EPIC-Peds: COVID-19로 입원하지 않았지만 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는 18세 미만 환자를 대상으로 PF-07321332(Nirmatrelvir)/Ritonavir라는 연구 약물에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 7월 16일 업데이트: Pfizer
COVID-19에 걸린 무증상 소아 참가자에서 경구 투여된 PF-07321332(NIRMATRELVIR)/RITONAVIR를 조사하기 위한 2/3상, 중재적 안전성, 약동학 및 효능, 공개 라벨, 다중 센터, 단일군 연구 중증 질환으로의 진행 위험
이 임상 시험의 목적은 안전성, 약동학(약동학은 약물을 복용한 후 신체에서 약물이 어떻게 변하고 제거되는지 이해하는 데 도움이 됨) 및 효능(연구 치료제가 연구에서 얼마나 잘 작동하는지)에 대해 알아보는 것입니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 잠재적 치료를 위한 연구 약물(니르마트렐비르/리토나비르).
연구 약물은 입원하지 않았지만 심각한 질병에 걸릴 위험이 있는 COVID-19에 걸린 18세 미만의 환자에게 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Worthwhile Clinical Trials
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Germiston, Gauteng, 남아프리카, 1401
- 모집하지 않고 적극적으로
- CRISMO Research Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- 아직 모집하지 않음
- Botho ke Bontle Health Services
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- 아직 모집하지 않음
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Veracruz, 멕시코, C.P. 91900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arké SMO S.A de C.V
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 04530
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- 모집하지 않고 적극적으로
- JM Research SC
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64718
- 종료됨
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Nuevo LEÓN
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Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64710
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundación Santos y De la Garza Evia
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33130
- 모병
- Life Spring Research Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- 종료됨
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모집하지 않고 적극적으로
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 종료됨
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 아직 모집하지 않음
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모집하지 않고 적극적으로
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 종료됨
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 종료됨
- University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 종료됨
- University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 아직 모집하지 않음
- Suny University at Buffalo
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 아직 모집하지 않음
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- 아직 모집하지 않음
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 아직 모집하지 않음
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Irving Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 아직 모집하지 않음
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 아직 모집하지 않음
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13202
- 아직 모집하지 않음
- Upstate Health Care Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 아직 모집하지 않음
- Crouse Physicians Office Building
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 아직 모집하지 않음
- Upstate Golisano Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 종료됨
- Clinical And Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 종료됨
- investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 종료됨
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 종료됨
- UNC Global Clinical Research North
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 종료됨
- University of North Carolina Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 종료됨
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모집하지 않고 적극적으로
- UH Landerbrook Health Center
-
Parma, Ohio, 미국, 44129
- 모집하지 않고 적극적으로
- UH Parma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Miriam Hospital-Clinical Trials
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 종료됨
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 종료됨
- Avera Research Institute - Sioux Falls
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's Hospital
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 종료됨
- Biopharma Informatic, LLC
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- 모병
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- 아직 모집하지 않음
- МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
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Ruse, 불가리아, 7002
- 아직 모집하지 않음
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- 아직 모집하지 않음
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- 종료됨
- DCC "Alexandrovska"
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Vratsa, 불가리아, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
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England
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London, England, 영국, SW17 0QT
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. George's Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- 아직 모집하지 않음
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8561
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- 아직 모집하지 않음
- San Miguel Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0세에서 18세 미만의 남성과 여성, 삼킬 수 있음
- 등록 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2 감염 확인
- 등록일 전 5일 이내에 COVID-19 징후/증상의 초기 발병 및 등록 시 지정된 COVID-19 징후/증상 중 최소 1개가 존재
- COVID-19로 인한 중증 질환 발병 위험 증가와 관련된 특징 또는 근본적인 의학적 상태가 1개 이상 있음
제외 기준:
- COVID-19 치료를 위한 입원 병력 또는 입원 필요
- 총 빌리루빈 >=2X 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 제외) 및/또는 절대 호중구 수 < 1000/mm3
- 투석을 받거나 중등도에서 중증의 신장애가 있는 것으로 알려진 경우
- COVID-19 이외의 동시 활동성 전신 감염이 의심되거나 확인된 자
- 연구 개입의 구성 요소에 대한 과민증 또는 기타 금기의 이력
- 사이토크롬 P450(CYP)3A4의 제거 또는 강력한 유도제에 대해 CYP3A4에 크게 의존하는 약물 또는 물질의 현재 또는 예상되는 사용
- 항체 치료 또는 회복기 COVID-19 혈장을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구 후속 조치를 통해 COVID-19에 대한 것을 포함하여 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 3 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르/리토나비르 ≥2 ~ |
PF-07321332
리토나비어
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실험적: 코호트 1 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르/리토나비르는 5일 동안 하루에 두 번 경구로 정제 또는 분말로 제공됩니다(총 10회 용량). 무게 ≥40kg
|
PF-07321332
리토나비어
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실험적: 코호트 2 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르/리토나비르는 5일 동안 하루에 두 번 경구로 분말로 투여됩니다(총 10회 용량) 체중 ≥20~<40kg, ≥6~<18세
|
PF-07321332
리토나비어
|
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실험적: 코호트 4 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르/리토나비르 ≥1개월(≥28일) ~ <2년 |
PF-07321332
리토나비어
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실험적: 코호트 5 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르/리토나비르 <1개월(<28일)
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PF-07321332
리토나비어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 기준선부터 34일차까지
|
기준선부터 34일차까지
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중단으로 이어지는 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 기준선부터 34일차까지
|
기준선부터 34일차까지
|
|
중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생.
기간: 기준선부터 34일차까지
|
기준선부터 34일차까지
|
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Vital Signs의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선부터 34일차까지
|
기준선부터 34일차까지
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코호트 1-2 : Nirmatrelvir 및 Ritonavir의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일차 : 1 시간 동안의 복용량; 4 일차 : 사전 복용량; 5 일차 : 선량 후 1 및 2 시간
|
1 일차 : 1 시간 동안의 복용량; 4 일차 : 사전 복용량; 5 일차 : 선량 후 1 및 2 시간
|
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코호트 1-2 : Nirmatrelvir 및 Ritonavir의 투여 기간 (AUC0-TAU)까지 곡선 아래의 영역
기간: 1 일차 : 1 시간 동안의 복용량; 4 일차 : 사전 복용량; 5 일차 : 선량 후 1 및 2 시간
|
1 일차 : 1 시간 동안의 복용량; 4 일차 : 사전 복용량; 5 일차 : 선량 후 1 및 2 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니르마트렐비르/리토나비르(필름 코팅 정제 및 경구용 분말)의 수용성 및 기호성에 대한 환자 평가
기간: 정제의 경우에만 베이스라인에서, 분말 제형의 경우 각 투여 후
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맛에 대한 시각적 질문에 대한 응답 빈도.
|
정제의 경우에만 베이스라인에서, 분말 제형의 경우 각 투여 후
|
|
시간이 지남에 따라 비 인두 또는 코 면봉에서 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 (RT-PCR)을 통해 측정 된 바이러스 부하 평가 역가
기간: 기준선, 5 일, 6, 10, 14 및 28
|
기준선, 5 일, 6, 10, 14 및 28
|
|
|
Covid-19 관련 입원 또는 사망자가있는 참가자의 비율
기간: 기준에서 28 일까지
|
기준에서 28 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671026
- 2023-509773-23-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .