Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPIC-Peds: Badanie mające na celu poznanie badanego leku o nazwie PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z COVID-19, którzy nie są hospitalizowani, ale są zagrożeni ciężką chorobą

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2/3 BADANIE BEZPIECZEŃSTWA INTERWENCJONALNEGO, FARMAKOKINETY I SKUTECZNOŚCI, WIELOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE BADANIE OTWARTE, MAJĄCE NA CELU BADANIE DOUSTNEGO PODAWANIA PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RYTONAWIR U NIESZPITALNYCH UCZESTNIKÓW OBJAWOWYCH PEDIATRYCZNYCH Z COVID-19 RYZYKO POSTĘPU DO CIĘŻKIEJ CHOROBY

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (farmakokinetyka pomaga nam zrozumieć, w jaki sposób lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po jego zażyciu) oraz skuteczności (jak dobrze działa badany lek w badaniu) badać lek (zwany nirmatrelwirem/rytonawirem) do potencjalnego leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Badany lek zostanie podany pacjentom w wieku poniżej 18 lat z COVID-19, którzy nie są hospitalizowani, ale istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Afryka Południowa, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, Afryka Południowa, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, Meksyk, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Portoryko
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • San Miguel Medical
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger, Heves, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 0 do < 18 lat, zdolni do połykania
  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  • Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 5 dni przed dniem rejestracji i co najmniej 1 z określonych objawów COVID-19 obecnych podczas rejestracji
  • Ma co najmniej 1 charakterystyczny lub podstawowy stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby spowodowanej przez COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub potrzeba hospitalizacji w celu leczenia COVID-19
  • Bilirubina całkowita >=2x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta) i/lub bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3
  • Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek
  • Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19
  • Historia nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji badawczej
  • Obecne lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A4 lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A4
  • Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma leczenie przeciwciałami lub osocze rekonwalescencji COVID-19
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem, w tym w przypadku COVID-19 w ramach obserwacji badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 3 nirmatrelwir/rytonawir

nirmatrelwir/rytonawir

≥2 do
Lek: nirmatrelwir
PF-07321332
Lek: rytonawir
rytonawir
Eksperymentalny: Kohorta 1 nirmatrelwir/rytonawir

nirmatrelwir/rytonawir będzie podawany doustnie w postaci tabletek lub proszku dwa razy dziennie przez 5 dni (łącznie 10 dawek).

Waga ≥40 kg

  1. ≥12 do <18 lat
  2. ≥6 do <12 lat
Lek: nirmatrelwir
PF-07321332
Lek: rytonawir
rytonawir
Eksperymentalny: Kohorta 2 nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelwir/rytonawir będą podawane doustnie w postaci proszku dwa razy na dobę przez 5 dni (łącznie 10 dawek) Masa ciała ≥20 do <40 kg, ≥6 do <18 lat
Lek: nirmatrelwir
PF-07321332
Lek: rytonawir
rytonawir
Eksperymentalny: Kohorta 4 nirmatrelwir/rytonawir

nirmatrelwir/rytonawir

≥1 miesiąc (≥28 dni) do <2 lat
Lek: nirmatrelwir
PF-07321332
Lek: rytonawir
rytonawir
Eksperymentalny: Kohorta 5 nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelwir/rytonawir w wieku <1 miesiąca (<28 dni).
Lek: nirmatrelwir
PF-07321332
Lek: rytonawir
rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1-2: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) nirmatrelwiru i rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 4: przed dawkowaniem; Dzień 5: przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu

Próbki farmakokinetyczne (PK) dla Kohort 1-2 zostaną pobrane za pomocą urządzenia do mikropróbkowania Tasso i próbki krwi żylnej w następujących punktach czasowych: (10 do 13 próbek PK ogółem dla Kohorty 1 i 10 próbek dla Kohorty 2).

Dzień 1: 1 godzina po podaniu przez urządzenie Tasso i krew żylna Dzień 4: przed podaniem dawki (Tasso) Dzień 5: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki AM (Tasso); dla próbek żylnych Kohorty 1 przed podaniem dawki i 1, 2 godziny po dawce AM u około 10 uczestników.
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 4: przed dawkowaniem; Dzień 5: przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Kohorta 1-2: pole pod krzywą do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) nirmatrelwiru i rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 4: przed dawkowaniem; Dzień 5: przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu

Próbki farmakokinetyczne (PK) dla Kohort 1-2 zostaną pobrane za pomocą urządzenia do mikropróbkowania Tasso i próbki krwi żylnej w następujących punktach czasowych: (10 do 13 próbek PK ogółem dla Kohorty 1 i 10 próbek dla Kohorty 2).

Dzień 1: 1 godzina po podaniu przez urządzenie Tasso i krew żylna Dzień 4: przed podaniem dawki (Tasso) Dzień 5: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki AM (Tasso); dla próbek żylnych Kohorty 1 przed podaniem dawki i 1, 2 godziny po dawce AM u około 10 uczestników.
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 4: przed dawkowaniem; Dzień 5: przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Kohorta 3: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) nirmatrelwiru i rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 2: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 3: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce 1 do 3 godzin

Próbka(i) PK Kohorta 3 zostanie pobrana za pomocą urządzenia do mikropróbkowania Tasso i próbki krwi żylnej w następujących punktach czasowych: (łącznie 7 próbek)

Dzień 1: 1 godzinę po podaniu Tasso i krew żylna. Dzień 2: między 2-8 godzin po podaniu AM przed podaniem PM (Tasso) Dzień 3: między 2-8 godzin po podaniu AM przed podaniem PM (Tasso) Dzień 4: między 2-8 godzin po podaniu AM przed PM dawka (Tasso) Dzień 5: PK przed podaniem dawki i po podaniu dawki od 1 do 3 godzin (Tasso)
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 2: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 3: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce 1 do 3 godzin
Kohorta 3: pole pod krzywą do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) nirmatrelwiru i rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 2: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 3: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce 1 do 3 godzin

Próbka(i) PK Kohorta 3 zostanie pobrana za pomocą urządzenia do mikropróbkowania Tasso i próbki krwi żylnej w następujących punktach czasowych: (łącznie 7 próbek)

Dzień 1: 1 godzinę po podaniu Tasso i krew żylna. Dzień 2: między 2-8 godzin po podaniu AM przed podaniem PM (Tasso) Dzień 3: między 2-8 godzin po podaniu AM przed podaniem PM (Tasso) Dzień 4: między 2-8 godzin po podaniu AM przed PM dawka (Tasso) Dzień 5: PK przed podaniem dawki i po podaniu dawki od 1 do 3 godzin (Tasso)
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 2: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 3: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 4: 2-8 godzin po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce 1 do 3 godzin
Kohorta 4-5: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) nirmatrelwiru i rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce AM między 1 a 3 godzinami

Próbka(i) PK Kohorty 4-5 zostaną pobrane za pomocą urządzenia do mikropróbkowania Tasso i próbki krwi żylnej w następujących punktach czasowych: (łącznie 4 próbki)

Dzień 1: 1 godzinę po podaniu Tasso i 1 krew żylna. Dzień 5: PK przed i po dawce AM między 3 a 5 godziną (Tasso)
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce AM między 1 a 3 godzinami
Kohorta 4-5: pole pod krzywą do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) nirmatrelwiru i rytonawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce AM między 1 a 3 godzinami

Próbka(i) PK Kohorty 4-5 zostaną pobrane za pomocą urządzenia do mikropróbkowania Tasso i próbki krwi żylnej w następujących punktach czasowych: (łącznie 4 próbki)

Dzień 1: 1 godzinę po podaniu Tasso i 1 krew żylna. Dzień 5: PK przed i po dawce AM między 3 a 5 godziną (Tasso)
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: PK przed i po dawce AM między 1 a 3 godzinami
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
Od linii bazowej do dnia 34
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
Od linii bazowej do dnia 34
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
Od linii bazowej do dnia 34
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w zakresie funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
Od linii bazowej do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hospitalizacją lub zgonem związanym z COVID-19 z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Ocena skuteczności nirmatrelwiru/rytonawiru w leczeniu COVID-19 u niehospitalizowanych pacjentów pediatrycznych z objawami COVID-19, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej choroby.
Od linii podstawowej do dnia 28
Miana miana wirusa mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub nosa w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, 5, 6, 10, 14 i 28
Ocena zmiany miana wirusa u uczestników pediatrycznych w wieku od urodzenia do <18 lat z COVID-19, którzy są narażeni na ryzyko progresji do ciężkiej choroby.
Linia bazowa, dzień 4, 5, 6, 10, 14 i 28
Ocena pacjenta dotycząca akceptowalności i smaku nirmatrelwiru/rytonawiru (tabletki powlekane i proszek doustny)
Ramy czasowe: Na początku badania tylko dla tabletek i po każdej dawce dla postaci proszku
Częstotliwość odpowiedzi na kwestionariusz wizualny dotyczący smaku.
Na początku badania tylko dla tabletek i po każdej dawce dla postaci proszku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na nirmatrelwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj