alexandrovska"
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
-
-
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. George's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Rekruttering
- Life Spring Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
- Afsluttet
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Rekruttering
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Afsluttet
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Ikke rekrutterer endnu
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Afsluttet
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Afsluttet
- University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Afsluttet
- University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Ikke rekrutterer endnu
- Suny University at Buffalo
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Ikke rekrutterer endnu
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- Ikke rekrutterer endnu
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Ikke rekrutterer endnu
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Ikke rekrutterer endnu
- Columbia University Irving Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Ikke rekrutterer endnu
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ikke rekrutterer endnu
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- Ikke rekrutterer endnu
- Upstate Health Care Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ikke rekrutterer endnu
- Crouse Physicians Office Building
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ikke rekrutterer endnu
- Upstate Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Afsluttet
- Clinical And Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Afsluttet
- investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Afsluttet
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Afsluttet
- UNC Global Clinical Research North
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Afsluttet
- University of North Carolina Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Afsluttet
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UH Landerbrook Health Center
-
Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UH Parma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Miriam Hospital-Clinical Trials
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Afsluttet
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Afsluttet
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Children's Hospital
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Afsluttet
- Biopharma Informatic, LLC
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Utah
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
- Ikke rekrutterer endnu
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20259
- Ikke rekrutterer endnu
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Veracruz, Mexico, C.P. 91900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04530
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Aktiv, ikke rekrutterende
- JM Research SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
- Afsluttet
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64710
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundación Santos y De la Garza Evia
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97130
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Ikke rekrutterer endnu
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Worthwhile Clinical Trials
-
Germiston, Gauteng, Sydafrika, 1401
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CRISMO Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Ikke rekrutterer endnu
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 0 til < 18 år, i stand til at synke
- Bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 72 timer før tilmelding
- Indledende debut af COVID-19 tegn/symptomer inden for 5 dage før tilmeldingsdagen og mindst 1 af de specificerede COVID-19 tegn/symptomer til stede ved tilmeldingen
- Har mindst 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller behov for hospitalsindlæggelse til medicinsk behandling af COVID-19
- Total bilirubin >=2X øvre normalgrænse (ULN) (undtagen Gilberts syndrom) og/eller absolut neutrofiltal < 1000/mm3
- I dialyse eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens
- Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion, bortset fra COVID-19
- Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af komponenterne i undersøgelsesinterventionen
- Nuværende eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af CYP3A4 til clearance eller stærke inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4
- Har modtaget eller forventes at modtage antistofbehandling eller rekonvalescent COVID-19 plasma
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr, inklusive dem til COVID-19 gennem undersøgelsens opfølgning
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥2 til |
PF-07321332
ritonavir
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir vil blive givet som tabletter eller pulver gennem munden to gange dagligt i 5 dage (10 doser i alt). Vægt ≥40 kg
|
PF-07321332
ritonavir
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir gives som pulver gennem munden to gange dagligt i 5 dage (i alt 10 doser) Vægt ≥20 til <40 kg, ≥6 til <18 år
|
PF-07321332
ritonavir
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥1 måned (≥28 dage) til <2 år |
PF-07321332
ritonavir
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 måned (<28 dage) gammel
|
PF-07321332
ritonavir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er), der fører til seponeringer.
Tidsramme: Fra baseline op til dag 34
|
Fra baseline op til dag 34
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), der fører til seponeringer.
Tidsramme: Fra baseline op til dag 34
|
Fra baseline op til dag 34
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), der fører til seponeringer.
Tidsramme: Fra baseline op til dag 34
|
Fra baseline op til dag 34
|
|
Antal deltagere med ændring fra Baseline i Vital Signs
Tidsramme: Fra baseline op til dag 34
|
Fra baseline op til dag 34
|
|
Kohort 1-2: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af Nirmatrelvir og Ritonavir
Tidsramme: Dag 1: 1 times postdosis; Dag 4: Pre-dosis; Dag 5: Pre-dosis og 1 og 2 timer efter dosis
|
Dag 1: 1 times postdosis; Dag 4: Pre-dosis; Dag 5: Pre-dosis og 1 og 2 timer efter dosis
|
|
Kohort 1-2: Område under kurven til slutningen af doseringsperioden (AUC0-tau) af Nirmatrelvir og Ritonavir
Tidsramme: Dag 1: 1 times postdosis; Dag 4: Pre-dosis; Dag 5: Pre-dosis og 1 og 2 timer efter dosis
|
Dag 1: 1 times postdosis; Dag 4: Pre-dosis; Dag 5: Pre-dosis og 1 og 2 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af accept og velsmag af nirmatrelvir/ritonavir (filmovertrukne tabletter og oralt pulver)
Tidsramme: Kun ved baseline for tabletter og efter hver dosis for pulverformulering
|
Hyppighed af svar på visuelt spørgeskema om smag.
|
Kun ved baseline for tabletter og efter hver dosis for pulverformulering
|
|
Viral belastningsvurderingstitere målt via omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i nasopharyngeal eller næsepinde over tid
Tidsramme: Baseline, dag 5, 6, 10, 14 og 28
|
Baseline, dag 5, 6, 10, 14 og 28
|
|
|
Andel af deltagere med COVID-19-relateret indlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Virale proteasehæmmere
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Nirmatrelvir
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671026
- 2023-509773-23-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .