EPIC-Peds: Badanie mające na celu poznanie badanego leku o nazwie PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z COVID-19, którzy nie są hospitalizowani, ale są zagrożeni ciężką chorobą
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2/3 BADANIE BEZPIECZEŃSTWA INTERWENCJONALNEGO, FARMAKOKINETY I SKUTECZNOŚCI, WIELOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE BADANIE OTWARTE, MAJĄCE NA CELU BADANIE DOUSTNEGO PODAWANIA PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RYTONAWIR U NIESZPITALNYCH UCZESTNIKÓW OBJAWOWYCH PEDIATRYCZNYCH Z COVID-19 RYZYKO POSTĘPU DO CIĘŻKIEJ CHOROBY
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (farmakokinetyka pomaga nam zrozumieć, w jaki sposób lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po jego zażyciu) oraz skuteczności (jak dobrze działa badany lek w badaniu) badać lek (zwany nirmatrelwirem/rytonawirem) do potencjalnego leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
Badany lek zostanie podany pacjentom w wieku poniżej 18 lat z COVID-19, którzy nie są hospitalizowani, ale istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Worthwhile Clinical Trials
-
Germiston, Gauteng, Afryka Południowa, 1401
- Aktywny, nie rekrutujący
- CRISMO Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Jeszcze nie rekrutacja
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
- Jeszcze nie rekrutacja
- МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Jeszcze nie rekrutacja
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Zakończony
- DCC "Alexandrovska"
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20259
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Veracruz, Meksyk, C.P. 91900
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Aktywny, nie rekrutujący
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 04530
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
- Aktywny, nie rekrutujący
- JM Research SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
- Zakończony
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64710
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundación Santos y De la Garza Evia
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Trujillo Alto, Portoryko, 00976
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Rekrutacyjny
- Life Spring Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Zakończony
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Rekrutacyjny
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Aktywny, nie rekrutujący
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Zakończony
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Jeszcze nie rekrutacja
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Aktywny, nie rekrutujący
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Zakończony
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Zakończony
- University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Zakończony
- University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Suny University at Buffalo
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia University Irving Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Jeszcze nie rekrutacja
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Upstate Health Care Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Crouse Physicians Office Building
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Upstate Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Zakończony
- Clinical And Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Zakończony
- investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Zakończony
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Zakończony
- UNC Global Clinical Research North
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Zakończony
- University of North Carolina Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Zakończony
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Aktywny, nie rekrutujący
- UH Landerbrook Health Center
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- Aktywny, nie rekrutujący
- UH Parma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Miriam Hospital-Clinical Trials
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Zakończony
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Zakończony
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Children's Hospital
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Zakończony
- Biopharma Informatic, LLC
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Rekrutacyjny
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Utah
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 0 do < 18 lat, zdolni do połykania
- Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed rejestracją
- Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 5 dni przed dniem rejestracji i co najmniej 1 z określonych objawów COVID-19 obecnych podczas rejestracji
- Ma co najmniej 1 charakterystyczny lub podstawowy stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby spowodowanej przez COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub potrzeba hospitalizacji w celu leczenia COVID-19
- Bilirubina całkowita >=2x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta) i/lub bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3
- Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek
- Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19
- Historia nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji badawczej
- Obecne lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A4 lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A4
- Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma leczenie przeciwciałami lub osocze rekonwalescencji COVID-19
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem, w tym w przypadku COVID-19 w ramach obserwacji badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelwir/rytonawir ≥2 do |
PF-07321332
rytonawir
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelwir/rytonawir będzie podawany doustnie w postaci tabletek lub proszku dwa razy dziennie przez 5 dni (łącznie 10 dawek). Waga ≥40 kg
|
PF-07321332
rytonawir
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelwir/rytonawir będą podawane doustnie w postaci proszku dwa razy na dobę przez 5 dni (łącznie 10 dawek) Masa ciała ≥20 do <40 kg, ≥6 do <18 lat
|
PF-07321332
rytonawir
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelwir/rytonawir ≥1 miesiąc (≥28 dni) do <2 lat |
PF-07321332
rytonawir
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelwir/rytonawir w wieku <1 miesiąca (<28 dni).
|
PF-07321332
rytonawir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
|
Od linii bazowej do dnia 34
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
|
Od linii bazowej do dnia 34
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
|
Od linii bazowej do dnia 34
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w zakresie funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 34
|
Od linii bazowej do dnia 34
|
|
Kohorta 1-2: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) Nirmatrelvir i rytonawir
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 dawka postu; Dzień 4: Dawka przed dawką; Dzień 5: dawka przed dawką i 2 godziny po dawce
|
Dzień 1: 1 dawka postu; Dzień 4: Dawka przed dawką; Dzień 5: dawka przed dawką i 2 godziny po dawce
|
|
Kohorta 1-2: Obszar pod krzywą do końca okresu dawkowania (AUC0-TAU) Nirmatrelvir i Ritonavir
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 dawka postu; Dzień 4: Dawka przed dawką; Dzień 5: dawka przed dawką i 2 godziny po dawce
|
Dzień 1: 1 dawka postu; Dzień 4: Dawka przed dawką; Dzień 5: dawka przed dawką i 2 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta dotycząca akceptowalności i smaku nirmatrelwiru/rytonawiru (tabletki powlekane i proszek doustny)
Ramy czasowe: Na początku badania tylko dla tabletek i po każdej dawce dla postaci proszku
|
Częstotliwość odpowiedzi na kwestionariusz wizualny dotyczący smaku.
|
Na początku badania tylko dla tabletek i po każdej dawce dla postaci proszku
|
|
Miana oceny obciążenia wirusowego mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR) w wymazach nosowo-gardłowych lub nosowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, 6, 10, 14 i 28
|
Linia bazowa, dzień 5, 6, 10, 14 i 28
|
|
|
Odsetek uczestników z hospitalizacją Covid-19 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dnia
|
Od linii bazowej do 28 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Nirmatrelwir
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4671026
- 2023-509773-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .